Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for koronar hjertesykdom ved type 2-diabetes (CORDIA)

3. august 2016 oppdatert av: Stanton Newman, City, University of London

En randomisert kontrollforsøk (RCT) for å undersøke effektiviteten av en selvledelsesintervensjon og personlig genetisk risikoinformasjon for å redusere risikoen for koronar hjertesykdom hos pasienter med type 2-diabetes.

Hovedmålet med CORDIA-studien er å bruke en effektiv evidensbasert selvstyringsintervensjon (SMI) for type 2-diabetes, med og uten en ny test for å gi en personlig tilpasset genetisk og livsstilsrisiko for koronar hjertesykdom, for å undersøke deres kapasitet å redusere risikoen for koronar hjertesykdom (CHD) og forbedre diabetesbehandlingen hos primærhelsepasienter med type 2 diabetes. Effekten av disse intervensjonene på kliniske, atferdsmessige og psykologiske utfall vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridgeshire, Storbritannia, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Storbritannia, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Storbritannia, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Storbritannia, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Storbritannia, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Storbritannia, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Storbritannia, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Storbritannia, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Storbritannia, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 25-70 år diagnostisert med type 2 diabetes
  • Hvit, afro-karibisk eller asiatisk-indisk etnisitet
  • Mest tidligere eller baseline HbA1c ≥6,5 % eller 48 mmol/mol
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller perifer vaskulær sykdom
  • Alvorlige eller varige psykiske problemer som ville hindre pasienten i å fullføre studien
  • Mottar for øyeblikket behandling for en livstruende tilstand (f.eks. kreft) eller i sluttfasen av en tilstand
  • Voksne som ikke selv kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerens fastlege og/eller praktiserende sykepleier vil yte omsorg som normalt for sin pasient.
Aktiv komparator: Group Self-Management Intervention (SMI)
Deltakerne vil bli bedt om å delta på totalt 4 SMI-økter levert på ukentlig basis.
Atferdsmessig: Selvledelsesintervensjon
SMI vil inkludere en diskusjon for å introdusere selvledelse og hvorfor det er viktig, og om problemer knyttet til å redusere CHD-risiko og håndtere type 2 diabetes. Spesifikke emner som tas opp vil inkludere helseatferd for å redusere CHD-risiko og håndtere diabetes, inkludert kosthold og trening, samt atferd som er spesifikk for å håndtere diabetes, inkludert medisinoverholdelse og egenomsorgsatferd (f. fotpleie). Sesjonene er pasientrettede og bruker en delt beslutningstilnærming, slik at deltakerne samarbeider med hverandre og praktiserende sykepleier for å identifisere spesifikke problemer som de ønsker å adressere, og for å identifisere løsninger og tilnærminger for å håndtere diabetes- og CHD-risikoen.
Aktiv komparator: SMI + Risikoresultater
Deltakeren vil gi en spyttprøve for analyse. De vil delta på en avtale med sykepleieren for å motta personlige resultater om deres kombinerte genetiske og livsstilsrisiko for å utvikle CHD i løpet av de neste 10 årene. De vil da bli bedt om å delta på 4 ukers SMI-programmet.
Atferdsmessig: Selvledelsesintervensjon
SMI vil inkludere en diskusjon for å introdusere selvledelse og hvorfor det er viktig, og om problemer knyttet til å redusere CHD-risiko og håndtere type 2 diabetes. Spesifikke emner som tas opp vil inkludere helseatferd for å redusere CHD-risiko og håndtere diabetes, inkludert kosthold og trening, samt atferd som er spesifikk for å håndtere diabetes, inkludert medisinoverholdelse og egenomsorgsatferd (f. fotpleie). Sesjonene er pasientrettede og bruker en delt beslutningstilnærming, slik at deltakerne samarbeider med hverandre og praktiserende sykepleier for å identifisere spesifikke problemer som de ønsker å adressere, og for å identifisere løsninger og tilnærminger for å håndtere diabetes- og CHD-risikoen.
Atferdsmessig: Risiko Resultat
Deltakerne vil motta personlig personlig tilbakemelding om deres kombinerte genetiske og livsstilsrisiko på 10 år for å utvikle CHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesykdom 10 års risiko
Tidsramme: 12 måneder
Koronar hjertesykdom 10 års risiko vurdert ved hjelp av United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) Risk Calculator
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial påvirkning av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Den psykososiale effekten av intervensjonsbetingelsene vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer designet for å måle risikopersepsjon, selveffektivitet og motivasjon. Følelser av angst og depresjon vil også bli vurdert.
12 måneder
Helseatferdseffekt av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av intervensjonsbetingelsene på helseatferd inkludert kosthold, trening og røykeatferd vil bli vurdert i tillegg til en rekke diabetes egenomsorgsatferd som fotpleie og selvkontroll av blodsukker.
12 måneder
Effekten av å motta genetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen av å motta genetiske testresultater ved å bruke en modifisert versjon av spørreskjemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City, University of London

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Bupa Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Selvledelsesintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere