Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for koronar hjertesygdom ved type 2-diabetes (CORDIA)

3. august 2016 opdateret af: Stanton Newman, City, University of London

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​en selvledelsesintervention og personlig genetisk risikoinformation for at reducere risikoen for koronar hjertesygdom hos patienter med type 2-diabetes.

Det primære formål med CORDIA-studiet er at bruge en effektiv evidensbaseret selvledelsesintervention (SMI) til type 2-diabetes, med og uden en ny test for at give en personlig genetisk og livsstilsrisiko for koronar hjertesygdom, til at undersøge deres kapacitet at reducere risikoen for koronar hjertesygdom (CHD) og forbedre diabetesbehandlingen hos primærplejepatienter med type 2-diabetes. Effekten af ​​disse interventioner på kliniske, adfærdsmæssige og psykologiske resultater vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Det Forenede Kongerige, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Det Forenede Kongerige, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-70 år diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Hvid, afro-caribisk eller asiatisk-indisk etnicitet
  • Mest tidligere eller baseline HbA1c ≥6,5 % eller 48 mmol/mol
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller perifer vaskulær sygdom
  • Alvorlige eller vedvarende psykiske problemer, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket behandling for en livstruende tilstand (f.eks. kræft) eller i de terminale stadier af en tilstand
  • Voksne, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerens praktiserende læge (praktiserende læge) og/eller praksissygeplejerske vil yde pleje som normalt for deres patient.
Aktiv komparator: Group Self-Management Intervention (SMI)
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt 4 SMI-sessioner leveret på en ugentlig basis.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesintervention
SMI vil inddrage en diskussion for at introducere selvledelse, og hvorfor det er vigtigt, og om problemer forbundet med at reducere CHD-risikoen og håndtering af type 2-diabetes. Specifikke emner, der behandles, vil omfatte sundhedsadfærd for at reducere CHD-risikoen og håndtere diabetes, herunder kost og motion, såvel som adfærd, der er specifik for håndtering af diabetes, herunder overholdelse af medicin og egenomsorgsadfærd (f.eks. fodpleje). Sessioner er patientrettede og anvender en delt beslutningstagningstilgang, således at deltagerne arbejder sammen med hinanden og praktiksygeplejerskefacilitatoren for at identificere specifikke problemer, som de ønsker at løse, og for at identificere løsninger og tilgange til håndtering af deres diabetes- og CHD-risiko
Aktiv komparator: SMI + Risikoresultater
Deltageren vil give en spytprøve til analyse. De vil deltage i en aftale med deres sygeplejerske for at modtage personlige resultater om deres kombinerede genetiske og livsstilsrisiko for at udvikle CHD i de næste 10 år. De vil derefter blive bedt om at deltage i det 4 uger lange SMI-program.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesintervention
SMI vil inddrage en diskussion for at introducere selvledelse, og hvorfor det er vigtigt, og om problemer forbundet med at reducere CHD-risikoen og håndtering af type 2-diabetes. Specifikke emner, der behandles, vil omfatte sundhedsadfærd for at reducere CHD-risikoen og håndtere diabetes, herunder kost og motion, såvel som adfærd, der er specifik for håndtering af diabetes, herunder overholdelse af medicin og egenomsorgsadfærd (f.eks. fodpleje). Sessioner er patientrettede og anvender en delt beslutningstagningstilgang, således at deltagerne arbejder sammen med hinanden og praktiksygeplejerskefacilitatoren for at identificere specifikke problemer, som de ønsker at løse, og for at identificere løsninger og tilgange til håndtering af deres diabetes- og CHD-risiko
Adfærdsmæssigt: Risiko Resultat
Deltagerne vil modtage personlig feedback om deres kombinerede genetiske og livsstilsrisiko på 10 år for at udvikle CHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesygdom 10 års risiko
Tidsramme: 12 måneder
Koronar hjertesygdom 10 års risiko vurderet ved hjælp af United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) Risk Calculator
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psyko-social påvirkning af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Den psykosociale effekt af interventionsbetingelserne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer designet til at måle risikoopfattelse, self-efficacy og motivation. Følelser af angst og depression vil også blive vurderet.
12 måneder
Sundhedsadfærdspåvirkning af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Indvirkningen af ​​interventionsbetingelserne på sundhedsadfærd, herunder kost, motion og rygeadfærd, vil blive vurderet ud over en række diabetesegenomsorgsadfærd, såsom fodpleje og selvmonitorering af blodsukker.
12 måneder
Virkningen af ​​at modtage genetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​at modtage genetiske testresultater ved hjælp af en modificeret version af spørgeskemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City, University of London

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Bupa Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Selvledelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner