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Risque de maladie coronarienne dans le diabète de type 2 (CORDIA)

3 août 2016 mis à jour par: Stanton Newman, City, University of London

Un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier l'efficacité d'une intervention d'autogestion et des informations personnalisées sur les risques génétiques pour réduire le risque de maladie coronarienne chez les patients atteints de diabète de type 2.

L'objectif principal de l'étude CORDIA est d'utiliser une intervention d'autogestion (SMI) efficace fondée sur des preuves pour le diabète de type 2, avec et sans un nouveau test pour donner un risque génétique et de style de vie personnalisé de maladie coronarienne, afin d'examiner leur capacité pour réduire le risque de maladie coronarienne (CHD) et améliorer la gestion du diabète chez les patients en soins primaires atteints de diabète de type 2. L'effet de ces interventions sur les résultats cliniques, comportementaux et psychologiques sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Royaume-Uni, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Royaume-Uni, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Royaume-Uni, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Royaume-Uni, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Royaume-Uni, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 25 à 70 ans ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Ethnicité blanche, afro-caribéenne ou asiatique-indienne
  • HbA1c la plus ancienne ou initiale ≥ 6,5 % ou 48 mmol/mol
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de maladie vasculaire périphérique
  • Problèmes de santé mentale graves ou persistants qui empêcheraient le patient de terminer l'étude
  • Reçoit actuellement un traitement pour une maladie potentiellement mortelle (par exemple, le cancer) ou en phase terminale d'une maladie
  • Adultes qui ne peuvent pas consentir par eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le médecin généraliste (GP) et/ou l'infirmière praticienne du participant prodigueront des soins normaux à leur patient.
Comparateur actif: Intervention d'autogestion de groupe (SMI)
Les participants seront invités à assister à un total de 4 sessions SMI dispensées sur une base hebdomadaire.
Comportemental: Intervention d'autogestion
Le SMI intégrera une discussion pour présenter l'autogestion et pourquoi elle est importante, et sur les problèmes associés à la réduction du risque de maladie coronarienne et à la gestion du diabète de type 2. Les sujets spécifiques abordés comprendront les comportements de santé pour réduire le risque de maladie coronarienne et gérer le diabète, y compris l'alimentation et l'exercice, ainsi que les comportements spécifiques à la gestion du diabète, y compris l'observance des médicaments et les comportements d'auto-soins (par ex. Soin des pieds). Les séances sont dirigées par le patient et utilisent une approche de prise de décision partagée, de sorte que les participants travaillent les uns avec les autres et avec l'infirmière praticienne facilitatrice pour identifier les problèmes spécifiques qu'ils souhaitent résoudre et pour identifier des solutions et des approches pour gérer leur diabète et leur risque de maladie coronarienne.
Comparateur actif: SMI + Risque Résultats
Le participant fournira un échantillon de salive pour analyse. Ils assisteront à un rendez-vous avec leur infirmière pour recevoir des résultats personnalisés sur leur risque combiné génétique et lié au mode de vie de développer une maladie coronarienne au cours des 10 prochaines années. Ils seront ensuite invités à suivre le programme SMI de 4 semaines.
Comportemental: Intervention d'autogestion
Le SMI intégrera une discussion pour présenter l'autogestion et pourquoi elle est importante, et sur les problèmes associés à la réduction du risque de maladie coronarienne et à la gestion du diabète de type 2. Les sujets spécifiques abordés comprendront les comportements de santé pour réduire le risque de maladie coronarienne et gérer le diabète, y compris l'alimentation et l'exercice, ainsi que les comportements spécifiques à la gestion du diabète, y compris l'observance des médicaments et les comportements d'auto-soins (par ex. Soin des pieds). Les séances sont dirigées par le patient et utilisent une approche de prise de décision partagée, de sorte que les participants travaillent les uns avec les autres et avec l'infirmière praticienne facilitatrice pour identifier les problèmes spécifiques qu'ils souhaitent résoudre et pour identifier des solutions et des approches pour gérer leur diabète et leur risque de maladie coronarienne.
Comportemental: Risque Résultat
Les participants recevront des commentaires personnalisés en personne sur leur risque combiné génétique et lié au mode de vie sur 10 ans de développer une maladie coronarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladie coronarienne sur 10 ans
Délai: 12 mois
Risque de maladie coronarienne sur 10 ans, évalué à l'aide du calculateur de risque de l'étude prospective sur le diabète du Royaume-Uni (UKPDS)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact psychosocial de l'intervention
Délai: 12 mois
L'impact psychosocial des conditions d'intervention sera évalué à l'aide de questionnaires conçus pour mesurer la perception du risque, l'auto-efficacité et la motivation. Les sentiments d'anxiété et de dépression seront également évalués.
12 mois
Impact sur le comportement sanitaire de l'intervention
Délai: 12 mois
L'impact des conditions d'intervention sur les comportements de santé, y compris l'alimentation, l'exercice et le tabagisme, sera évalué en plus d'une gamme de comportements d'auto-soins du diabète tels que les soins des pieds et l'auto-surveillance de la glycémie.
12 mois
Impact de la réception des résultats génétiques
Délai: 6 mois
L'impact de la réception des résultats des tests génétiques à l'aide d'une version modifiée du questionnaire MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City, University of London

Collaborateurs

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Autre subvention/numéro de financement: The Bupa Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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