Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för kranskärlssjukdom vid typ 2-diabetes (CORDIA)

3 augusti 2016 uppdaterad av: Stanton Newman, City, University of London

Ett randomiserat kontrollförsök (RCT) för att undersöka effektiviteten av en självhanteringsintervention och personlig genetisk riskinformation för att minska risken för kranskärlssjukdom hos patienter med typ 2-diabetes.

Det primära syftet med CORDIA-studien är att använda en effektiv evidensbaserad självförvaltningsintervention (SMI) för typ 2-diabetes, med och utan ett nytt test för att ge en personlig genetisk och livsstilsrisk för kranskärlssjukdom, för att undersöka deras kapacitet för att minska risken för kranskärlssjukdom (CHD) och förbättra diabeteshanteringen hos primärvårdspatienter med typ 2-diabetes. Effekten av dessa interventioner på kliniska, beteendemässiga och psykologiska resultat kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridgeshire, Storbritannien, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Storbritannien, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Storbritannien, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Storbritannien, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Storbritannien, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Storbritannien, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Storbritannien, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Storbritannien, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Storbritannien, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 25-70 år diagnostiserade med typ 2-diabetes
  • Vit, afro-karibisk eller asiatisk-indisk etnicitet
  • Mest tidigare eller baseline HbA1c ≥6,5 % eller 48 mmol/mol
  • Flytande engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ischemisk hjärtsjukdom, stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller perifer kärlsjukdom
  • Allvarliga eller bestående psykiska problem som skulle hindra patienten från att slutföra studien
  • Får för närvarande behandling för ett livshotande tillstånd (t.ex. cancer) eller i slutskedet av ett tillstånd
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarens allmänläkare och/eller praktiserande sjuksköterska kommer att ge vård som normalt för sin patient.
Aktiv komparator: Group Self-Management Intervention (SMI)
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i totalt 4 SMI-sessioner som levereras varje vecka.
Beteende: Självförvaltningsintervention
SMI kommer att inkludera en diskussion för att introducera självhantering och varför det är viktigt, och om problem i samband med att minska risken för CHD och hantera typ 2-diabetes. Specifika ämnen som tas upp kommer att inkludera hälsobeteenden för att minska risken för CHD och hantera diabetes inklusive kost och träning, samt beteenden som är specifika för att hantera diabetes, inklusive medicinering och egenvårdsbeteenden (t.ex. fotvård). Sessionerna är patientinriktade och använder ett delat beslutsfattande tillvägagångssätt, så att deltagarna arbetar med varandra och den praktiserande sjuksköterskans facilitator för att identifiera specifika problem som de vill ta itu med och för att identifiera lösningar och tillvägagångssätt för att hantera sin diabetes- och CHD-risk
Aktiv komparator: SMI + Riskresultat
Deltagaren kommer att tillhandahålla ett salivprov för analys. De kommer att delta i ett möte med sin sjuksköterska för att få personliga resultat om deras kombinerade genetiska risk och livsstilsrisk för att utveckla CHD under de kommande 10 åren. De kommer sedan att uppmanas att delta i det 4 veckor långa SMI-programmet.
Beteende: Självförvaltningsintervention
SMI kommer att inkludera en diskussion för att introducera självhantering och varför det är viktigt, och om problem i samband med att minska risken för CHD och hantera typ 2-diabetes. Specifika ämnen som tas upp kommer att inkludera hälsobeteenden för att minska risken för CHD och hantera diabetes inklusive kost och träning, samt beteenden som är specifika för att hantera diabetes, inklusive medicinering och egenvårdsbeteenden (t.ex. fotvård). Sessionerna är patientinriktade och använder ett delat beslutsfattande tillvägagångssätt, så att deltagarna arbetar med varandra och den praktiserande sjuksköterskans facilitator för att identifiera specifika problem som de vill ta itu med och för att identifiera lösningar och tillvägagångssätt för att hantera sin diabetes- och CHD-risk
Beteende: Risk Resultat
Deltagarna kommer att få personlig feedback om sin kombinerade genetiska och livsstilsrisk i 10 år för att utveckla CHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronar hjärtsjukdom 10 års risk
Tidsram: 12 månader
Kranskärlssjukdom 10 års risk bedömd med hjälp av United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) Risk Calculator
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocial påverkan av interventionen
Tidsram: 12 månader
Den psykosociala effekten av interventionsförhållandena kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär utformade för att mäta riskuppfattning, själveffektivitet och motivation. Känslor av ångest och depression kommer också att bedömas.
12 månader
Insatsens påverkan på hälsobeteendet
Tidsram: 12 månader
Effekten av interventionsvillkoren på hälsobeteenden inklusive kost, motion och rökbeteende kommer att bedömas utöver en rad diabetesegenvårdsbeteenden som fotvård och självkontroll av blodsocker.
12 månader
Effekten av att ta emot genetiska resultat
Tidsram: 6 månader
Effekten av att ta emot genetiska testresultat med hjälp av en modifierad version av frågeformuläret Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City, University of London

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Bupa Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Självförvaltningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera