Cognitieve AED-resultaten bij pediatrische lokalisatiegerelateerde epilepsie (COPE) (COPE)
20 augustus 2017 bijgewerkt door: David Loring, PhD, Emory University
Aanvallen die in specifieke gebieden in de hersenen ontstaan, worden lokalisatiegerelateerde epilepsie (LRE) genoemd en zijn de meest voorkomende epileptische aandoening bij kinderen. Kinderen die voor deze aandoening medicamenteus worden behandeld, kunnen aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen krijgen die hun denk- of concentratievermogen en hun vermogen tot sociale interactie aantasten. Deze negatieve behandelingseffecten kunnen van invloed zijn op de prestaties van het kind op school en kunnen op de lange termijn van invloed zijn op werk en baanopties.
Deze studie zal bepalen of veranderingen in aandacht en sociale interacties worden gezien bij kinderen die worden behandeld voor LRE met behulp van drie van de meest voorkomende medicijnen die worden gebruikt om pediatrische LRE te behandelen. Kinderen bij wie de nieuwe diagnose LRE door hun arts is gesteld en die tussen de 5 jaar en 6 maanden en 16 jaar en 0 maanden oud zijn, worden gerandomiseerd om levetiracetam, lamotrigine of oxcarbazepine te krijgen.
Er zullen 14 studielocaties zijn in de VS. Kinderen zullen worden beoordeeld op hun denken en aandachtsvermogen voor en na het starten van een medicamenteuze behandeling voor LRE. Ongeacht de specifieke bevindingen zullen de resultaten van deze studie de informatie verschaffen die nodig is om ouders en hun clinici te helpen bij het kiezen van behandelingsopties die de cognitieve vaardigheden maximaliseren bij kinderen met LRE, en de gegevens verschaffen die nodig zijn voor het opstellen van praktijkrichtlijnen op basis van cognitieve kant. risico's uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter, gerandomiseerde, open-label, centrale beoordelaar, parallelle groep studie van kinderen van 5 jaar, 6 maanden tot 16 jaar, 0 maanden met nieuw gediagnosticeerde lokalisatiegerelateerde epilepsie (LRE) om vast te stellen of drie veel voorkomende anti-epileptica ( AED's) gebruikt als eerstelijns LRE-behandeling (lamotrigine (LTG), levetiracetam (LEV) of oxcarbazepine (OXC)) worden in verband gebracht met differentiële cognitieve bijwerkingen op de aandacht. Er wordt voorspeld dat één AED zal worden geïdentificeerd met grotere negatieve cognitieve effecten op de aandacht. De studie zal ook onderzoeken of er verschillende risico's zijn voor drugsgerelateerde gedragsverandering. De studie zal nagaan of aandachtsuitkomsten na 6 maanden betrouwbaar kunnen worden voorspeld op basis van cognitieve verandering op kortere termijn die kort na het begin van de AED-therapie wordt beoordeeld, en zal praktijkeffecten vaststellen die verband houden met herhaalde testblootstelling bij constante doses AED.
Kinderen worden cognitief getest na inschrijving voor het onderzoek en niet later dan een week na de start van de AED. Geselecteerde maatregelen zullen worden herhaald bij het eerste vervolgbezoek aan de kliniek na het starten van de AED-behandeling, en het primaire eindpunt is de aandachtsprestatie die is verkregen tijdens het zes maanden durende vervolgbezoek aan de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92092
- University of California at San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healtcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Monroe, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer tussen 5 jaar, 6 maanden en 16 jaar, 0 maanden op het moment van inschrijving
- Gewicht ligt tussen ≥ 15 kg de ondergrens BMI 99e percentiel bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie
Bij het kind is epilepsie vastgesteld volgens een van de volgende definities:
- Ten minste twee niet-uitgelokte aanvallen die meer dan 24 uur na elkaar plaatsvinden, of
- Eén niet-uitgelokte aanval en een waarschijnlijkheid van verdere aanvallen vergelijkbaar met het algemene herhalingsrisico na twee niet-uitgelokte aanvallen (ongeveer 75% of meer), of
- Ten minste twee aanvallen in een setting van reflexepilepsie
- Het kind heeft een diagnose van lokalisatiegerelateerde epilepsie (LRE) met of zonder secundaire generalisatie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE), waaronder mogelijk benigne Rolandische epilepsie en benigne occipitale epilepsie of andere LRE's.
- Lokalisatiegerelateerde aanvallen zullen gebaseerd zijn op ten minste een van de volgende: 1) focale EEG-afwijkingen (scherpe golven, pieken of vertraging) en de afwezigheid van gegeneraliseerde piekgolfontladingen, 2) focale MRI-afwijkingen anders dan actieve cysticercose, waaronder mogelijk temporale kwab sclerose, dysembryoplastische neuro-epitheliale tumor, ganglioglioom, of focale misvormingen van corticale ontwikkeling, 3) focale neurologische afwijkingen, of 4) klinische semiologie, waaronder het fenomeen van Todd, unilaterale dystonie, of schermende houding, of duidelijke aura consistent met lokalisatiegerelateerde aanval begin (bijvoorbeeld klassieke déjà vu of slechte geur).
- Deelnemers moeten ofwel anti-epileptica (AED)-therapienaïef zijn of gedurende 1 week of minder een AED gebruiken (exclusief benzodiazepinen). Kinderen kunnen een stabiele dosis psychostimulantia gebruiken op het moment van deelname, maar geen verandering in medicatie, dosis of schema in 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder verwachte doseringsveranderingen gedurende de 6 maanden van het onderzoek. Als deelnemers psychostimulantia gebruiken op het moment dat ze aan de studie beginnen, moeten ze plannen om hiermee door te gaan gedurende de 6 maanden van het onderzoeksprotocol, inclusief de 3 maanden en 6 maanden durende cognitieve en gedragstesttijdstippen.
- Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met aanvaardbare vormen van anticonceptie, waaronder mogelijk onthouding.
- De ouder/verzorger van het kind moet een nauwkeurig aanvalsdagboek kunnen bijhouden en instructies en onderzoeksprocedures kunnen en willen opvolgen.
- Geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger van het kind.
- Instemming zal worden verkregen van kinderen volgens de institutionele richtlijnen van elke site.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde aanvallen (afwezigheid, myoclonie, drop)
- Kinderen met gemengde epileptische stoornis (bijv. Lennox-Gastaut-syndroom)
- Kinderen met alleen sensorische aanvallen (d.w.z. aura's)
- Kinderen met 6+ aanvallen in de voorgaande week
- Kinderen met een voorgeschiedenis van status epilepticus
- Kinderen met een voorgeschiedenis van neonatale aanvallen
- Kinderen met een diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme/autismespectrumstoornissen)
- Kinderen met progressieve neurologische ziekte (bijv. degeneratief, progressief neoplasma)
- Kinderen met ernstige medische aandoeningen (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM), kanker, nierfalen)
- Kinderen met ziekten met cognitieve impact (bijv. aangeboren stofwisselingsstoornissen, sikkelcelziekte met een voorgeschiedenis van een beroerte)
- Kinderen met actieve cysticercose gedocumenteerd op MRI
- Kinderen met cognitieve stoornissen van voldoende ernst die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op geldige testprestaties zouden verminderen (ruwweg overeenkomend met Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) van minder dan 70)
- Kinderen met zelfmoordpoging(en) op enig moment in hun leven
- Kinderen met actieve zelfmoordgedachten
- Kinderen met chronisch gebruik van antihistaminica van de eerste generatie
- Kinderen die recreatieve drugs gebruiken (inclusief alcohol)
- Kinderen spreken niet vloeiend Engels of Spaans
- Vrouwelijke kinderen die zwanger zijn
- Vrouwelijke kinderen die orale anticonceptiva gebruiken voor anticonceptie of voor een andere indicatie (bijv. acne behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigine
Lamotrigine 7,0 mg/kg tabletten of kauwtabletten dagelijks toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
|
Titratie tot doeldosis vanaf week 11.
Dosisverhogingen boven de streefwaarde kunnen worden gemaakt tot een maximum van 3 verhogingen met een minimum interval tussen dosisverhogingen van 2 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxcarbazepine
Oxcarbazepine 25 mg/kg tabletten of vloeistof dagelijks toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
|
Titratie tot streefdosis vanaf week 3. Dosisverhogingen boven de streefdosis kunnen worden gemaakt tot een maximum van 3 verhogingen met een minimum interval tussen dosisverhogingen van 2 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg tablet of vloeistof dagelijks toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
|
Titratie tot streefdosis vanaf week 3. Dosisverhogingen boven de streefdosis kunnen worden gemaakt tot een maximum van 3 verhogingen met een minimum interval tussen dosisverhogingen van 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners' continue prestatietest II (CPT-II) betrouwbaarheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) is een maatstaf voor volgehouden aandacht.
Letters worden afzonderlijk op een computerscherm gepresenteerd en deelnemers krijgen de instructie om op de spatiebalk te drukken wanneer ze een willekeurige letter krijgen behalve de letter "X".
Voor kinderen jonger dan 6 jaar bij inschrijving wordt de Kiddie CPT gebruikt, waarbij het kind wordt geïnstrueerd om op de spatiebalk te drukken telkens wanneer de bal op het scherm verschijnt.
De uitkomstmaat is een betrouwbaarheidsindex die de waarschijnlijkheid weergeeft dat de respondent een klinisch relevant probleem heeft met aanhoudende aandacht.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100.
Scores tussen de 40 en 60 worden als onduidelijk beschouwd, terwijl scores boven de 60 aangeven dat het kind onoplettend is.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Child Behavior Checklist is een maatstaf voor specifieke gedrags- en emotionele problemen die worden beoordeeld door de ouder of voogd van het kind.
De Child Behavior Checklist onderzoekt drie domeinen (sociaal functioneren, stemmings- en angstsymptomen en externaliserende symptomen) door 118 probleemitems te beoordelen die specifieke gedrags- en emotionele problemen beschrijven.
Respondenten geven aan hoe nauwkeurig de uitspraken het kind beschrijven door te kiezen uit opties op een 3-punts Likert-schaal (0=niet waar, 1=enigszins of soms waar, of 2=zeer waar of vaak waar).
Totale ruwe scores worden omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een t-score van 67 of hoger wordt geacht binnen het klinische bereik voor problematisch gedrag te vallen.
|
Basislijn, maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Subtesten voor coderen en zoeken naar symbolen van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV zijn maatstaven voor de verwerkingssnelheid en vormen samen de verwerkingssnelheidsindex.
Verwerkingssnelheid verwijst naar hoe snel het kind informatie begrijpt en erop reageert.
Coderen presenteert kinderen een rij vakjes met een cijfer in de bovenste regel en een symbool in de onderste regel met de taak om het symbool dat overeenkomt met elk cijfer zo snel mogelijk in 120 seconden te kopiëren.
In Symbol Search krijgen kinderen rijen symbolen en doelsymbolen en wordt hen gevraagd om zo snel mogelijk gedurende 120 seconden aan te geven of de doelsymbolen al dan niet in elke rij verschijnen.
Samengestelde scores vergelijken de testpersoon met leeftijdsgenoten met een gemiddelde score van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Mogelijke scores variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores hogere verwerkingssnelheden aangeven.
Scores tussen 85 en 115 worden als gemiddeld beschouwd, waarbij 2/3 van de testpersonen tussen deze waarden valt.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verhaal geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Verhaalgeheugen wordt bij baseline gemeten met de Children's Memory Scale (CMS) en vervolgens met de Wide Range Assessment of Memory and Learning-2 (WRAML-2) bij het follow-upbezoek na 6 maanden.
Er worden twee verschillende tests gebruikt om oefeneffecten bij geheugenbeoordeling te voorkomen die samenhangen met herhaalde beoordelingen met hetzelfde stimulusmateriaal.
De subtest Story Memory van de CMS en de WRAML-2 Story Memory zijn maatstaven voor het terugroepen van prozapassages.
Verhalen worden aan het onderwerp voorgelezen om ze terug te roepen, met verschillende verhalen die worden gepresenteerd op basis van de leeftijd van de deelnemer.
Scores worden geconverteerd naar percentielrangen voor beide metingen van het verhaalgeheugen.
Mogelijke scores kunnen tussen het 1e en 99e percentiel vallen en hogere waarden duiden op betere prestaties bij het herinneren van verhalen.
Waarden tussen het 9e en 25e percentiel worden beschouwd als "laag gemiddeld", waarden tussen het 25e en 75e percentiel zijn "gemiddeld", terwijl waarden tussen het 75e en 91e percentiel "hoog gemiddeld" zijn.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een test van de snelheid van de grafomotor waarbij getallen als reactie worden gebruikt in plaats van symbolen te kopiëren, en is getimed op 90 seconden.
De SDMT is ontworpen voor mensen van 8 jaar en ouder en detecteert hersenstoornissen en meet de functie in de loop van de tijd.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 110; waarbij 110 aangeeft dat alle waarden binnen de limiet van 90 seconden zijn ingevoerd.
Een toename tussen de begin- en hertestscores geeft aan dat de respondent getallen met een hogere snelheid correct koppelt aan symbolen.
De SDMT werd afgenomen tijdens de bezoeken van maand 3 en maand 6 voor dit onderzoek.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Gegroefd Pegboard
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het Grooved Pegboard beoordeelt de snelheid en behendigheid van de fijne motoriek.
De deelnemer plaatst sleutelgatvormige pinnen in gelijkvormige gaten op een vierkant bord.
De pinnen, die langs één kant een rand hebben, moeten worden gedraaid om in de gaten te passen voordat ze kunnen worden ingebracht.
De scores vertegenwoordigen het aantal seconden dat de deelnemer nodig had om de pinnen correct in het vereiste aantal groeven te steken, met behulp van hun dominante hand.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Het aantal deelnemers met een positieve respons op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten werden beoordeeld door middel van een interview met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS helpt interviewers om een reeks eenvoudige vragen te stellen om mensen te identificeren die risico lopen op zelfmoord, evenals de ernst en urgentie van zelfmoordgedachten en -gedragingen.
De Children's Baseline/Screening C-SSRS werd gebruikt bij het eerste studiebezoek, terwijl de Children's Since Last Visit C-SSRS werd gebruikt voor volgende studiebezoeken.
Alle antwoorden van "ja" op de C-SSRS-vragen worden beschouwd als een positief antwoord, wat aangeeft dat de deelnemer zelfmoordgedachten ervaart of suïcidaal gedrag heeft vertoond.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Zelfrapportage jeugd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Affectieve reactiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De affectieve reactiviteitsschaal is een enquête met 7 items die door de kinddeelnemers is ingevuld en waarin vragen worden gesteld over hun mate van overeenstemming met uitspraken over woede en prikkelbaarheid.
Respondenten kiezen tussen "niet waar" (gescoord als 0), "enigszins waar" (gescoord als 1) en "zeker waar (gescoord als 2).
De totaalscores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere waarden wijzen op meer gevoelens van ergernis en boosheid.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Pediatrische Neuro-QOL-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Pediatric Neuro-QOL is een Quality of Life-instrument dat is ontwikkeld in samenwerking met NIH met een pediatrische specifieke vorm die in dit protocol wordt gebruikt.
Pediatric Neuro-QOL beoordeelt de domeinen woede, angst, cognitie, depressie, vermoeidheid, pijn, sociale relaties en stigma.
Elk domein heeft 8 tot 10 items en respondenten geven op een schaal van 1 tot 5 aan hoe vaak ze gevoelens en omstandigheden ervoeren met betrekking tot elk domein (zoals 1=nooit, 2=bijna nooit, 3=soms, 4=vaak, 5= bijna altijd).
Hogere waarden duiden op een grotere moeilijkheidsgraad voor de meeste schalen, maar dit patroon is omgekeerd voor twee van de domeinen.
Ruwe scores worden herschaald naar gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere waarden voor de gestandaardiseerde scores duiden op meer problematische kenmerken, terwijl scores onder de 50 aangeven dat het kind minder problemen ervaart in de domeinen gemeten door de Pediatric Neuro-QOL.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Ouderschap Stress Inventarisatie Kort Formulier (PSI-4-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De Parenting Stress Inventory-4-Short Form is een vragenlijst van 36 items, ingevuld door de ouder/voogd, ontworpen om opvoedings- en gezinskenmerken te evalueren op basis van kindkenmerken (gedrags- en emotionele problemen), ouderkenmerken en situationele/demografische stress in het leven.
Respondenten geven aan in welke mate ze het eens zijn met verschillende stellingen door te kiezen uit 1=helemaal mee eens, 2=mee eens, 3=niet zeker, 4=mee oneens of 5=helemaal mee oneens.
Ruwe scores variëren van 36 tot 180 en hogere scores worden in verband gebracht met hogere ouderlijke stress.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Pediatrische inventaris voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De pediatrische inventaris voor ouders bestaat uit 42 items over communicatie, medische zorg, emotionele stoornissen en verandering in rolfunctie.
Ouders reageren op een lijst met lastige gebeurtenissen (zoals 'moeilijk slapen') die ouders van ernstig zieke kinderen vaak meemaken.
Ouders gaven aan hoe vaak een gebeurtenis voorkwam door 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak of 5=heel vaak te selecteren.
Ruwe scorewaarden variëren van 4 tot 210, waarbij hogere scores een verhoogde frequentie van moeilijke gebeurtenissen aangeven.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W. Loring, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Nootropische middelen
- Lamotrigine
- Levetiracetam
- Oxcarbazepine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066541
- PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .