Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko choroby niedokrwiennej serca w cukrzycy typu 2 (CORDIA)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Stanton Newman, City, University of London

Randomizowana próba kontrolna (RCT) w celu zbadania skuteczności interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania i spersonalizowanych informacji o ryzyku genetycznym w celu zmniejszenia ryzyka choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Podstawowym celem badania CORDIA jest zastosowanie skutecznej, opartej na dowodach interwencji samokontroli (SMI) w przypadku cukrzycy typu 2, z nowatorskim testem lub bez niego, w celu uzyskania spersonalizowanego genetycznego i związanego ze stylem życia ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w celu zbadania ich zdolności w celu zmniejszenia ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i poprawy leczenia cukrzycy u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z cukrzycą typu 2. Zbadany zostanie wpływ tych interwencji na wyniki kliniczne, behawioralne i psychologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Zjednoczone Królestwo, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Zjednoczone Królestwo, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-70 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • Pochodzenie etniczne rasy białej, afro-karaibskiej lub azjatycko-indyjskiej
  • Większość wcześniejszych lub wyjściowych HbA1c ≥6,5% lub 48 mmol/mol
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) czy choroby naczyń obwodowych
  • Poważne lub trwałe problemy ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania
  • Obecnie leczony z powodu stanu zagrażającego życiu (np. raka) lub w terminalnym stadium choroby
  • Dorośli, którzy nie mogą sami wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Lekarz pierwszego kontaktu (GP) uczestnika i/lub pielęgniarka w przychodni zapewni pacjentowi normalną opiekę.
Aktywny komparator: Interwencja samozarządzania grupowego (SMI)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 4 sesjach SMI organizowanych co tydzień.
Behawioralne: Interwencja samozarządzania
SMI obejmie dyskusję dotyczącą wprowadzenia samokontroli i jej znaczenia oraz problemów związanych z redukcją ryzyka CHD i leczeniem cukrzycy typu 2. Konkretne poruszane tematy będą obejmować zachowania zdrowotne mające na celu zmniejszenie ryzyka CHD i kontrolowanie cukrzycy, w tym dietę i ćwiczenia fizyczne, a także zachowania specyficzne dla leczenia cukrzycy, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowania związane z samoopieką (np. pielęgnacja stóp). Sesje są ukierunkowane na pacjenta i wykorzystują wspólne podejście do podejmowania decyzji, tak że uczestnicy współpracują ze sobą oraz z pielęgniarką praktykującą w celu zidentyfikowania konkretnych problemów, którymi chcą się zająć, oraz w celu określenia rozwiązań i podejść do zarządzania cukrzycą i ryzykiem choroby wieńcowej
Aktywny komparator: Wyniki SMI + Ryzyko
Uczestnik dostarczy próbkę śliny do analizy. Wezmą udział w spotkaniu z pielęgniarką, aby otrzymać spersonalizowane wyniki dotyczące ich łącznego ryzyka genetycznego i związanego ze stylem życia rozwoju CHD w ciągu najbliższych 10 lat. Następnie zostaną poproszeni o udział w 4-tygodniowym programie SMI.
Behawioralne: Interwencja samozarządzania
SMI obejmie dyskusję dotyczącą wprowadzenia samokontroli i jej znaczenia oraz problemów związanych z redukcją ryzyka CHD i leczeniem cukrzycy typu 2. Konkretne poruszane tematy będą obejmować zachowania zdrowotne mające na celu zmniejszenie ryzyka CHD i kontrolowanie cukrzycy, w tym dietę i ćwiczenia fizyczne, a także zachowania specyficzne dla leczenia cukrzycy, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowania związane z samoopieką (np. pielęgnacja stóp). Sesje są ukierunkowane na pacjenta i wykorzystują wspólne podejście do podejmowania decyzji, tak że uczestnicy współpracują ze sobą oraz z pielęgniarką praktykującą w celu zidentyfikowania konkretnych problemów, którymi chcą się zająć, oraz w celu określenia rozwiązań i podejść do zarządzania cukrzycą i ryzykiem choroby wieńcowej
Behawioralne: Wynik ryzyka
Uczestnicy otrzymają osobiście spersonalizowaną informację zwrotną na temat 10-letniego ryzyka związanego z genetyką i stylem życia związanego z rozwojem CHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba niedokrwienna serca 10 lat ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca oszacowane za pomocą kalkulatora ryzyka w United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychospołeczny wpływ interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Psychospołeczny wpływ warunków interwencji zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy zaprojektowanych do pomiaru postrzegania ryzyka, poczucia własnej skuteczności i motywacji. Oceniane będzie również uczucie niepokoju i depresji.
12 miesięcy
Wpływ interwencji na zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ warunków interwencji na zachowania zdrowotne, w tym dietę, ćwiczenia fizyczne i palenie, zostanie oceniony oprócz szeregu zachowań związanych z samoopieką cukrzycową, takich jak pielęgnacja stóp i samokontrola poziomu glukozy we krwi.
12 miesięcy
Wpływ otrzymania wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ otrzymania wyników badań genetycznych za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Nowotworów (MICRA).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City, University of London

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Inny numer grantu/finansowania: The Bupa Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja samozarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj