Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko ischemické choroby srdeční u diabetu 2. typu (CORDIA)

3. srpna 2016 aktualizováno: Stanton Newman, City, University of London

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) k prozkoumání účinnosti intervence sebeřízení a personalizovaných informací o genetických rizicích ke snížení rizika koronární srdeční choroby u pacientů s diabetem 2. typu.

Primárním cílem studie CORDIA je použít účinnou sebekontrolu založenou na důkazech (SMI) u diabetu 2. typu, s novým testem i bez něj, aby bylo možné stanovit personalizované genetické a životní riziko koronární srdeční choroby, prověřit jejich kapacitu. ke snížení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a zlepšení léčby diabetu u pacientů v primární péči s diabetem 2. typu. Bude zkoumán účinek těchto intervencí na klinické, behaviorální a psychologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridgeshire, Spojené království, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Spojené království, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Spojené království, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Spojené království, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Spojené království, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Spojené království, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Spojené království, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Spojené království, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Spojené království, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 25-70 let s diagnózou diabetu 2. typu
  • Bílé, afro-karibské nebo asijsko-indické etnikum
  • Většina předchozích nebo výchozích HbA1c ≥6,5 % nebo 48 mmol/mol
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ischemické choroby srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních cév
  • Závažné nebo trvalé duševní problémy, které by pacientovi bránily dokončit studii
  • V současné době se léčí pro život ohrožující stav (např. rakovinu) nebo v terminálních stádiích stavu
  • Dospělí, kteří nemohou souhlasit sami za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Praktický lékař (praktický lékař) a/nebo praktická sestra účastníka poskytne pacientovi péči jako obvykle.
Aktivní komparátor: Skupinová samořídící intervence (SMI)
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 4 lekcí SMI poskytovaných týdně.
Behaviorální: Intervence sebeřízení
SMI bude zahrnovat diskuzi, která představí sebeřízení a proč je důležité, ao problémech spojených se snižováním rizika ICHS a řízením diabetu 2. typu. Specifická témata budou zahrnovat zdravotní chování ke snížení rizika ICHS a zvládání diabetu včetně diety a cvičení, stejně jako chování specifické pro zvládání diabetu, včetně dodržování léků a sebeobsluhy (např. péče o nohy). Sezení jsou řízena pacientem a využívají sdílený rozhodovací přístup, takže účastníci spolupracují mezi sebou a facilitátorem praktické sestry na identifikaci konkrétních problémů, které chtějí řešit, a na identifikaci řešení a přístupů k řízení jejich diabetu a rizika ICHS.
Aktivní komparátor: SMI + výsledky rizik
Účastník poskytne vzorek slin k analýze. Zúčastní se schůzky se svou sestrou, aby obdrželi personalizované výsledky jejich kombinovaného genetického rizika a rizika životního stylu pro rozvoj ICHS v příštích 10 letech. Poté budou požádáni, aby se zúčastnili 4týdenního programu SMI.
Behaviorální: Intervence sebeřízení
SMI bude zahrnovat diskuzi, která představí sebeřízení a proč je důležité, ao problémech spojených se snižováním rizika ICHS a řízením diabetu 2. typu. Specifická témata budou zahrnovat zdravotní chování ke snížení rizika ICHS a zvládání diabetu včetně diety a cvičení, stejně jako chování specifické pro zvládání diabetu, včetně dodržování léků a sebeobsluhy (např. péče o nohy). Sezení jsou řízena pacientem a využívají sdílený rozhodovací přístup, takže účastníci spolupracují mezi sebou a facilitátorem praktické sestry na identifikaci konkrétních problémů, které chtějí řešit, a na identifikaci řešení a přístupů k řízení jejich diabetu a rizika ICHS.
Behaviorální: Rizikový výsledek
Účastníci obdrží osobní osobní zpětnou vazbu o jejich kombinovaném genetickém a životním stylu 10letého rizika rozvoje ICHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko ischemické choroby srdeční 10 let
Časové okno: 12 měsíců
10leté riziko ischemické choroby srdeční hodnocené pomocí kalkulátoru rizika britské prospektivní studie diabetu (UKPDS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální dopad intervence
Časové okno: 12 měsíců
Psychosociální dopad intervenčních podmínek bude hodnocen pomocí dotazníků určených k měření vnímání rizika, vlastní účinnosti a motivace. Hodnotí se také pocity úzkosti a deprese.
12 měsíců
Vliv intervence na zdravotní chování
Časové okno: 12 měsíců
Dopad intervenčních podmínek na zdravotní chování, včetně diety, cvičení a kouření, bude posouzen vedle řady chování při péči o sebe sama, jako je péče o nohy a vlastní monitorování glukózy v krvi.
12 měsíců
Dopad obdržení genetických výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Dopad obdržení výsledků genetických testů pomocí upravené verze dotazníku Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City, University of London

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Jiné číslo grantu/financování: The Bupa Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intervence sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit