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2 型糖尿病における冠状動脈性心疾患のリスク (CORDIA)

2016年8月3日 更新者：Stanton Newman、City, University of London

2 型糖尿病患者の冠状動脈性心疾患のリスクを軽減するための自己管理介入と個人化された遺伝リスク情報の有効性を調査するランダム化対照試験 (RCT)。

CORDIA 研究の主な目的は、2 型糖尿病に対する効果的な証拠に基づく自己管理介入 (SMI) を、冠状動脈性心疾患の個人化された遺伝的およびライフスタイルリスクを与える新しい検査の有無にかかわらず使用して、糖尿病の能力を調べることです。冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクを軽減し、2型糖尿病のプライマリケア患者の糖尿病管理を改善します。 これらの介入が臨床的、行動的、心理的結果に及ぼす影響が調査される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridgeshire、イギリス、PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich、イギリス、IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich、イギリス、IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk、イギリス、IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk、イギリス、IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk、イギリス、IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow、Essex、イギリス、CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware、Essex、イギリス、SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware、Essex、イギリス、SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford、Hertfordshire、イギリス、SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された25～70歳の男性および女性
  • 白人、アフリカ系カリブ海人、またはアジア系インド人
  • 直近またはベースラインの HbA1c ≧6.5% または 48 mmol/mol
  • 流暢な英語の書き言葉と話し言葉

除外基準:

  • 虚血性心疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または末梢血管疾患の診断
  • 患者が研究を完了できない可能性がある重篤または永続的な精神的健康上の問題
  • 現在、生命を脅かす状態（がんなど）の治療を受けている、または状態の末期段階にある
  • 自分自身の同意が得られない大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
参加者の一般開業医 (GP) の開業医および/または開業看護師は、通常どおり患者のケアを提供します。
アクティブコンパレータ：グループ自己管理介入 (SMI)
参加者は、毎週行われる合計 4 つの SMI セッションに参加するように求められます。
行動：自己管理介入
SMI では、自己管理とそれが重要な理由を紹介し、CHD リスクの軽減と 2 型糖尿病の管理に関連する問題についてのディスカッションが組み込まれます。 取り上げられる特定のトピックには、CHD リスクを軽減し、食事や運動を含む糖尿病を管理するための健康行動や、服薬遵守やセルフケア行動などの糖尿病管理に特有の行動が含まれます。 フットケア）。 セッションは患者主導で行われ、共有の意思決定アプローチを採用しており、参加者が互いに協力し、実践看護師のファシリテーターと協力して、対処したい具体的な問題を特定し、糖尿病と CHD のリスクを管理するための解決策とアプローチを特定します。
アクティブコンパレータ：SMI + リスクの結果
参加者は分析のために唾液サンプルを提供します。 彼らは看護師との面談に出席し、今後 10 年間の CHD 発症の遺伝的リスクと生活習慣のリスクを組み合わせた個別の結果を受け取ることになります。 その後、4 週間の SMI プログラムに参加するように求められます。
行動：自己管理介入
SMI では、自己管理とそれが重要な理由を紹介し、CHD リスクの軽減と 2 型糖尿病の管理に関連する問題についてのディスカッションが組み込まれます。 取り上げられる特定のトピックには、CHD リスクを軽減し、食事や運動を含む糖尿病を管理するための健康行動や、服薬遵守やセルフケア行動などの糖尿病管理に特有の行動が含まれます。 フットケア）。 セッションは患者主導で行われ、共有の意思決定アプローチを採用しており、参加者が互いに協力し、実践看護師のファシリテーターと協力して、対処したい具体的な問題を特定し、糖尿病と CHD のリスクを管理するための解決策とアプローチを特定します。
行動：リスク結果
参加者は、遺伝とライフスタイルを組み合わせた10年間のCHD発症リスクについて、個別にフィードバックを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈性心疾患の10年リスク
時間枠：12ヶ月
英国前向き糖尿病研究 (UKPDS) リスク計算ツールを使用して評価された冠状動脈性心疾患の 10 年リスク
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の心理社会的影響
時間枠：12ヶ月
介入条件の心理社会的影響は、リスク認識、自己効力感、モチベーションを測定するために設計されたアンケートを使用して評価されます。 不安感や抑うつ感も評価されます。
12ヶ月
介入による健康行動への影響
時間枠：12ヶ月
フットケアや​​血糖自己モニタリングなどのさまざまな糖尿病セルフケア行動に加え、食事、運動、喫煙行動などの健康行動に対する介入条件の影響も評価されます。
12ヶ月
遺伝的結果を受け取ることの影響
時間枠：6ヵ月
がんリスクの多次元影響評価 (MICRA) アンケートの修正版を使用した遺伝子検査結果を受け取ることの影響。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City, University of London

協力者

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Stanton P Newman, PhD、City, University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (その他の助成金/資金番号：The Bupa Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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