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Resultados cognitivos do DEA na epilepsia relacionada à localização pediátrica (COPE) (COPE)

20 de agosto de 2017 atualizado por: David Loring, PhD, Emory University

As convulsões que surgem em áreas específicas do cérebro são chamadas de Epilepsia Relacionada à Localização (LRE) e são o distúrbio convulsivo mais comum em crianças. As crianças que recebem tratamento medicamentoso para esse distúrbio podem sofrer efeitos colaterais relacionados ao tratamento, que afetam sua capacidade de pensar ou se concentrar e sua capacidade de interagir socialmente. Esses efeitos negativos do tratamento podem afetar o desempenho da criança na escola e, a longo prazo, podem afetar o emprego e as opções de trabalho.

Este estudo determinará se as mudanças na atenção e nas interações sociais são observadas em crianças tratadas para LRE usando três dos medicamentos mais comuns usados ​​para tratar LRE pediátrico. As crianças recém-diagnosticadas com LRE por seus médicos e com idades entre 5 anos e 6 meses e 16 anos e 0 meses serão randomizadas para receber levetiracetam, lamotrigina ou oxcarbazepina.

Haverá 14 locais de estudo em todo os EUA. As crianças serão submetidas à avaliação de seu pensamento e capacidade de prestar atenção antes e depois de iniciar o tratamento medicamentoso para LRE. Independentemente das descobertas específicas, os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias para ajudar os pais e seus médicos a escolher opções de tratamento que maximizem as habilidades cognitivas em crianças com LRE e fornecer os dados necessários para diretrizes práticas a serem estabelecidas com base no lado cognitivo riscos de efeito.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, aberto, avaliador central, grupo paralelo de crianças de 5 anos, 6 meses a 16 anos, 0 meses com epilepsia relacionada à localização (LRE) recém-diagnosticada para estabelecer se três drogas antiepilépticas comuns ( AEDs) usados ​​como tratamento LRE de primeira linha (lamotrigina (LTG), levetiracetam (LEV) ou oxcarbazepina (OXC)) estão associados a efeitos colaterais cognitivos diferenciais na atenção. Prevê-se que um AED será identificado com maiores efeitos cognitivos negativos na atenção. O estudo também examinará se existem riscos diferenciais para mudança de comportamento relacionada a drogas. O estudo abordará se os resultados atencionais de 6 meses podem ser previstos de forma confiável com base na mudança cognitiva de curto prazo avaliada logo após o início da terapia com AED e estabelecerá os efeitos práticos associados à exposição repetida ao teste quando em doses constantes de AED.

As crianças passarão por testes cognitivos após a inscrição no estudo e não mais do que uma semana após o início do AED. As medidas selecionadas serão repetidas na primeira visita clínica de acompanhamento após o início do tratamento com AED, e o objetivo primário será o desempenho de atenção obtido na visita clínica de acompanhamento de 6 meses dos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do participante entre 5 anos e 6 meses e 16 anos e 0 meses no momento da inscrição
  • O peso está entre ≥ 15 kg, o limite inferior IMC percentil 99 na entrada no estudo na entrada no estudo

  • A criança tem epilepsia diagnosticada conforme definido por uma das seguintes definições:

    • Pelo menos duas convulsões não provocadas ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo, ou
    • Uma convulsão não provocada e uma probabilidade de novas convulsões semelhante ao risco de recorrência geral após duas convulsões não provocadas (aproximadamente 75% ou mais), ou
    • Pelo menos duas crises em um cenário de epilepsia reflexa
  • A criança tem um diagnóstico de Epilepsia Relacionada à Localização (LRE) com ou sem generalização secundária de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) e que pode incluir Epilepsia Rolandica Benigna e Epilepsia Occipital Benigna ou outras LREs.
  • As convulsões relacionadas à localização serão baseadas em pelo menos um dos seguintes: 1) anormalidades focais de EEG (ondas agudas, picos ou lentidão) e a ausência de descargas generalizadas de picos de onda, 2) anormalidades focais de ressonância magnética que não sejam cisticercose ativa, que podem incluir esclerose do lobo temporal, tumor neuroepitelial disembrioplásico, ganglioglioma ou malformações focais do desenvolvimento cortical, 3) anormalidades neurológicas focais ou 4) semiologia clínica, que pode incluir fenômeno de Todd, distonia unilateral ou postura de esgrima ou aura distinta consistente com convulsão relacionada à localização início (por exemplo, clássico déjà vu ou mau cheiro).
  • Os participantes devem ser virgens de tratamento com drogas antiepilépticas (DAE) ou tomar um DAE (excluindo benzodiazepínicos) por 1 semana ou menos. As crianças podem estar recebendo uma dose estável de psicoestimulantes no momento da inscrição, mas nenhuma alteração na medicação, dose ou horário nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo, sem alterações de dosagem antecipadas durante os 6 meses do estudo. Se os participantes estiverem tomando psicoestimulantes no momento da entrada no estudo, eles devem planejar continuá-los durante os 6 meses de duração do protocolo do estudo, incluindo os pontos de tempo de teste cognitivo e comportamental de 3 meses e 6 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com formas aceitáveis ​​de controle de natalidade, que podem incluir abstinência.
  • O pai/responsável da criança deve ser capaz de manter um diário preciso das crises e estar apto e disposto a cumprir as instruções e os procedimentos do estudo.
  • Consentimento informado do responsável legal ou representante legal da criança.
  • O consentimento será obtido das crianças de acordo com as diretrizes institucionais de cada site.

Critério de exclusão:

  • Crianças com história de crises primárias generalizadas (ausência, mioclônicas, gota)
  • Crianças com transtorno convulsivo misto (por exemplo, síndrome de Lennox-Gastaut)
  • Crianças com convulsões sensoriais apenas (ou seja, auras)
  • Crianças com 6 ou mais convulsões na semana anterior
  • Crianças com história de estado de mal epiléptico
  • Crianças com história de convulsões neonatais
  • Crianças com diagnóstico de transtornos invasivos do desenvolvimento (por exemplo, autismo/transtornos do espectro do autismo)
  • Crianças com doença neurológica progressiva (por exemplo, neoplasia progressiva degenerativa)
  • Crianças com doença médica importante (por exemplo, Diabetes Mellitus dependente de insulina (IDDM), câncer, insuficiência renal)
  • Crianças com doenças com impacto cognitivo (por exemplo, erros inatos do metabolismo, doença falciforme com história de acidente vascular cerebral)
  • Crianças com cisticercose ativa documentada em ressonância magnética
  • Crianças com comprometimento cognitivo de gravidade suficiente que, na opinião do investigador, diminuiria a probabilidade de desempenho válido no teste (correspondendo aproximadamente a Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) inferior a 70)
  • Crianças com tentativa(s) de suicídio em qualquer momento da vida
  • Crianças com ideação suicida ativa
  • Crianças com uso crônico de anti-histamínicos de primeira geração
  • Crianças que usam drogas recreativas (incluindo álcool)
  • Crianças não fluentes em inglês ou espanhol
  • Crianças do sexo feminino que estão grávidas
  • Crianças do sexo feminino que estão usando contraceptivos orais para controle de natalidade ou para qualquer outra indicação (por exemplo, tratamento de acne)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigina
Lamotrigina 7,0 mg/kg comprimidos ou comprimidos mastigáveis ​​administrados diariamente em 2 doses igualmente divididas
Medicamento: Lamotrigina
Titulação para a dose alvo a partir da semana 11. Os incrementos de dose acima do alvo podem ser feitos até um máximo de 3 incrementos com um intervalo mínimo entre os aumentos de dose de 2 semanas.
Outros nomes:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Oxcarbazepina
Oxcarbazepina 25 mg/kg comprimidos ou líquido administrado diariamente em 2 doses igualmente divididas
Medicamento: Oxcarbazepina
Titulação para a dose alvo começando na semana 3. Os incrementos de dose acima do alvo podem ser feitos até um máximo de 3 incrementos com um intervalo mínimo entre aumentos de dose de 2 semanas.
Outros nomes:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg comprimido ou líquido administrado diariamente em 2 doses igualmente divididas
Medicamento: Levetiracetam
Titulação para a dose alvo começando na semana 3. Os incrementos de dose acima do alvo podem ser feitos até um máximo de 3 incrementos com um intervalo mínimo entre aumentos de dose de 2 semanas.
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Confiança do Teste de Desempenho Contínuo II de Conners (CPT-II)
Prazo: Linha de base, mês 6
O Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) é uma medida de atenção sustentada. As letras são apresentadas individualmente na tela do computador, e os participantes são instruídos a pressionar a barra de espaço quando forem apresentados a qualquer letra, exceto a letra "X". Para crianças menores de 6 anos no ato da matrícula, será utilizado o Kiddie CPT em que a criança é instruída a apertar a barra de espaço toda vez que a bolinha aparecer na tela. A medida de resultado é um índice de confiança que representa a probabilidade de que o entrevistado tenha um problema clinicamente relevante na atenção sustentada. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Pontuações entre 40 e 60 são consideradas inconclusivas, enquanto pontuações acima de 60 indicam que a criança apresenta desatenção.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Linha de base, mês 6
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil é uma medida de problemas comportamentais e emocionais específicos avaliados pelos pais ou tutores da criança. A Lista de Verificação do Comportamento Infantil examina três domínios (funcionamento social, sintomas de humor e ansiedade e sintomas de externalização) avaliando 118 itens problemáticos que descrevem problemas comportamentais e emocionais específicos. Os entrevistados indicam com que precisão as declarações descrevem a criança, selecionando opções em uma escala do tipo Likert de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco ou às vezes verdade ou 2 = muito verdade ou muitas vezes verdade). As pontuações brutas totais são convertidas em pontuações t com média de 50 e desvio padrão de 10. Um escore t de 67 ou mais é considerado na faixa clínica para comportamento problemático.
Linha de base, mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV Velocidade de Processamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Os subtestes de codificação e pesquisa de símbolos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC)-IV são medidas de velocidade de processamento e se combinam para formar o Índice de Velocidade de Processamento. A velocidade de processamento refere-se à rapidez com que a criança compreende e responde às informações. A codificação apresenta às crianças uma fileira de caixas contendo um numeral na linha superior e um símbolo na linha inferior com a tarefa de copiar o símbolo correspondente a cada numeral o mais rápido possível em 120 segundos. Na Pesquisa de Símbolos, as crianças recebem linhas de símbolos e símbolos-alvo e são solicitadas a marcar se os símbolos-alvo aparecem ou não em cada linha o mais rápido possível durante 120 segundos. As pontuações compostas comparam o candidato a colegas com uma pontuação média de 100 e um desvio padrão de 15. As pontuações possíveis variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando maior velocidade de processamento. Pontuações entre 85 e 115 são consideradas médias, com 2/3 dos examinandos caindo entre esses valores.
Linha de base, mês 3, mês 6
Memória da história
Prazo: Linha de base, mês 6
A memória da história será medida na linha de base com a Escala de Memória Infantil (CMS) e, em seguida, com a Avaliação Ampla de Memória e Aprendizagem-2 (WRAML-2) na visita de acompanhamento de 6 meses. Dois testes diferentes são usados ​​para evitar efeitos práticos na avaliação da memória associados a avaliações repetidas usando o mesmo material de estímulo. O subteste Story Memory do CMS e o WRAML-2 Story Memory são medidas de recordação de passagem em prosa. As histórias são lidas para o sujeito lembrar, com diferentes histórias apresentadas com base na idade do participante. As pontuações são convertidas em classificações percentuais para ambas as medições da memória da história. As pontuações possíveis podem cair entre o 1º e o 99º percentil e valores mais altos indicam melhor desempenho com a recordação da história. Valores entre os percentis 9 e 25 são considerados "média baixa", valores entre percentis 25 e 75 são "médios", enquanto valores entre percentis 75 e 91 são "média alta".
Linha de base, mês 6
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: Mês 3, Mês 6
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste de velocidade do grafomotor usando números como resposta, em vez de copiar símbolos, e é cronometrado em 90 segundos. O SDMT é projetado para pessoas com 8 anos de idade ou mais e detecta disfunção cerebral, bem como mede a função ao longo do tempo. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 110; onde 110 indica que todos os valores foram inseridos dentro do limite de 90 segundos. Um aumento entre as pontuações iniciais e do reteste indica que o respondente está combinando corretamente os números com os símbolos em uma velocidade mais rápida. O SDMT foi administrado nas visitas do mês 3 e do mês 6 para este estudo.
Mês 3, Mês 6
Pegboard ranhurado
Prazo: Linha de base, mês 6
O Grooved Pegboard avalia a velocidade e destreza do motor fino. O participante encaixa pinos em forma de buraco de fechadura em orifícios de formato semelhante em um tabuleiro quadrado. Os pinos, que têm uma borda ao longo de um lado, devem ser girados para coincidir com os orifícios antes de serem inseridos. As pontuações representam o número de segundos que o participante levou para inserir corretamente os pinos no número necessário de ranhuras, usando a mão dominante.
Linha de base, mês 6
O número de participantes com uma resposta positiva na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Comportamentos suicidas e ideação suicida foram avaliados por meio de uma entrevista usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). O C-SSRS orienta os entrevistadores a fazer uma série de perguntas simples para identificar pessoas em risco de suicídio, bem como a gravidade e a urgência de pensamentos e comportamentos suicidas. O C-SSRS de linha de base/triagem infantil foi usado na visita inicial do estudo, enquanto o C-SSRS infantil desde a última visita foi usado nas visitas subsequentes do estudo. Qualquer resposta "sim" às perguntas do C-SSRS é considerada uma resposta positiva, indicando que o participante está tendo pensamentos suicidas ou exibiu comportamentos suicidas.
Linha de base, mês 3, mês 6
Auto-Relatório Juvenil
Prazo: 6 meses
6 meses
Escala de Reatividade Afetiva
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A Escala de Reatividade Afetiva é uma pesquisa de 7 itens respondida pelas crianças participantes que faz perguntas sobre seu nível de concordância com afirmações sobre raiva e irritabilidade. Os respondentes selecionam entre "não é verdade" (pontuado como 0), "um pouco verdadeiro" (pontuado como 1) e "certamente verdadeiro (pontuado como 2). As pontuações totais variam de 0 a 14, com valores mais altos indicando sentimentos aumentados de aborrecimento e raiva.
Linha de base, mês 3, mês 6
Escore Neuro-QOL Pediátrico
Prazo: Linha de base, mês 6
O Pediatric Neuro-QOL é um instrumento de Qualidade de Vida desenvolvido em conjunto com o NIH com um formulário específico pediátrico utilizado neste protocolo. O Neuro-QOL Pediátrico avalia os domínios Raiva, Ansiedade, Cognição, Depressão, Fadiga, Dor, Relações Sociais e Estigma. Cada domínio possui de 8 a 10 itens e os entrevistados indicam com que frequência vivenciaram sentimentos e circunstâncias relacionados a cada domínio em uma escala de 1 a 5 (como 1=nunca, 2=quase nunca, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5= quase sempre). Valores mais altos indicam maior dificuldade para a maioria das escalas, mas esse padrão é inverso para dois dos domínios. As pontuações brutas são redimensionadas para pontuações padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Valores mais altos para os escores padronizados indicam características mais problemáticas, enquanto escores abaixo de 50 indicam que a criança está tendo menos problemas nos domínios medidos pelo Pediatric Neuro-QOL.
Linha de base, mês 6
Formulário Resumido do Inventário de Estresse Parental (PSI-4-SF)
Prazo: Linha de base, mês 6
O Parenting Stress Inventory-4-Short Form é um questionário de 36 itens, preenchido pelos pais/responsáveis, projetado para avaliar as características parentais e familiares com base nas características da criança (problemas comportamentais e emocionais), características dos pais e estresse situacional/demográfico da vida. Os entrevistados indicam o grau em que concordam com uma variedade de afirmações selecionando 1=concordo totalmente, 2=concordo, 3=não tenho certeza, 4=discordo ou 5=discordo totalmente. As pontuações brutas variam de 36 a 180 e as pontuações mais altas estão associadas a maior estresse dos pais.
Linha de base, mês 6
Inventário Pediátrico para os Pais
Prazo: Linha de base, mês 6
O Inventário Pediátrico para Pais consiste em 42 itens envolvendo comunicação, cuidados médicos, distúrbios emocionais e mudança na função do papel. Os pais respondem a uma lista de eventos difíceis (como "dificuldade para dormir") que são freqüentemente vivenciados por pais de crianças que estão gravemente doentes. Os pais indicaram com que frequência um evento ocorreu selecionando 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente ou 5=Muito frequentemente. Os valores de pontuação bruta variam de 4 a 210, com pontuações mais altas indicando maior frequência de eventos difíceis.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Loring, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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