Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívkoszorúér-betegség kockázata a 2-es típusú cukorbetegségben (CORDIA)

2016. augusztus 3. frissítette: Stanton Newman, City, University of London

Véletlenszerű kontrollvizsgálat (RCT) az önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának és személyre szabott genetikai kockázati információk vizsgálatára a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek koszorúér-betegségének kockázatának csökkentésére.

A CORDIA-tanulmány elsődleges célja egy hatékony, bizonyítékokon alapuló önmenedzselési beavatkozás (SMI) alkalmazása a 2-es típusú cukorbetegségben, új teszttel és anélkül, hogy személyre szabott genetikai és életmódbeli kockázatot adjon a szívkoszorúér-betegség kockázatának, megvizsgálva azok kapacitását. a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatának csökkentése és a cukorbetegség kezelésének javítása a 2-es típusú cukorbetegek alapellátásában. Megvizsgálják ezen beavatkozások hatását a klinikai, viselkedési és pszichológiai eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Egyesült Királyság, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Egyesült Királyság, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Egyesült Királyság, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Egyesült Királyság, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Egyesült Királyság, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-70 éves férfiak és nők, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Fehér, afro-karibi vagy ázsiai-indiai etnikum
  • A legtöbb korábbi vagy kiindulási HbA1c ≥6,5% vagy 48 mmol/mol
  • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegség, stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy perifériás érbetegség diagnózisa
  • Súlyos vagy tartós mentális egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a pácienst a vizsgálat befejezésében
  • Életveszélyes állapot (pl. rák) miatt vagy egy állapot terminális stádiumában lévő kezelésben részesül
  • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni magukért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevő háziorvosi (háziorvosi) praxisa és/vagy ápolónője a szokásos módon gondoskodik betegének ellátásáról.
Aktív összehasonlító: Csoportos önmenedzselési beavatkozás (SMI)
A résztvevőket felkérjük, hogy heti rendszerességgel összesen 4 SMI-ülésen vegyenek részt.
Viselkedési: Önmenedzselési beavatkozás
Az SMI egy megbeszélést tartalmaz, amely bemutatja az önmenedzselést és annak fontosságát, valamint a CHD kockázatának csökkentésével és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével kapcsolatos problémákat. A konkrét témák között szerepelnek a CHD kockázatának csökkentését és a cukorbetegség kezelését célzó egészségmagatartások, beleértve az étrendet és a testmozgást, valamint a cukorbetegség kezelésére jellemző magatartásformák, beleértve a gyógyszeres kezelés betartását és az öngondoskodást (pl. lábápolás). Az ülések a betegekre irányulnak, és közös döntéshozatali megközelítést alkalmaznak, így a résztvevők egymással és a gyakorló nővér facilitátorral együttműködve azonosítják azokat a konkrét problémákat, amelyekkel foglalkozni szeretnének, valamint megoldásokat és megközelítéseket találnak cukorbetegségük és CHD-kockázatuk kezelésére.
Aktív összehasonlító: SMI + kockázati eredmények
A résztvevő nyálmintát ad az elemzéshez. Egy találkozón vesznek részt ápolójukkal, hogy személyre szabott eredményeket kapjanak a következő 10 évben fennálló CHD kialakulásával kapcsolatos kombinált genetikai és életmódbeli kockázatukról. Ezután felkérik őket, hogy vegyenek részt a 4 hetes SMI programon.
Viselkedési: Önmenedzselési beavatkozás
Az SMI egy megbeszélést tartalmaz, amely bemutatja az önmenedzselést és annak fontosságát, valamint a CHD kockázatának csökkentésével és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével kapcsolatos problémákat. A konkrét témák között szerepelnek a CHD kockázatának csökkentését és a cukorbetegség kezelését célzó egészségmagatartások, beleértve az étrendet és a testmozgást, valamint a cukorbetegség kezelésére jellemző magatartásformák, beleértve a gyógyszeres kezelés betartását és az öngondoskodást (pl. lábápolás). Az ülések a betegekre irányulnak, és közös döntéshozatali megközelítést alkalmaznak, így a résztvevők egymással és a gyakorló nővér facilitátorral együttműködve azonosítják azokat a konkrét problémákat, amelyekkel foglalkozni szeretnének, valamint megoldásokat és megközelítéseket találnak cukorbetegségük és CHD-kockázatuk kezelésére.
Viselkedési: Kockázat Eredmény
A résztvevők személyesen, személyre szabott visszajelzést kapnak a CHD kialakulásának 10 éves kombinált genetikai és életmódbeli kockázatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoszorúér-betegség kockázata 10 év
Időkeret: 12 hónap
A szívkoszorúér-betegség 10 éves kockázata a United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) kockázati kalkulátora szerint
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás pszicho-szociális hatása
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozási feltételek pszicho-szociális hatását a kockázatészlelés, az önhatékonyság és a motiváció mérésére kialakított kérdőívek segítségével értékeljük. A szorongás és a depresszió érzését is értékelik.
12 hónap
A beavatkozás egészségmagatartási hatása
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozási feltételeknek az egészségmagatartásra gyakorolt ​​hatását, beleértve az étrendet, a testmozgást és a dohányzási magatartást, a cukorbeteg öngondoskodási szokásai, például a lábápolás és a vércukorszint önellenőrzése mellett értékelni fogják.
12 hónap
A genetikai eredmények fogadásának hatása
Időkeret: 6 hónap
A genetikai vizsgálati eredmények fogadásának hatása a Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) kérdőív módosított változatával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City, University of London

Együttműködők

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Bupa Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Önmenedzselési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel