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제2형 당뇨병의 관상동맥 심장 질환 위험 (CORDIA)

2016년 8월 3일 업데이트: Stanton Newman, City, University of London

제2형 당뇨병 환자의 관상동맥 심장 질환 위험을 줄이기 위한 자가 관리 중재 및 개인화된 유전적 위험 정보의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 시험(RCT).

CORDIA 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병에 대한 효과적인 증거 기반 자가 관리 개입(SMI)을 사용하여 관상 동맥 심장 질환의 개인화된 유전 및 생활 습관 위험을 제공하는 새로운 테스트를 사용하거나 사용하지 않고 그들의 능력을 검사하는 것입니다. 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험을 줄이고 제2형 당뇨병이 있는 일차 진료 환자의 당뇨병 관리를 개선합니다. 이러한 중재가 임상, 행동 및 심리적 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridgeshire, 영국, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, 영국, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, 영국, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, 영국, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, 영국, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, 영국, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, 영국, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, 영국, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, 영국, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, 영국, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 25~70세의 남녀
  • 백인, 아프리카-카리브해 또는 아시아-인도 민족
  • 가장 이전 또는 베이스라인 HbA1c ≥6.5% 또는 48mmol/mol
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기

제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 말초 혈관 질환의 진단
  • 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 심각하거나 지속적인 정신 건강 문제
  • 현재 생명을 위협하는 상태(예: 암) 또는 상태의 말기 치료를 받고 있습니다.
  • 스스로 동의할 수 없는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
참가자의 일반의(GP) 진료 및/또는 진료 간호사가 환자에게 평소처럼 진료를 제공합니다.
활성 비교기: 그룹 자기 관리 개입(SMI)
참가자는 매주 총 4회의 SMI 세션에 참석해야 합니다.
행동: 자기 관리 개입
SMI는 자가 관리를 소개하고 이것이 중요한 이유와 CHD 위험 감소 및 제2형 당뇨병 관리와 관련된 문제에 대한 토론을 통합할 것입니다. 다루는 특정 주제에는 CHD 위험을 줄이고 식이요법과 운동을 포함하여 당뇨병을 관리하기 위한 건강 행동뿐만 아니라 약물 준수 및 자가 관리 행동(예: 발 관리). 세션은 환자 주도적이며 공유된 의사 결정 접근 방식을 사용하므로 참가자는 서로 협력하고 실습 간호사 조력자가 해결하고자 하는 특정 문제를 식별하고 당뇨병 및 CHD 위험을 관리하기 위한 솔루션 및 접근 방식을 식별합니다.
활성 비교기: SMI + 위험 결과
참가자는 분석을 위해 타액 샘플을 제공합니다. 그들은 간호사와의 약속에 참석하여 향후 10년 동안 CHD 발병에 대한 유전적 위험과 생활 방식이 결합된 위험에 대한 개인화된 결과를 받을 것입니다. 그런 다음 4주 SMI 프로그램에 참석하도록 요청을 받습니다.
행동: 자기 관리 개입
SMI는 자가 관리를 소개하고 이것이 중요한 이유와 CHD 위험 감소 및 제2형 당뇨병 관리와 관련된 문제에 대한 토론을 통합할 것입니다. 다루는 특정 주제에는 CHD 위험을 줄이고 식이요법과 운동을 포함하여 당뇨병을 관리하기 위한 건강 행동뿐만 아니라 약물 준수 및 자가 관리 행동(예: 발 관리). 세션은 환자 주도적이며 공유된 의사 결정 접근 방식을 사용하므로 참가자는 서로 협력하고 실습 간호사 조력자가 해결하고자 하는 특정 문제를 식별하고 당뇨병 및 CHD 위험을 관리하기 위한 솔루션 및 접근 방식을 식별합니다.
행동: 위험 결과
참가자는 CHD 발병에 대한 10년 위험에 대한 그들의 유전적 및 생활 방식의 결합에 대한 개인 맞춤형 피드백을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥질환 10년 위험
기간: 12 개월
UKPDS(United Kingdon Prospective Diabetes Study) 위험 계산기를 사용하여 평가한 관상동맥 심장 질환 10년 위험
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재의 심리사회적 영향
기간: 12 개월
중재 조건의 심리사회적 영향은 위험 인식, 자기효능감 및 동기를 측정하도록 설계된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 불안과 우울감도 평가될 것입니다.
12 개월
중재의 건강 행동 영향
기간: 12 개월
식이요법, 운동 및 흡연 행동을 포함한 건강 행동에 대한 중재 조건의 영향은 발 관리 및 혈당 자가 모니터링과 같은 다양한 당뇨병 자가 관리 행동에 추가하여 평가됩니다.
12 개월
유전자 결과 수신의 영향
기간: 6 개월
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 설문지의 수정된 버전을 사용하여 유전자 검사 결과를 받은 영향.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City, University of London

협력자

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (기타 보조금/기금 번호: The Bupa Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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