Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledky AED u dětské epilepsie související s lokalizací (COPE) (COPE)

20. srpna 2017 aktualizováno: David Loring, PhD, Emory University

Záchvaty, které vznikají ve specifických oblastech mozku, se nazývají epilepsie související s lokalizací (LRE) a jsou nejčastějším záchvatovým onemocněním u dětí. Děti, které jsou kvůli této poruše léčeny drogami, mohou trpět vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou, které ovlivňují jejich schopnost myslet nebo se soustředit a jejich schopnost sociální interakce. Tyto negativní účinky léčby mohou ovlivnit výkon dítěte ve škole a dlouhodobě mohou ovlivnit možnosti zaměstnání a zaměstnání.

Tato studie určí, zda jsou pozorovány změny v pozornosti a sociálních interakcích u dětí léčených pro LRE pomocí tří nejběžnějších léků používaných k léčbě dětské LRE. Děti, u kterých jejich lékaři nově diagnostikovali LRE a jsou ve věku od 5 let 6 měsíců do 16 let 0 měsíců, budou randomizovány k léčbě levetiracetamem, lamotriginem nebo oxkarbazepinem.

V USA bude 14 studijních míst. Děti podstoupí hodnocení jejich myšlení a schopnosti věnovat pozornost před zahájením léčby LRE a po ní. Bez ohledu na konkrétní zjištění poskytnou výsledky této studie informace potřebné k tomu, aby pomohly rodičům a jejich lékařům vybrat možnosti léčby, které maximalizují kognitivní schopnosti u dětí s LRE, a poskytnou údaje potřebné pro praktické pokyny, které mají být stanoveny na základě kognitivní stránky. efektová rizika.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, centrální hodnotící studii s paralelními skupinami dětí ve věku 5 let, 6 měsíců až 16 let, 0 měsíců s nově diagnostikovanou epilepsií související s lokalizací (LRE), aby se zjistilo, zda tři běžná antiepileptika ( AED) používané jako léčba LRE první linie (lamotrigin (LTG), levetiracetam (LEV) nebo oxkarbazepin (OXC)) jsou spojeny s různými kognitivními vedlejšími účinky na pozornost. Předpokládá se, že jedno AED bude identifikováno s většími negativními kognitivními účinky na pozornost. Studie bude také zkoumat, zda existují různá rizika pro změnu chování související s drogami. Studie se zaměří na to, zda lze 6měsíční výsledky pozornosti spolehlivě předvídat na základě krátkodobějších kognitivních změn hodnocených brzy po zahájení terapie AED, a stanoví praktické účinky spojené s opakovaným vystavením testu při konstantních dávkách AED.

Děti podstoupí kognitivní testování po zařazení do studie a ne více než týden po zahájení AED. Vybraná opatření budou opakována při první následné klinické návštěvě po zahájení léčby AED a primárním koncovým bodem bude výkonnost pozornosti získaná při 6měsíční následné klinické návštěvě subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka mezi 5 lety, 6 měsíci a 16 lety, 0 měsíců v době zápisu
  • Hmotnost je mezi ≥ 15 kg spodní hranice BMI 99. percentil při vstupu do studie při vstupu do studie

  • Dítě má diagnostikovanou epilepsii definovanou jednou z následujících definic:

    • Nejméně dva nevyprovokované záchvaty vyskytující se s odstupem více než 24 hodin, popř
    • Jeden nevyprovokovaný záchvat a pravděpodobnost dalších záchvatů podobná obecnému riziku recidivy po dvou nevyprovokovaných záchvatech (cca 75 % a více), popř.
    • Nejméně dva záchvaty při reflexní epilepsii
  • Dítě má diagnózu epilepsie související s lokalizací (LRE) se sekundární generalizací nebo bez ní podle kritérií International League Against Epilepsy (ILAE) a která může zahrnovat benigní rolandickou epilepsii a benigní okcipitální epilepsii nebo jiné LRE.
  • Záchvaty související s lokalizací budou založeny alespoň na jednom z následujících: 1) fokální abnormality EEG (ostré vlny, hroty nebo zpomalení) a nepřítomnost generalizovaných výbojů hrotových vln, 2) fokální abnormality MRI jiné než aktivní cysticerkóza, která může zahrnovat skleróza temporálního laloku, dysembryoplastický neuroepiteliální nádor, gangliogliom nebo fokální malformace kortikálního vývoje, 3) fokální neurologické abnormality nebo 4) klinická sémiologie, která může zahrnovat Toddův fenomén, jednostrannou dystonii nebo šermířské držení těla nebo odlišnou auru konzistentní se záchvatem souvisejícím s lokalizací nástup (např. klasické déjà vu nebo zápach).
  • Účastníci musí být buď neléčení antiepileptiky (AED), nebo na AED (kromě benzodiazepinů) po dobu 1 týdne nebo méně. Děti mohou být na stabilní dávce psychostimulancií v době zařazení, ale žádná změna v medikaci, dávce nebo rozvrhu během 3 měsíců před zařazením do studie, bez předpokládaných změn dávkování během 6 měsíců studie. Pokud účastníci užívají psychostimulancia v době vstupu do studie, měli by plánovat jejich pokračování po dobu 6 měsíců trvání protokolu studie včetně 3měsíčních a 6měsíčních kognitivních a behaviorálních testů.
  • Ženy v plodném věku musí souhlasit s přijatelnými formami antikoncepce, která může zahrnovat abstinenci.
  • Rodič/opatrovník dítěte musí být schopen vést si přesný deník o záchvatech a musí být schopen a ochotný dodržovat pokyny a studijní postupy.
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce nebo zákonného zástupce dítěte.
  • Souhlas bude získán od dětí v souladu s institucionálními směrnicemi každého místa.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anamnézou primárně generalizovaných záchvatů (absence, myoklonické, pokles)
  • Děti se smíšenou záchvatovou poruchou (např. Lennox-Gastautův syndrom)
  • Děti pouze se smyslovými záchvaty (tj. aurami)
  • Děti s 6+ záchvaty v předchozím týdnu
  • Děti s anamnézou status epilepticus
  • Děti s anamnézou novorozeneckých záchvatů
  • Děti s diagnózou pervazivních vývojových poruch (např. autismus/poruchy autistického spektra)
  • Děti s progresivním neurologickým onemocněním (např. degenerativní, progresivní novotvar)
  • Děti s vážným zdravotním onemocněním (např. diabetes závislý na inzulínu (IDDM), rakovina, selhání ledvin)
  • Děti s nemocemi ovlivňujícími kognitivní funkce (např. vrozené poruchy metabolismu, srpkovitá anémie s mrtvicí v anamnéze)
  • Děti s aktivní cysticerkózou dokumentovanou na MRI
  • Děti s kognitivní poruchou dostatečně závažné, která by podle názoru zkoušejícího snížila pravděpodobnost platného provedení testu (přibližně odpovídající Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) menší než 70)
  • Děti s pokusem (pokusy) o sebevraždu kdykoli během svého života
  • Děti s aktivními sebevražednými myšlenkami
  • Děti s chronickým užíváním antihistaminik první generace
  • Děti užívající rekreační drogy (včetně alkoholu)
  • Děti nemluví plynně anglicky ani španělsky
  • Ženské děti, které jsou těhotné
  • Děti ženského pohlaví, které užívají perorální antikoncepci k antikoncepci nebo k jakékoli jiné indikaci (např. léčba akné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigin
Lamotrigin 7,0 mg/kg tablety nebo žvýkací tablety podávané denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Lék: Lamotrigin
Titrace na cílovou dávku počínaje 11. týdnem. Zvýšení dávky nad cílovou hodnotu lze provést maximálně o 3 zvýšení s minimálním intervalem mezi zvyšováním dávky 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Oxkarbazepin
Oxkarbazepin 25 mg/kg tablety nebo tekutina podávaná denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Lék: Oxkarbazepin
Titrace na cílovou dávku počínaje týdnem 3. Zvýšení dávky nad cílovou hodnotu lze provést maximálně o 3 přírůstky s minimálním intervalem mezi zvyšováním dávek 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg tableta nebo tekutina podávaná denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Lék: Levetiracetam
Titrace na cílovou dávku počínaje týdnem 3. Zvýšení dávky nad cílovou hodnotu lze provést maximálně o 3 přírůstky s minimálním intervalem mezi zvyšováním dávek 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersův Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) Index důvěry
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) je měřítkem trvalé pozornosti. Písmena jsou jednotlivě prezentována na obrazovce počítače a účastníci jsou instruováni, aby stisknuli mezerník, když se jim zobrazí jakékoli písmeno kromě písmene „X“. Pro děti mladší než 6 let při zápisu se použije Kiddie CPT, ve kterém je dítě instruováno, aby zmáčklo mezerník pokaždé, když se na obrazovce objeví míček. Měřítkem výsledku je index spolehlivosti představující pravděpodobnost, že respondent má klinicky relevantní problém v trvalé pozornosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre mezi 40 a 60 se považuje za neprůkazné, zatímco skóre nad 60 naznačuje, že dítě projevuje nepozornost.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Kontrolní seznam chování dítěte je měřítkem konkrétních behaviorálních a emocionálních problémů, které hodnotí rodič nebo opatrovník dítěte. Kontrolní seznam chování dítěte zkoumá tři oblasti (sociální fungování, příznaky nálady a úzkosti a externalizace příznaků) tím, že hodnotí 118 problémových položek, které popisují specifické behaviorální a emocionální problémy. Respondenti uvádějí, jak přesně výroky popisují dítě, výběrem z možností na 3bodové škále Likertova typu (0=není pravda, 1=částečně nebo někdy pravdivá nebo 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá). Celková hrubá skóre se převedou na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre 67 nebo vyšší se považuje za klinické rozmezí pro problematické chování.
Výchozí stav, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova inteligenční škála pro děti-IV Rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Podtesty kódování a vyhledávání symbolů z Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC)-IV jsou měřítkem rychlosti zpracování a jejich kombinací tvoří index rychlosti zpracování. Rychlost zpracování se týká toho, jak rychle dítě rozumí informacím a jak na ně reaguje. Kódování představuje dětem řadu políček obsahujících číslici v horním řádku a symbol ve spodním řádku s úkolem zkopírovat symbol odpovídající každé číslu co nejrychleji za 120 sekund. Při hledání symbolů děti dostávají řady symbolů a cílové symboly a jsou požádány, aby označily, zda se cílové symboly objeví v každém řádku co nejrychleji během 120 sekund. Složené skóre porovnávají účastníka testu s vrstevníky s průměrným skóre 100 a standardní odchylkou 15. Možné skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování. Skóre mezi 85 a 115 se považuje za průměrné, přičemž 2/3 testovaných spadají mezi tyto hodnoty.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Paměť příběhu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Paměť příběhu bude měřena na začátku pomocí Dětské Memory Scale (CMS) a poté pomocí Wide Range Assessment of Memory and Learning-2 (WRAML-2) při 6měsíční následné návštěvě. Používají se dva různé testy, aby se předešlo praktickým účinkům při hodnocení paměti spojené s opakovaným hodnocením za použití stejného stimulačního materiálu. Dílčí test Paměť příběhu CMS a Paměť příběhu WRAML-2 jsou měřítkem vybavování pasáží prózy. Předmětu jsou čteny příběhy, aby si je připomněli, přičemž různé příběhy jsou prezentovány na základě věku účastníků. Skóre jsou převedeny na percentilové úrovně pro obě měření paměti příběhu. Možné skóre může spadat mezi 1. a 99. percentil a vyšší hodnoty znamenají lepší výkon při vybavování příběhu. Hodnoty mezi 9. a 25. percentilem jsou považovány za „nízký průměr“, hodnoty mezi 25. a 75. percentilem jsou „průměrné“, zatímco hodnoty mezi 75. a 91. percentilem jsou „vysoké průměrné“.
Výchozí stav, měsíc 6
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je test rychlosti grafomotoriky využívající čísla jako odezvu spíše než kopírování symbolů a je načasován na 90 sekund. SDMT je určen pro lidi ve věku 8 let a starší a zjišťuje mozkovou dysfunkci a měří funkci v průběhu času. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 110; kde 110 znamená, že všechny hodnoty byly zadány v rámci limitu 90 sekund. Nárůst mezi počátečním a opakovaným skóre ukazuje, že respondent rychleji správně přiřazuje čísla k symbolům. SDMT byla podávána při návštěvách v měsíci 3 a v měsíci 6 pro tuto studii.
3. měsíc, 6. měsíc
Drážkovaná deska
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Grooved Pegboard hodnotí rychlost a obratnost jemného motoru. Účastník nasadí kolíky ve tvaru klíčové dírky do podobně tvarovaných otvorů na čtvercové desce. Kolíky, které mají na jedné straně okraj, je třeba před vložením otočit tak, aby odpovídaly otvorům. Skóre představuje počet sekund, za které účastník správně vložil kolíky do požadovaného počtu drážek pomocí své dominantní ruky.
Výchozí stav, měsíc 6
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky byly hodnoceny prostřednictvím rozhovoru pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS vede tazatele k tomu, aby položili řadu jednoduchých otázek, aby identifikovali osoby ohrožené sebevraždou, stejně jako závažnost a naléhavost sebevražedných myšlenek a chování. Základní/screeningová C-SSRS pro děti byla použita při počáteční studijní návštěvě, zatímco C-SSRS pro děti od poslední návštěvy byla použita pro následné studijní návštěvy. Jakékoli odpovědi „ano“ na otázky C-SSRS jsou považovány za pozitivní odpověď, což naznačuje, že účastník zažívá myšlenky na sebevraždu nebo má sebevražedné chování.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Samostatná zpráva mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Škála afektivní reaktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Škála afektivní reaktivity je 7-položkový průzkum vyplněný dětskými účastníky, který klade otázky týkající se míry jejich souhlasu s výroky o hněvu a podrážděnosti. Respondenti si vybírají mezi „není pravda“ (s hodnocením 0), „spíše pravdivým“ (s hodnocením 1) a „určitě pravdivě (s hodnocením 2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšené pocity mrzutosti a hněvu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Pediatrické skóre Neuro-QOL
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Pediatric Neuro-QOL je nástroj kvality života vyvinutý ve spolupráci s NIH s pediatrickou specifickou formou používanou v tomto protokolu. Pediatrické Neuro-QOL hodnotí oblasti hněvu, úzkosti, kognice, deprese, únavy, bolesti, sociálních vztahů a stigmatu. Každá doména má 8 až 10 položek a respondenti uvádějí, jak často prožívali pocity a okolnosti související s každou doménou na stupnici od 1 do 5 (např. 1=nikdy, 2=téměř nikdy, 3=někdy, 4=často, 5= Skoro pořád). Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou obtížnost pro většinu škál, ale tento vzorec je obrácený pro dvě z domén. Nezpracované skóre se změní na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší hodnoty pro standardizované skóre ukazují na problematičtější charakteristiky, zatímco skóre pod 50 znamená, že dítě má menší potíže v oblastech měřených Pediatric Neuro-QOL.
Výchozí stav, měsíc 6
Krátký formulář rodičovského inventáře stresu (PSI-4-SF)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Rodičovský stres Inventory-4-Short Form je dotazník o 36 položkách, vyplněný rodičem/opatrovníkem, určený k vyhodnocení rodičovských a rodinných charakteristik na základě charakteristik dítěte (problémy v chování a emocionální problémy), charakteristiky rodičů a situační/demografický životní stres. Respondenti označují míru, do jaké souhlasí s různými tvrzeními, výběrem 1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nejsem si jistý, 4=nesouhlasím nebo 5=rozhodně nesouhlasím. Nezpracované skóre se pohybuje od 36 do 180 a vyšší skóre souvisí s vyšším rodičovským stresem.
Výchozí stav, měsíc 6
Pediatrický inventář pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Pediatrický inventář pro rodiče se skládá ze 42 položek zahrnujících komunikaci, lékařskou péči, emoční poruchy a změnu funkce rolí. Rodiče reagují na seznam obtížných událostí (např. „potíže se spaním“), které často zažívají rodiče vážně nemocných dětí. Rodiče uvedli, jak často k události došlo, výběrem 1=Nikdy, 2=Zřídka, 3=Někdy, 4=Často nebo 5=Velmi často. Hrubé hodnoty skóre se pohybují od 4 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou frekvenci obtížných událostí.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Loring, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit