Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin riski tyypin 2 diabeteksessa (CORDIA)

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Stanton Newman, City, University of London

Satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jolla tutkitaan itsehallinnollisen intervention tehokkuutta ja yksilöllisiä geneettisiä riskejä koskevia tietoja sepelvaltimotaudin riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

CORDIA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää tehokasta näyttöön perustuvaa itsehoitointerventiota (SMI) tyypin 2 diabeteksen hoitoon uuden testin kanssa ja ilman uutta testiä, jotta voidaan määrittää yksilöllinen geneettinen ja elämäntapariski sepelvaltimotaudille ja tutkia heidän kykyään. vähentää sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä ja parantaa diabeteksen hallintaa perusterveydenhuollon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Näiden interventioiden vaikutus kliinisiin, käyttäytymiseen ja psykologisiin tuloksiin tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Valkoinen, afrokaribialainen tai aasialais-intialainen etnisyys
  • Suurin osa aiemmasta tai lähtötilanteesta HbA1c ≥6,5 % tai 48 mmol/mol
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Iskeemisen sydänsairauden, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai perifeerisen verisuonisairauden diagnoosi
  • Vakavat tai pysyvät mielenterveysongelmat, jotka estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta
  • Saat tällä hetkellä hoitoa hengenvaaralliseen tilaan (esim. syövän) tai tilan loppuvaiheessa
  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujan yleislääkärin vastaanotto ja/tai sairaanhoitaja huolehtivat potilaansa normaalisti.
Active Comparator: Group Self-Management Intervention (SMI)
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä 4 SMI-istuntoon viikoittain.
Käyttäytyminen: Itsehallinnan interventio
SMI sisältää keskustelun, jossa esitellään itsehoitoa ja miksi se on tärkeää, sekä sepelvaltimotautiriskin vähentämiseen ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvistä ongelmista. Erityisiä aiheita ovat terveyskäyttäytymiset sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi ja diabeteksen hallinnassa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, sekä diabeteksen hallintaan liittyvät käytökset, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja itsehoitokäyttäytyminen (esim. jalkahoito). Istunnot ovat potilasohjattuja ja niissä käytetään yhteistä päätöksentekotapaa siten, että osallistujat työskentelevät yhdessä toistensa ja sairaanhoitajan kanssa tunnistaakseen erityisiä ongelmia, joihin he haluavat puuttua, ja löytääkseen ratkaisuja ja lähestymistapoja diabeteksen ja sepelvaltimotautiriskin hallintaan.
Active Comparator: SMI + riskitulokset
Osallistuja toimittaa sylkinäytteen analyysiä varten. He osallistuvat tapaamiseen sairaanhoitajansa kanssa saadakseen henkilökohtaisia ​​​​tuloksia heidän yhdistetystä geneettisestä ja elämäntapariskistään saada sepelvaltimotauti seuraavan 10 vuoden aikana. Heitä pyydetään sitten osallistumaan 4 viikon SMI-ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Itsehallinnan interventio
SMI sisältää keskustelun, jossa esitellään itsehoitoa ja miksi se on tärkeää, sekä sepelvaltimotautiriskin vähentämiseen ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvistä ongelmista. Erityisiä aiheita ovat terveyskäyttäytymiset sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi ja diabeteksen hallinnassa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, sekä diabeteksen hallintaan liittyvät käytökset, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja itsehoitokäyttäytyminen (esim. jalkahoito). Istunnot ovat potilasohjattuja ja niissä käytetään yhteistä päätöksentekotapaa siten, että osallistujat työskentelevät yhdessä toistensa ja sairaanhoitajan kanssa tunnistaakseen erityisiä ongelmia, joihin he haluavat puuttua, ja löytääkseen ratkaisuja ja lähestymistapoja diabeteksen ja sepelvaltimotautiriskin hallintaan.
Käyttäytyminen: Riskin tulos
Osallistujat saavat henkilökohtaisesti henkilökohtaista palautetta geneettisestä ja elämäntavastaan ​​liittyvästä 10 vuoden riskistään saada sepelvaltimotauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotaudin riski 10 vuotta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sepelvaltimotaudin 10 vuoden riski arvioituna United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) -riskilaskurin avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioolosuhteiden psykososiaalista vaikutusta arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu mittaamaan riskin havaitsemista, itsetehokkuutta ja motivaatiota. Myös ahdistuksen ja masennuksen tunnetta arvioidaan.
12 kuukautta
Intervention vaikutus terveyskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioolosuhteiden vaikutus terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja tupakointi, arvioidaan diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen, kuten jalkojen hoidon ja verensokerin itsevalvonnan, lisäksi.
12 kuukautta
Geneettisten tulosten saamisen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Geneettisten testien tulosten saamisen vaikutus käyttämällä muunnettua versiota Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -kyselystä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City, University of London

Yhteistyökumppanit

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Bupa Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Itsehallinnan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa