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Riesgo de enfermedad coronaria en la diabetes tipo 2 (CORDIA)

3 de agosto de 2016 actualizado por: Stanton Newman, City, University of London

Un ensayo de control aleatorizado (RCT) para investigar la eficacia de una intervención de autocuidado e información de riesgo genético personalizada para reducir el riesgo de enfermedad coronaria en pacientes con diabetes tipo 2.

El objetivo principal del estudio CORDIA es utilizar una intervención de autocontrol (SMI, por sus siglas en inglés) eficaz basada en la evidencia para la diabetes tipo 2, con y sin una prueba novedosa para brindar un riesgo genético y de estilo de vida personalizado de enfermedad coronaria, para examinar su capacidad para reducir el riesgo de enfermedad coronaria (CHD) y mejorar el control de la diabetes en pacientes de atención primaria con diabetes tipo 2. Se investigará el efecto de estas intervenciones sobre los resultados clínicos, conductuales y psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridgeshire, Reino Unido, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Reino Unido, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Reino Unido, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 25 a 70 años diagnosticados con diabetes tipo 2
  • Etnia blanca, afrocaribeña o asiático-india
  • La mayoría de HbA1c anterior o basal ≥6,5 % o 48 mmol/mol
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica, ictus, Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica
  • Problemas de salud mental graves o persistentes que impedirían que el paciente completara el estudio
  • Actualmente recibe tratamiento por una afección potencialmente mortal (p. ej., cáncer) o en las etapas terminales de una afección
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El médico de cabecera (GP) del participante y/o la enfermera de práctica brindarán atención normal a su paciente.
Comparador activo: Intervención de Automanejo Grupal (SMI)
Se pedirá a los participantes que asistan a un total de 4 sesiones SMI impartidas semanalmente.
Conductual: Intervención de autogestión
El SMI incorporará una discusión para presentar el autocontrol y por qué es importante, y sobre los problemas asociados con la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria y el control de la diabetes tipo 2. Los temas específicos abordados incluirán comportamientos de salud para reducir el riesgo de cardiopatía coronaria y controlar la diabetes, incluida la dieta y el ejercicio, así como comportamientos específicos para controlar la diabetes, incluida la adherencia a los medicamentos y los comportamientos de autocuidado (p. cuidado de los pies). Las sesiones están dirigidas al paciente y emplean un enfoque de toma de decisiones compartida, de modo que los participantes trabajen entre sí y con el enfermero facilitador de la práctica para identificar problemas específicos que desean abordar e identificar soluciones y enfoques para controlar su diabetes y el riesgo de cardiopatía coronaria.
Comparador activo: Resultados SMI + Riesgo
El participante proporcionará una muestra de saliva para su análisis. Asistirán a una cita con su enfermera para recibir resultados personalizados sobre su riesgo combinado genético y de estilo de vida para desarrollar CHD en los próximos 10 años. Luego se les pedirá que asistan al programa SMI de 4 semanas.
Conductual: Intervención de autogestión
El SMI incorporará una discusión para presentar el autocontrol y por qué es importante, y sobre los problemas asociados con la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria y el control de la diabetes tipo 2. Los temas específicos abordados incluirán comportamientos de salud para reducir el riesgo de cardiopatía coronaria y controlar la diabetes, incluida la dieta y el ejercicio, así como comportamientos específicos para controlar la diabetes, incluida la adherencia a los medicamentos y los comportamientos de autocuidado (p. cuidado de los pies). Las sesiones están dirigidas al paciente y emplean un enfoque de toma de decisiones compartida, de modo que los participantes trabajen entre sí y con el enfermero facilitador de la práctica para identificar problemas específicos que desean abordar e identificar soluciones y enfoques para controlar su diabetes y el riesgo de cardiopatía coronaria.
Conductual: Resultado de riesgo
Los participantes recibirán comentarios personalizados en persona sobre su riesgo combinado genético y de estilo de vida de desarrollar CHD a 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de enfermedad coronaria a 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Riesgo de enfermedad coronaria a 10 años evaluado mediante la Calculadora de riesgo del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto psicosocial de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
El impacto psicosocial de las condiciones de intervención se evaluará mediante cuestionarios diseñados para medir la percepción del riesgo, la autoeficacia y la motivación. También se evaluarán los sentimientos de ansiedad y depresión.
12 meses
Impacto de la intervención en el comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el impacto de las condiciones de intervención en los comportamientos de salud, incluida la dieta, el ejercicio y el tabaquismo, además de una variedad de comportamientos de autocuidado de la diabetes, como el cuidado de los pies y el autocontrol de la glucosa en sangre.
12 meses
Impacto de recibir resultados genéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El impacto de recibir los resultados de las pruebas genéticas utilizando una versión modificada del cuestionario Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City, University of London

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Otro número de subvención/financiamiento: The Bupa Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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