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Risco de doença cardíaca coronária em diabetes tipo 2 (CORDIA)

3 de agosto de 2016 atualizado por: Stanton Newman, City, University of London

Um ensaio de controle randomizado (RCT) para investigar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento e informações personalizadas sobre risco genético para reduzir o risco de doença cardíaca coronária em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo principal do estudo CORDIA é usar uma intervenção de autogerenciamento (SMI) eficaz baseada em evidências para diabetes tipo 2, com e sem um novo teste para fornecer um risco genético e de estilo de vida personalizado de doença cardíaca coronária, para examinar sua capacidade para reduzir o risco de doença cardíaca coronária (CHD) e melhorar o controle do diabetes em pacientes de cuidados primários com diabetes tipo 2. O efeito dessas intervenções nos resultados clínicos, comportamentais e psicológicos será investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridgeshire, Reino Unido, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Reino Unido, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Reino Unido, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 25 a 70 anos diagnosticados com diabetes tipo 2
  • Etnia branca, afro-caribenha ou asiática-indiana
  • HbA1c mais anterior ou basal ≥6,5% ou 48 mmol/mol
  • Fluência em Inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença vascular periférica
  • Problemas de saúde mental sérios ou duradouros que impediriam o paciente de concluir o estudo
  • Atualmente recebendo tratamento para uma condição com risco de vida (por exemplo, câncer) ou nos estágios terminais de uma condição
  • Adultos que não podem consentir por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O clínico geral (GP) do participante e/ou a enfermeira da clínica prestarão cuidados normais ao seu paciente.
Comparador Ativo: Intervenção de Autogestão em Grupo (SMI)
Os participantes serão solicitados a participar de um total de 4 sessões SMI realizadas semanalmente.
Comportamental: Intervenção de Autogestão
O SMI incorporará uma discussão para apresentar o autogerenciamento e por que ele é importante, e sobre os problemas associados à redução do risco de CHD e ao gerenciamento do diabetes tipo 2. Os tópicos específicos abordados incluirão comportamentos de saúde para reduzir o risco de CHD e controlar o diabetes, incluindo dieta e exercícios, bem como comportamentos específicos para controlar o diabetes, incluindo adesão à medicação e comportamentos de autocuidado (por exemplo, cuidados com os pés). As sessões são dirigidas ao paciente e empregam uma abordagem de tomada de decisão compartilhada, de modo que os participantes trabalhem uns com os outros e com o facilitador da enfermeira prática para identificar problemas específicos que desejam abordar e para identificar soluções e abordagens para gerenciar seu risco de diabetes e CHD
Comparador Ativo: SMI + Resultados de Risco
O participante fornecerá uma amostra de saliva para análise. Eles comparecerão a uma consulta com sua enfermeira para receber resultados personalizados sobre seu risco combinado genético e de estilo de vida para desenvolver CHD nos próximos 10 anos. Eles então serão convidados a participar do programa SMI de 4 semanas.
Comportamental: Intervenção de Autogestão
O SMI incorporará uma discussão para apresentar o autogerenciamento e por que ele é importante, e sobre os problemas associados à redução do risco de CHD e ao gerenciamento do diabetes tipo 2. Os tópicos específicos abordados incluirão comportamentos de saúde para reduzir o risco de CHD e controlar o diabetes, incluindo dieta e exercícios, bem como comportamentos específicos para controlar o diabetes, incluindo adesão à medicação e comportamentos de autocuidado (por exemplo, cuidados com os pés). As sessões são dirigidas ao paciente e empregam uma abordagem de tomada de decisão compartilhada, de modo que os participantes trabalhem uns com os outros e com o facilitador da enfermeira prática para identificar problemas específicos que desejam abordar e para identificar soluções e abordagens para gerenciar seu risco de diabetes e CHD
Comportamental: Resultado do risco
Os participantes receberão feedback personalizado pessoalmente sobre seu risco genético e de estilo de vida combinado de 10 anos para desenvolver CHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardíaca coronária 10 anos de risco
Prazo: 12 meses
Risco de doença cardíaca coronariana em 10 anos, conforme avaliado usando a Calculadora de Risco do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto psicossocial da intervenção
Prazo: 12 meses
O impacto psicossocial das condições de intervenção será avaliado por meio de questionários elaborados para medir a percepção de risco, autoeficácia e motivação. Sentimentos de ansiedade e depressão também serão avaliados.
12 meses
Impacto do comportamento de saúde da intervenção
Prazo: 12 meses
O impacto das condições de intervenção nos comportamentos de saúde, incluindo dieta, exercício e tabagismo, será avaliado, além de uma série de comportamentos de autocuidado com o diabetes, como cuidados com os pés e automonitoramento da glicemia.
12 meses
Impacto de receber resultados genéticos
Prazo: 6 meses
O impacto de receber resultados de testes genéticos usando uma versão modificada do questionário Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City, University of London

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Número de outro subsídio/financiamento: The Bupa Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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