Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op hart- en vaatziekten bij diabetes type 2 (CORDIA)

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Stanton Newman, City, University of London

Een gerandomiseerde controleproef (RCT) om de effectiviteit van een zelfmanagementinterventie en gepersonaliseerde genetische risico-informatie te onderzoeken om het risico op coronaire hartziekte bij patiënten met diabetes type 2 te verminderen.

Het primaire doel van de CORDIA-studie is het gebruik van een effectieve evidence-based zelfmanagementinterventie (SMI) voor diabetes type 2, met en zonder een nieuwe test om een ​​persoonlijk genetisch en levensstijlrisico op coronaire hartziekte te geven, om hun capaciteit te onderzoeken om het risico op coronaire hartziekte (CHD) te verminderen en de diabetesbehandeling te verbeteren bij eerstelijnspatiënten met diabetes type 2. Het effect van deze interventies op klinische, gedrags- en psychologische uitkomsten zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Verenigd Koninkrijk, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Verenigd Koninkrijk, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 25-70 jaar met de diagnose diabetes type 2
  • Blanke, Afro-Caribische of Aziatisch-Indiase etniciteit
  • De meeste eerdere of baseline HbA1c ≥6,5% of 48 mmol/mol
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ischemische hartziekte, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of perifere vasculaire ziekte
  • Ernstige of aanhoudende psychische problemen waardoor de patiënt het onderzoek niet zou kunnen voltooien
  • Momenteel onder behandeling voor een levensbedreigende aandoening (bijvoorbeeld kanker) of in de terminale stadia van een aandoening
  • Volwassenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De huisartsenpraktijk en/of praktijkondersteuner van de deelnemer verleent zorg zoals gebruikelijk aan de patiënt.
Actieve vergelijker: Groepsinterventie Zelfmanagement (SMI)
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks in totaal 4 SMI-sessies bij te wonen.
Gedragsmatig: Interventie voor zelfmanagement
De SMI zal een discussie bevatten om zelfmanagement te introduceren en waarom het belangrijk is, en over problemen die verband houden met het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en het beheersen van diabetes type 2. Specifieke onderwerpen die aan de orde komen zijn onder meer gezondheidsgedragingen om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen en diabetes onder controle te houden, waaronder dieet en lichaamsbeweging, evenals gedragingen die specifiek zijn voor het onder controle houden van diabetes, waaronder therapietrouw en zelfzorggedrag (bijv. voetverzorging). Sessies zijn patiëntgericht en maken gebruik van een gedeelde besluitvormingsbenadering, zodat deelnemers met elkaar en de praktijkondersteuner samenwerken om specifieke problemen te identificeren die ze willen aanpakken, en om oplossingen en benaderingen te identificeren voor het beheersen van hun diabetes en CHZ-risico
Actieve vergelijker: SMI + risicoresultaten
De deelnemer verstrekt een speekselmonster voor analyse. Ze zullen een afspraak met hun verpleegkundige bijwonen om gepersonaliseerde resultaten te ontvangen over hun gecombineerde genetische en levensstijlrisico voor het ontwikkelen van CHD in de komende 10 jaar. Ze zullen dan worden gevraagd om het SMI-programma van 4 weken bij te wonen.
Gedragsmatig: Interventie voor zelfmanagement
De SMI zal een discussie bevatten om zelfmanagement te introduceren en waarom het belangrijk is, en over problemen die verband houden met het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en het beheersen van diabetes type 2. Specifieke onderwerpen die aan de orde komen zijn onder meer gezondheidsgedragingen om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen en diabetes onder controle te houden, waaronder dieet en lichaamsbeweging, evenals gedragingen die specifiek zijn voor het onder controle houden van diabetes, waaronder therapietrouw en zelfzorggedrag (bijv. voetverzorging). Sessies zijn patiëntgericht en maken gebruik van een gedeelde besluitvormingsbenadering, zodat deelnemers met elkaar en de praktijkondersteuner samenwerken om specifieke problemen te identificeren die ze willen aanpakken, en om oplossingen en benaderingen te identificeren voor het beheersen van hun diabetes en CHZ-risico
Gedragsmatig: Risico Resultaat
Deelnemers krijgen persoonlijk gepersonaliseerde feedback over hun gecombineerde genetische en levensstijl 10 jaar risico op het ontwikkelen van CHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire hartziekte 10 jaar risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Coronaire hartziekte 10 jaar risico zoals beoordeeld met behulp van de United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) Risk Calculator
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale impact van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
De psychosociale impact van de interventiecondities zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten die zijn ontworpen om risicoperceptie, zelfeffectiviteit en motivatie te meten. Gevoelens van angst en depressie zullen ook worden beoordeeld.
12 maanden
Effect van de interventie op het gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
De impact van de interventievoorwaarden op gezondheidsgedrag, waaronder dieet, lichaamsbeweging en rookgedrag, zal worden beoordeeld naast een reeks zelfzorggedragingen voor diabetes, zoals voetverzorging en zelfcontrole van de bloedglucose.
12 maanden
Impact van het ontvangen van genetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
De impact van het ontvangen van genetische testresultaten met behulp van een aangepaste versie van de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) vragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City, University of London

Medewerkers

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Bupa Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Interventie voor zelfmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren