儿科定位相关癫痫 (COPE) 的认知 AED 结果 (COPE)
2017年8月20日 更新者：David Loring, PhD、Emory University
在大脑特定区域出现的癫痫发作称为定位相关性癫痫 (LRE)，是儿童中最常见的癫痫症。 接受药物治疗的儿童可能会出现治疗相关的副作用，这些副作用会影响他们思考或集中注意力的能力以及社交互动的能力。 这些负面的治疗效果会影响孩子在学校的表现，并可能长期影响就业和工作选择。
本研究将确定使用三种最常用的治疗儿科 LRE 的药物治疗 LRE 的儿童是否会出现注意力和社交互动的变化。 被医生新诊断为 LRE 且年龄在 5 岁 6 个月至 16 岁 0 个月之间的儿童将被随机分配接受左乙拉西坦、拉莫三嗪或奥卡西平。
全美将有 14 个研究中心。 在开始 LRE 药物治疗之前和之后，将对儿童的思维和注意力能力进行评估。 无论具体发现如何，这项研究的结果都将提供帮助父母及其临床医生选择最大限度地提高 LRE 儿童认知能力的治疗方案所需的信息，并提供根据认知方面建立实践指南所需的数据影响风险。
研究概览
详细说明
这是一项针对 5 岁 6 个月至 16 岁 0 个月新诊断的定位相关性癫痫 (LRE) 儿童的前瞻性多中心、随机、开放标签、中央评估员、平行组研究，以确定三种常见的抗癫痫药物 ( AEDs）用作一线 LRE 治疗（拉莫三嗪 (LTG)、左乙拉西坦 (LEV) 或奥卡西平 (OXC)）与注意力的不同认知副作用相关。 预计将发现一种 AED 对注意力具有更大的负面认知影响。 该研究还将检查与药物相关的行为改变是否存在不同的风险。 该研究将解决是否可以根据开始 AED 治疗后不久评估的短期认知变化可靠地预测 6 个月的注意力结果，并确定在使用恒定剂量的 AED 时与重复测试暴露相关的实践效果。
儿童将在研究登记后接受认知测试，并且在 AED 启动后不超过一周。 在开始 AED 治疗后的第一次随访门诊时将重复选定的测量，主要终点将是受试者在 6 个月的随访门诊时获得的注意力表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92092
- University of California at San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healtcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Monroe、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄介于 5 岁 6 个月和 16 岁之间，注册时为 0 个月
- 体重介于 ≥ 15 kg 进入研究时 BMI 第 99 个百分位的下限
儿童已诊断为符合以下定义之一的癫痫症：
- 间隔超过 24 小时至少发生两次无端癫痫发作，或
- 一次无端癫痫发作和进一步癫痫发作的可能性与两次无端癫痫发作后的一般复发风险相似（约 75% 或更多），或
- 反射性癫痫发作至少两次
- 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准，儿童被诊断为局限性相关癫痫 (LRE)，伴有或不伴有继发性泛化，其中可能包括良性 Rolandic 癫痫和良性枕叶癫痫或其他 LRE。
- 与定位相关的癫痫发作将基于以下至少一项：1) 局灶性 EEG 异常（锐波、尖波或减慢波）和广泛性棘波放电的缺失，2) 除活动性囊尾蚴病外的局灶性 MRI 异常，这可能包括颞叶硬化、胚胎发育不良性神经上皮肿瘤、神经节胶质瘤或皮质发育的局灶性畸形，3) 局灶性神经系统异常，或 4) 临床症状学，可能包括托德现象、单侧肌张力障碍或击剑姿势，或与定位相关癫痫发作一致的独特先兆发作（例如，经典的似曾相识或难闻的气味）。
- 参加者必须是抗癫痫药物 (AED) 治疗天真或服用 AED（不包括苯二氮卓类药物）1 周或更短时间。 儿童在入组时可能服用稳定剂量的精神兴奋剂，但在研究入组前 3 个月内药物、剂量或时间表没有变化，并且在研究的 6 个月内没有预期的剂量变化。 如果参与者在进入研究时正在服用精神兴奋剂，他们应该计划在研究方案的 6 个月期间继续服用这些药物，包括 3 个月和 6 个月的认知和行为测试时间点。
- 有生育潜力的女性必须同意可接受的节育形式，其中可能包括禁欲。
- 孩子的父母/监护人必须能够保留准确的癫痫发作日记，并且能够并愿意遵守指示和学习程序。
- 儿童法定监护人或法定代表人的知情同意。
- 将根据每个站点的机构指南获得儿童的同意。
排除标准：
- 有原发性全身性癫痫病史的儿童（失神、肌阵挛、跌倒）
- 患有混合性癫痫症的儿童（例如 Lennox-Gastaut 综合征）
- 只有感觉发作的儿童（即先兆）
- 前一周癫痫发作 6 次以上的儿童
- 有癫痫持续状态病史的儿童
- 有新生儿惊厥史的儿童
- 患有广泛性发育障碍（例如自闭症/自闭症谱系障碍）的儿童
- 患有进行性神经系统疾病（例如，退行性、进行性肿瘤）的儿童
- 患有重大内科疾病（例如胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)、癌症、肾功能衰竭）的儿童
- 患有具有认知影响的疾病的儿童（例如，先天性新陈代谢错误、有中风病史的镰状细胞病）
- MRI 记录的患有活动性囊尾蚴病的儿童
- 具有严重认知障碍的儿童，根据研究者的意见，会降低有效测试表现的可能性（大致相当于满量程智商 (FSIQ) 小于 70）
- 一生中任何时候有过自杀未遂的儿童
- 有主动自杀意念的儿童
- 长期使用第一代抗组胺药的儿童
- 使用娱乐性药物（包括酒精）的儿童
- 孩子不会说流利的英语或西班牙语
- 怀孕的女童
- 正在使用口服避孕药进行节育或任何其他适应症（例如 痤疮治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：拉莫三嗪
拉莫三嗪 7.0 mg/kg 片剂或咀嚼片，每天分 2 次等分服用
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从第 11 周开始滴定至目标剂量。
高于目标的剂量增量最多可增加 3 次，剂量递增之间的最小间隔为 2 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：奥卡西平
奥卡西平 25 mg/kg 片剂或液体，每天分 2 次等分服用
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从第 3 周开始滴定至目标剂量。超过目标的剂量增量最多可增加 3 次，剂量递增之间的最小间隔为 2 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：左乙拉西坦
左乙拉西坦 30 mg/kg 片剂或液体，每天分 2 次等分服用
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从第 3 周开始滴定至目标剂量。超过目标的剂量增量最多可增加 3 次，剂量递增之间的最小间隔为 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 的连续性能测试 II (CPT-II) 置信指数
大体时间：基线，第 6 个月
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Conners 的持续表现测试 II (CPT-II) 是持续注意力的衡量标准。
字母分别显示在计算机屏幕上，并指示参与者在看到除字母“X”以外的任何字母时按空格键。
对于入学时 6 岁以下的儿童，将使用 Kiddie CPT，每次球出现在屏幕上时，都会指示儿童按空格键。
结果测量是一个置信度指数，表示受访者在持续关注中出现临床相关问题的可能性。
可能的分数范围从 0 到 100。
40 到 60 之间的分数被认为是不确定的，而高于 60 的分数表明孩子表现出注意力不集中。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表
大体时间：基线，第 6 个月
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儿童行为检查表是对儿童父母或监护人评定的特定行为和情绪问题的衡量标准。
儿童行为检查表通过评估描述特定行为和情绪问题的 118 个问题项目来检查三个领域（社会功能、情绪和焦虑症状以及外化症状）。
受访者通过从 3 点李克特式量表（0=不正确，1=有些或有时正确，或 2=非常正确或经常正确）的选项中进行选择来表明这些陈述描述孩子的准确程度。
总原始分数转换为 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。
67 或更高的 t 分数被认为在有问题行为的临床范围内。
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基线，第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韦氏儿童智力量表-IV 处理速度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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来自韦氏儿童智力量表 (WISC)-IV 的编码和符号搜索子测试是处理速度的测量，并结合形成处理速度指数。
处理速度是指孩子理解和响应信息的速度。
编码为孩子们提供一排盒子，上面一行是数字，下面一行是符号，任务是在 120 秒内尽快复制每个数字对应的符号。
在 Symbol Search 中，孩子们被给予符号行和目标符号，并被要求在 120 秒内尽快标记目标符号是否出现在每一行中。
综合分数将考生与同龄人进行比较，平均分数为 100，标准差为 15。
可能的分数范围从 40 到 160，分数越高表示处理速度越快。
85 到 115 之间的分数被认为是平均分数，有 2/3 的考生落在这些值之间。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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故事记忆
大体时间：基线，第 6 个月
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故事记忆将在基线时使用儿童记忆量表 (CMS) 进行测量，然后在第 6 个月的随访访问中使用记忆和学习的广泛评估 2 (WRAML-2) 进行测量。
两种不同的测试用于避免与使用相同刺激材料的重复评估相关的记忆评估中的练习效果。
CMS 的故事记忆子测试和 WRAML-2 故事记忆是散文段落回忆的措施。
向受试者朗读故事以供回忆，根据参与者的年龄呈现不同的故事。
对于故事记忆的两种测量，分数被转换为百分位等级。
可能的分数可能介于第 1 个和第 99 个百分位之间，较高的值表示故事回忆的表现更好。
第 9 个和第 25 个百分位数之间的值被认为是“低平均值”，第 25 个和第 75 个百分位数之间的值被认为是“平均值”，而第 75 个和第 91 个百分位数之间的值被认为是“高平均值”。
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基线，第 6 个月
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符号数字模态测试
大体时间：第 3 个月，第 6 个月
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符号数字模态测试 (SDMT) 是一种使用数字作为响应而不是复制符号的图形运动速度测试，时间为 90 秒。
SDMT 专为 8 岁及以上的人设计，可检测大脑功能障碍并随时间测量功能。
可能的总分范围从 0 到 110；其中 110 表示所有值都在 90 秒限制内输入。
初始分数和重新测试分数之间的增加表明受访者以更快的速度将数字与符号正确匹配。
SDMT 在本研究的第 3 个月和第 6 个月访视时进行。
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第 3 个月，第 6 个月
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凹槽钉板
大体时间：基线，第 6 个月
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Grooved Pegboard 评估精细运动速度和灵活性。
参与者将钥匙孔形的钉子放入方形板上的类似形状的孔中。
钉子的一侧有一个边缘，在插入之前必须旋转以匹配孔。
分数代表参与者使用惯用手将钉子正确插入所需数量的凹槽所需的秒数。
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基线，第 6 个月
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对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极回应的参与者人数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 通过访谈评估自杀行为和自杀意念。
C-SSRS 引导访谈者提出一系列简单的问题，以识别有自杀风险的人，以及自杀念头和行为的严重性和紧迫性。
儿童基线/筛选 C-SSRS 用于初始研究访问，而儿童自上次访问以来的 C-SSRS 用于后续研究访问。
对 C-SSRS 问题的任何回答“是”都被视为积极回答，表明参与者正在经历自杀念头或表现出自杀行为。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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青年自我报告
大体时间：6个月
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6个月
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情感反应量表
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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情感反应量表是一项由儿童参与者完成的 7 项调查，询问有关他们对愤怒和易怒陈述的同意程度的问题。
受访者在“不正确”（得分为 0）、“有点正确”（得分为 1）和“当然正确（得分为 2）”之间进行选择。
总分范围从 0 到 14，较高的值表示烦恼和愤怒的感觉增加。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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儿科神经 QOL 评分
大体时间：基线，第 6 个月
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儿科神经 QOL 是与 NIH 联合开发的一种生活质量仪器，具有本协议中使用的儿科特定形式。
儿科神经 QOL 评估愤怒、焦虑、认知、抑郁、疲劳、疼痛、社会关系和耻辱感的领域。
每个领域有 8 到 10 个项目，受访者表示他们经历与每个领域相关的感觉和环境的频率为 1 到 5（例如 1=从不，2=几乎从不，3=有时，4=经常，5=几乎总是）。
较高的值表示大多数量表的难度增加，但对于其中两个域，这种模式是相反的。
原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
标准化分数的较高值表示问题特征较多，而低于 50 的分数表示儿童在小儿神经 QOL 测量的领域中遇到的麻烦较少。
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基线，第 6 个月
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育儿压力清单简表 (PSI-4-SF)
大体时间：基线，第 6 个月
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育儿压力清单 - 4 简表是一份 36 项问卷，由父母/监护人完成，旨在根据儿童特征（行为和情绪问题）、父母特征和情境/人口生活压力评估育儿和家庭特征。
受访者通过选择 1=非常同意、2=同意、3=不确定、4=不同意或 5=非常不同意来表明他们同意各种陈述的程度。
原始分数从 36 分到 180 分不等，较高的分数与较高的父母压力有关。
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基线，第 6 个月
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父母的儿科库存
大体时间：基线，第 6 个月
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儿科父母量表共包括沟通、医疗、情绪障碍、角色功能改变等42个项目。
父母会对重病儿童的父母经常经历的一系列困难事件（例如“睡眠困难”）做出反应。
父母通过选择 1=从不、2=很少、3=有时、4=经常或 5=非常频繁来表示事件发生的频率。
原始分数值范围从 4 到 210，分数越高表示困难事件的频率越高。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W. Loring, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月23日
研究完成 (实际的)
2015年10月23日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00066541
- PCORI 527 (OTHER_GRANT：PCORI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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