Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск ишемической болезни сердца при диабете 2 типа (CORDIA)

3 августа 2016 г. обновлено: Stanton Newman, City, University of London

Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для изучения эффективности вмешательства по самоконтролю и персонализированной информации о генетическом риске для снижения риска ишемической болезни сердца у пациентов с диабетом 2 типа.

Основная цель исследования CORDIA — использовать эффективное научно обоснованное вмешательство по самоконтролю (SMI) при диабете 2 типа, с новым тестом и без него, чтобы дать персонализированный генетический риск и риск ишемической болезни сердца, связанный с образом жизни, чтобы изучить их возможности. для снижения риска ишемической болезни сердца (ИБС) и улучшения лечения диабета у пациентов первичной медико-санитарной помощи с диабетом 2 типа. Будет изучено влияние этих вмешательств на клинические, поведенческие и психологические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Соединенное Королевство, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Соединенное Королевство, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Соединенное Королевство, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Соединенное Королевство, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Соединенное Королевство, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 25-70 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа
  • Белая, афро-карибская или азиатско-индийская национальность
  • Самый предыдущий или исходный уровень HbA1c ≥6,5% или 48 ммоль/моль
  • Свободное владение письменным и разговорным английским языком

Критерий исключения:

  • Диагностика ишемической болезни сердца, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или заболевания периферических сосудов
  • Серьезные или стойкие проблемы с психическим здоровьем, которые могут помешать пациенту завершить исследование.
  • В настоящее время проходит лечение опасного для жизни состояния (например, рака) или находится на терминальной стадии заболевания.
  • Взрослые, которые не могут дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Практикующий врач общей практики (ВОП) и/или практикующая медсестра участника будут оказывать помощь пациенту в обычном режиме.
Активный компаратор: Вмешательство группового самоуправления (SMI)
Участникам будет предложено посетить в общей сложности 4 занятия SMI еженедельно.
Поведенческий: Вмешательство в самоуправление
SMI будет включать в себя дискуссию о самоконтроле и его важности, а также о проблемах, связанных со снижением риска ИБС и ведением диабета 2 типа. Конкретные рассматриваемые темы будут включать в себя поведение в отношении здоровья для снижения риска ИБС и лечения диабета, включая диету и физические упражнения, а также поведение, характерное для лечения диабета, включая соблюдение режима приема лекарств и уход за собой (например, уход за ногами). Сессии ориентированы на пациентов и используют общий подход к принятию решений, так что участники работают друг с другом и с ведущей медсестрой, чтобы определить конкретные проблемы, которые они хотят решить, а также найти решения и подходы к управлению диабетом и риском ИБС.
Активный компаратор: SMI + Результаты риска
Участник предоставит образец слюны для анализа. Они посетят встречу со своей медсестрой, чтобы получить персонализированные результаты о совокупном генетическом риске и риске образа жизни для развития ИБС в следующие 10 лет. Затем им будет предложено пройти 4-недельную программу SMI.
Поведенческий: Вмешательство в самоуправление
SMI будет включать в себя дискуссию о самоконтроле и его важности, а также о проблемах, связанных со снижением риска ИБС и ведением диабета 2 типа. Конкретные рассматриваемые темы будут включать в себя поведение в отношении здоровья для снижения риска ИБС и лечения диабета, включая диету и физические упражнения, а также поведение, характерное для лечения диабета, включая соблюдение режима приема лекарств и уход за собой (например, уход за ногами). Сессии ориентированы на пациентов и используют общий подход к принятию решений, так что участники работают друг с другом и с ведущей медсестрой, чтобы определить конкретные проблемы, которые они хотят решить, а также найти решения и подходы к управлению диабетом и риском ИБС.
Поведенческий: Риск Результат
Участники получат личную персонализированную обратную связь об их комбинированном 10-летнем риске развития ИБС, связанном с генетикой и образом жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемическая болезнь сердца 10-летний риск
Временное ограничение: 12 месяцев
10-летний риск ишемической болезни сердца, оцененный с помощью калькулятора риска проспективного исследования диабета в Соединенном Кингдоне (UKPDS)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное воздействие вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Психосоциальное воздействие условий вмешательства будет оцениваться с помощью вопросников, предназначенных для измерения восприятия риска, самоэффективности и мотивации. Также будет оцениваться чувство тревоги и депрессии.
12 месяцев
Влияние вмешательства на поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние условий вмешательства на поведение в отношении здоровья, включая диету, физические упражнения и поведение в отношении курения, будет оцениваться в дополнение к ряду действий по самообслуживанию при диабете, таких как уход за стопами и самоконтроль уровня глюкозы в крови.
12 месяцев
Влияние получения генетических результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние получения результатов генетического теста с использованием модифицированной версии опросника Многомерное влияние оценки риска рака (MICRA).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City, University of London

Соавторы

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Другой номер гранта/финансирования: The Bupa Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Вмешательство в самоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться