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Rischio di malattia coronarica nel diabete di tipo 2 (CORDIA)

3 agosto 2016 aggiornato da: Stanton Newman, City, University of London

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia di un intervento di autogestione e informazioni personalizzate sul rischio genetico per ridurre il rischio di malattia coronarica nei pazienti con diabete di tipo 2.

L'obiettivo primario dello studio CORDIA è utilizzare un efficace intervento di autogestione (SMI) basato sull'evidenza per il diabete di tipo 2, con e senza un nuovo test per fornire un rischio genetico e di stile di vita personalizzato di malattia coronarica, per esaminare la loro capacità per ridurre il rischio di malattia coronarica (CHD) e migliorare la gestione del diabete nei pazienti di cure primarie con diabete di tipo 2. Sarà studiato l'effetto di questi interventi sugli esiti clinici, comportamentali e psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridgeshire, Regno Unito, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Regno Unito, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Regno Unito, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Regno Unito, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Regno Unito, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Regno Unito, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Regno Unito, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Regno Unito, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 70 anni con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Etnia bianca, afro-caraibica o asiatico-indiana
  • La maggior parte di HbA1c precedente o al basale ≥6,5% o 48 mmol/mol
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia ischemica, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica
  • Problemi di salute mentale gravi o duraturi che impedirebbero al paziente di completare lo studio
  • Attualmente in trattamento per una condizione pericolosa per la vita (ad es. Cancro) o nelle fasi terminali di una condizione
  • Adulti che non possono acconsentire da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'ambulatorio del medico generico (GP) e/o l'infermiere dello studio del partecipante forniranno assistenza al paziente come di consueto.
Comparatore attivo: Intervento di autogestione di gruppo (SMI)
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un totale di 4 sessioni SMI tenute su base settimanale.
Comportamentale: Intervento di autogestione
L'SMI includerà una discussione per introdurre l'autogestione e perché è importante, e sui problemi associati alla riduzione del rischio di malattia coronarica e alla gestione del diabete di tipo 2. Gli argomenti specifici affrontati includeranno comportamenti di salute per ridurre il rischio di malattia coronarica e gestire il diabete, compresa la dieta e l'esercizio fisico, nonché comportamenti specifici per la gestione del diabete, tra cui l'aderenza ai farmaci e i comportamenti di auto-cura (ad es. cura dei piedi). Le sessioni sono dirette dal paziente e impiegano un approccio decisionale condiviso, in modo tale che i partecipanti lavorino tra loro e con l'infermiere facilitatore per identificare problemi specifici che desiderano affrontare e per identificare soluzioni e approcci alla gestione del rischio di diabete e malattia coronarica
Comparatore attivo: SMI + Rischio Risultati
Il partecipante fornirà un campione di saliva per l'analisi. Parteciperanno a un appuntamento con la loro infermiera per ricevere risultati personalizzati sul loro rischio combinato genetico e di stile di vita per lo sviluppo di CHD nei prossimi 10 anni. Verrà quindi chiesto loro di partecipare al programma SMI di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento di autogestione
L'SMI includerà una discussione per introdurre l'autogestione e perché è importante, e sui problemi associati alla riduzione del rischio di malattia coronarica e alla gestione del diabete di tipo 2. Gli argomenti specifici affrontati includeranno comportamenti di salute per ridurre il rischio di malattia coronarica e gestire il diabete, compresa la dieta e l'esercizio fisico, nonché comportamenti specifici per la gestione del diabete, tra cui l'aderenza ai farmaci e i comportamenti di auto-cura (ad es. cura dei piedi). Le sessioni sono dirette dal paziente e impiegano un approccio decisionale condiviso, in modo tale che i partecipanti lavorino tra loro e con l'infermiere facilitatore per identificare problemi specifici che desiderano affrontare e per identificare soluzioni e approcci alla gestione del rischio di diabete e malattia coronarica
Comportamentale: Risultato di rischio
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato di persona sul loro rischio genetico e di stile di vita combinato a 10 anni per lo sviluppo di CHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattia coronarica a 10 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Rischio di malattia coronarica a 10 anni valutato utilizzando il calcolatore del rischio dello United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto psicosociale dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto psico-sociale delle condizioni di intervento sarà valutato utilizzando questionari progettati per misurare la percezione del rischio, l'autoefficacia e la motivazione. Saranno valutati anche i sentimenti di ansia e depressione.
12 mesi
Impatto sul comportamento sanitario dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto delle condizioni di intervento sui comportamenti di salute tra cui dieta, esercizio fisico e comportamento al fumo sarà valutato oltre a una serie di comportamenti di auto-cura del diabete come la cura dei piedi e l'auto-monitoraggio della glicemia.
12 mesi
Impatto della ricezione dei risultati genetici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto della ricezione dei risultati dei test genetici utilizzando una versione modificata del questionario MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Bupa Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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