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Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Typ-2-Diabetes (CORDIA)

3. August 2016 aktualisiert von: Stanton Newman, City, University of London

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Selbstmanagement-Intervention und personalisierter genetischer Risikoinformationen zur Reduzierung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Das Hauptziel der CORDIA-Studie besteht darin, mithilfe einer wirksamen evidenzbasierten Selbstmanagementintervention (SMI) für Typ-2-Diabetes mit und ohne neuartigen Test ein personalisiertes genetisches und lebensstilbezogenes Risiko für eine koronare Herzkrankheit zu ermitteln und deren Fähigkeit zu untersuchen um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu verringern und das Diabetesmanagement bei Patienten in der Grundversorgung mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Die Wirkung dieser Interventionen auf klinische, verhaltensbezogene und psychologische Ergebnisse wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Vereinigtes Königreich, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Vereinigtes Königreich, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25 bis 70 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Weiße, afrokaribische oder asiatisch-indische Ethnie
  • Die meisten vorherigen oder Ausgangs-HbA1c-Werte ≥6,5 % oder 48 mmol/mol
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer ischämischen Herzerkrankung, eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Schwerwiegende oder anhaltende psychische Probleme, die den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Krebs) oder befinden sich im Endstadium einer Erkrankung
  • Erwachsene, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Hausarztpraxis und/oder die Praxisschwester des Teilnehmers kümmern sich wie gewohnt um den Patienten.
Aktiver Komparator: Gruppenselbstmanagementintervention (SMI)
Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich an insgesamt 4 SMI-Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Selbstmanagement-Intervention
Das SMI wird eine Diskussion über die Einführung des Selbstmanagements und seine Bedeutung sowie über Probleme im Zusammenhang mit der Reduzierung des KHK-Risikos und der Behandlung von Typ-2-Diabetes beinhalten. Zu den spezifischen behandelten Themen gehören Gesundheitsverhalten zur Reduzierung des KHK-Risikos und zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Ernährung und Bewegung, sowie Verhaltensweisen, die speziell für die Behandlung von Diabetes gelten, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Selbstfürsorgeverhalten (z. B. Fußpflege). Die Sitzungen sind patientenorientiert und verfolgen einen gemeinsamen Entscheidungsansatz, sodass die Teilnehmer untereinander und mit dem Praxispfleger zusammenarbeiten, um spezifische Probleme zu identifizieren, die sie angehen möchten, und um Lösungen und Ansätze für den Umgang mit ihrem Diabetes- und KHK-Risiko zu finden
Aktiver Komparator: SMI + Risikoergebnisse
Der Teilnehmer stellt eine Speichelprobe zur Analyse zur Verfügung. Sie nehmen an einem Termin mit ihrer Krankenschwester teil, um personalisierte Ergebnisse zu ihrem kombinierten genetischen und lebensstilbezogenen Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit in den nächsten 10 Jahren zu erhalten. Anschließend werden sie gebeten, am 4-wöchigen SMI-Programm teilzunehmen.
Verhalten: Selbstmanagement-Intervention
Das SMI wird eine Diskussion über die Einführung des Selbstmanagements und seine Bedeutung sowie über Probleme im Zusammenhang mit der Reduzierung des KHK-Risikos und der Behandlung von Typ-2-Diabetes beinhalten. Zu den spezifischen behandelten Themen gehören Gesundheitsverhalten zur Reduzierung des KHK-Risikos und zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Ernährung und Bewegung, sowie Verhaltensweisen, die speziell für die Behandlung von Diabetes gelten, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Selbstfürsorgeverhalten (z. B. Fußpflege). Die Sitzungen sind patientenorientiert und verfolgen einen gemeinsamen Entscheidungsansatz, sodass die Teilnehmer untereinander und mit dem Praxispfleger zusammenarbeiten, um spezifische Probleme zu identifizieren, die sie angehen möchten, und um Lösungen und Ansätze für den Umgang mit ihrem Diabetes- und KHK-Risiko zu finden
Verhalten: Risikoergebnis
Die Teilnehmer erhalten persönliches persönliches Feedback zu ihrem kombinierten genetischen und lebensstilbezogenen 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Herzkrankheit 10-Jahres-Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
10-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit, ermittelt mit dem Risikorechner der United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die psychosozialen Auswirkungen der Interventionsbedingungen werden mithilfe von Fragebögen bewertet, die die Risikowahrnehmung, Selbstwirksamkeit und Motivation messen sollen. Auch Angst- und Depressionsgefühle werden erfasst.
12 Monate
Auswirkungen der Intervention auf das Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkungen der Interventionsbedingungen auf das Gesundheitsverhalten, einschließlich Ernährung, Bewegung und Rauchverhalten, werden zusätzlich zu einer Reihe von Diabetes-Selbstpflegeverhalten wie Fußpflege und Blutzucker-Selbstüberwachung bewertet.
12 Monate
Auswirkungen des Erhalts genetischer Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkungen des Erhalts genetischer Testergebnisse mithilfe einer modifizierten Version des Fragebogens zur multidimensionalen Auswirkung der Krebsrisikobewertung (MICRA).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City, University of London

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Bupa Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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