소아 국소화 관련 간질(COPE)에서 인지 AED 결과 (COPE)
2017년 8월 20일 업데이트: David Loring, PhD, Emory University
뇌의 특정 영역에서 발생하는 발작은 국소화 관련 간질(LRE)이라고 하며 소아에서 가장 흔한 발작 장애입니다. 이 장애에 대한 약물 치료를 받는 어린이는 사고 또는 집중 능력과 사회적 상호 작용 능력에 영향을 미치는 치료 관련 부작용을 겪을 수 있습니다. 이러한 부정적인 치료 효과는 아동의 학교 성적에 영향을 미칠 수 있으며 장기적으로 고용 및 직업 선택에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 소아 LRE 치료에 사용되는 가장 일반적인 세 가지 약물을 사용하여 LRE 치료를 받은 어린이에게서 주의력 및 사회적 상호작용의 변화가 나타나는지 여부를 결정할 것입니다. 의사로부터 새로 LRE 진단을 받고 5세 6개월에서 16세 0개월 사이의 소아는 무작위로 레베티라세탐, 라모트리진 또는 옥스카바제핀을 투여받게 됩니다.
미국 전역에 14개의 학습 사이트가 있습니다. 아이들은 LRE에 대한 약물 치료를 시작하기 전과 후에 주의력과 사고력을 평가받게 됩니다. 구체적인 결과와 상관없이 본 연구 결과는 부모와 임상의가 LRE 아동의 인지 능력을 극대화하는 치료 옵션을 선택하는 데 필요한 정보를 제공하고, 인지 측면을 기반으로 한 진료 지침 수립에 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 효과 위험.
연구 개요
상세 설명
이것은 3가지 일반적인 항간질제( 1차 LRE 치료로 사용되는 AED(라모트리진(LTG), 레베티라세탐(LEV) 또는 옥스카바제핀(OXC))는 주의력에 대한 차별적인 인지 부작용과 관련이 있습니다. 하나의 AED가 주의력에 대한 더 큰 부정적인 인지 효과로 식별될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 또한 약물 관련 행동 변화에 대한 차등적 위험이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 AED 치료를 시작한 직후 평가된 단기 인지 변화를 기반으로 6개월 주의력 결과를 신뢰할 수 있게 예측할 수 있는지 여부를 다루고 AED를 지속적으로 투여할 때 반복 테스트 노출과 관련된 연습 효과를 확립할 것입니다.
아동은 연구 등록 후 및 AED 시작 후 일주일 이내에 인지 테스트를 받게 됩니다. 선택한 측정은 AED 치료를 시작한 후 첫 번째 후속 클리닉 방문 시 반복되며, 1차 종점은 피험자의 6개월 후속 클리닉 방문에서 얻은 주의력 성능입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92092
- University of California at San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healtcare of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Monroe, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가입 당시 만 5세 6개월 ~ 16세 0개월 미만의 참가자 연령
- 체중이 ≥ 15kg이고 연구 시작 시 BMI 하한 99번째 백분위수입니다.
소아는 다음 정의 중 하나로 정의된 간질 진단을 받았습니다.
- 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 최소 2회의 이유 없는 발작, 또는
- 한 번의 이유 없는 발작과 두 번의 이유 없는 발작 후 일반적인 재발 위험과 유사한 추가 발작의 가능성(약 75% 이상), 또는
- 반사성 간질 상황에서 최소 2번의 발작
- 소아는 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따라 2차 전신화가 있거나 없는 국소화 관련 간질(LRE) 진단을 받았으며 양성 롤란딕 간질 및 양성 후두부 간질 또는 기타 LRE를 포함할 수 있습니다.
- 국소화 관련 발작은 다음 중 적어도 하나를 기반으로 합니다. 1) 국소 EEG 이상(예리한 파동, 스파이크 또는 느려짐) 및 일반화된 스파이크파 방전의 부재, 2) 다음을 포함할 수 있는 활동성 낭미충증 이외의 국소 MRI 이상 측두엽 경화증, 이형성 신경상피 종양, 신경절신경교종 또는 피질 발달의 국소 기형, 3) 국소 신경학적 이상, 또는 4) 토드 현상, 편측 근긴장 이상 또는 펜싱 자세를 포함할 수 있는 임상적 기호학, 또는 국소화 관련 발작과 일치하는 뚜렷한 조짐 시작(예: 고전적인 데자뷰 또는 악취).
- 참가자는 항간질제(AED) 치료 경험이 없거나 AED(벤조디아제핀 제외)를 1주 미만 동안 복용해야 합니다. 아동은 등록 시점에 정신자극제를 안정적으로 복용할 수 있지만 연구 등록 전 3개월 동안 약물, 용량 또는 일정에 변화가 없으며 연구 6개월 동안 예상되는 용량 변화가 없습니다. 참가자가 연구 시작 시점에 정신 자극제를 복용하고 있는 경우, 3개월 및 6개월 인지 및 행동 테스트 시점을 포함하여 연구 프로토콜의 6개월 기간 동안 계속 복용할 계획을 세워야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 금욕을 포함할 수 있는 수용 가능한 형태의 산아제한에 동의해야 합니다.
- 아동의 부모/보호자는 정확한 발작 일지를 작성할 수 있어야 하며 지침 및 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 아동의 법정대리인 또는 법정대리인의 사전 동의.
- 각 사이트의 기관 지침에 따라 어린이의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 원발성 전신 발작의 병력이 있는 소아(결실, 근간대성, 강하)
- 혼합 발작 장애(예: 레녹스-가스토 증후군)가 있는 소아
- 감각 발작만 있는 아동(즉, 조짐)
- 지난 주에 발작이 6회 이상인 어린이
- 간질 지속 상태의 병력이 있는 어린이
- 신생아 발작 병력이 있는 어린이
- 전반적인 발달 장애(예: 자폐증/자폐 스펙트럼 장애) 진단을 받은 아동
- 진행성 신경계 질환(예: 퇴행성, 진행성 신생물)이 있는 소아
- 주요 내과 질환이 있는 어린이(예: 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM), 암, 신부전)
- 인지 장애가 있는 질병이 있는 아동(예: 선천성 대사 이상, 뇌졸중 병력이 있는 겸상적혈구병)
- 활동성 낭미충증이 있는 소아가 MRI에 기록됨
- 조사관의 의견에 따라 유효한 시험 수행 가능성을 감소시킬 정도로 충분히 중증도인 인지 장애가 있는 아동(대략 전체 지능 지수(FSIQ) 70 미만에 해당)
- 평생 동안 어느 시점에서든 자살을 시도한 아동
- 적극적인 자살 생각을 가진 어린이
- 1세대 항히스타민제를 만성적으로 사용하는 어린이
- 기분 전환용 약물(알코올 포함)을 사용하는 어린이
- 영어나 스페인어가 유창하지 않은 어린이
- 임신한 여성 어린이
- 피임 또는 기타 적응증(예: 여드름 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라모트리진
Lamotrigine 7.0 mg/kg 정제 또는 씹을 수 있는 정제를 매일 2회 균등하게 나누어 투여
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11주차부터 목표 용량으로 적정.
목표 이상의 용량 증분은 2주의 용량 증량 사이의 최소 간격으로 최대 3 증분까지 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥스카바제핀
Oxcarbazepine 25 mg/kg 정제 또는 액체를 매일 2회 균등 분할 투여
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3주차부터 목표 용량으로 적정. 목표 이상의 용량 증분은 2주의 용량 증량 간 최소 간격으로 최대 3회 증분까지 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레베티라세탐
Levetiracetam 30 mg/kg 정제 또는 액체를 매일 2회 균등하게 나누어 투여
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3주차부터 목표 용량으로 적정. 목표 이상의 용량 증분은 2주의 용량 증량 간 최소 간격으로 최대 3회 증분까지 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 연속 성능 테스트 II(CPT-II) 신뢰 지수
기간: 기준선, 6개월
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Conners의 지속적인 성능 테스트 II(CPT-II)는 지속적인 관심의 척도입니다.
문자는 컴퓨터 화면에 개별적으로 표시되며 참가자는 문자 "X"를 제외한 문자가 표시되면 스페이스바를 누르도록 지시받습니다.
등록 당시 6세 미만 어린이의 경우 화면에 공이 나타날 때마다 스페이스바를 누르도록 지시하는 Kiddie CPT가 사용됩니다.
결과 측정은 응답자가 지속적인 주의를 기울이는 데 임상적으로 관련된 문제가 있을 확률을 나타내는 신뢰 지수입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
40에서 60 사이의 점수는 결정적이지 않은 것으로 간주되며 60 이상의 점수는 아동이 부주의함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트
기간: 기준선, 6개월
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아동 행동 체크리스트는 아동의 부모 또는 보호자가 평가하는 특정 행동 및 정서적 문제의 척도입니다.
아동 행동 체크리스트는 특정 행동 및 정서적 문제를 설명하는 118개의 문제 항목을 평가하여 세 가지 영역(사회적 기능, 기분 및 불안 증상, 외현화 증상)을 검사합니다.
응답자는 3점 리커트 유형 척도(0=사실이 아님, 1=약간 또는 때때로 그렇다, 또는 2=매우 그렇다 또는 종종 그렇다)에서 옵션을 선택하여 진술이 아동을 얼마나 정확하게 설명하는지 나타냅니다.
총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됩니다.
67 이상의 t 점수는 문제 행동에 대한 임상 범위에 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler Intelligence Scale for Children-IV 처리 속도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)-IV의 코딩 및 기호 검색 하위 테스트는 처리 속도를 측정하고 결합하여 처리 속도 지수를 형성합니다.
처리 속도는 아동이 정보를 얼마나 빨리 이해하고 반응하는지를 나타냅니다.
코딩은 120초 안에 가능한 한 빨리 각 숫자에 해당하는 기호를 복사하는 작업과 함께 윗줄에 숫자가 포함된 상자 열과 아랫줄에 기호가 있는 상자를 제시합니다.
기호 검색에서 어린이는 기호 행과 대상 기호를 제공받고 각 행에 대상 기호가 120초 동안 가능한 한 빨리 나타나는지 여부를 표시하도록 요청받습니다.
종합 점수는 응시자를 평균 100점, 표준 편차 15로 동료와 비교합니다.
가능한 점수 범위는 40에서 160까지이며 점수가 높을수록 처리 속도가 빨라짐을 나타냅니다.
85에서 115 사이의 점수는 평균으로 간주되며 응시자의 2/3가 이 값 사이에 속합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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스토리 메모리
기간: 기준선, 6개월
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이야기 기억력은 기준선에서 CMS(Children's Memory Scale)로 측정한 다음 6개월 후속 방문에서 기억 및 학습-2(WRAML-2)의 광범위 평가로 측정합니다.
동일한 자극 자료를 사용하는 반복 평가와 관련된 기억 평가의 연습 효과를 피하기 위해 두 가지 다른 테스트가 사용됩니다.
CMS의 스토리 메모리 하위 테스트와 WRAML-2 스토리 메모리는 산문 구절 리콜의 척도입니다.
참가자의 연령에 따라 제시된 다른 이야기와 함께 회상을 위해 주제에 대해 이야기를 읽어줍니다.
점수는 스토리 메모리의 두 가지 측정에 대한 백분위수 순위로 변환됩니다.
가능한 점수는 1번째와 99번째 백분위수 사이에 속할 수 있으며 값이 높을수록 스토리 리콜에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
9번째에서 25번째 백분위수 사이의 값은 "낮은 평균"으로 간주되고 25번째에서 75번째 백분위수 사이의 값은 "평균"으로 간주되며 75번째에서 91번째 백분위수 사이의 값은 "높은 평균"으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 3개월, 6개월
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 기호를 복사하는 대신 응답으로 숫자를 사용하는 그래프 모터 속도 테스트이며 시간은 90초입니다.
SDMT는 8세 이상의 사람들을 위해 설계되었으며 뇌 기능 장애를 감지하고 시간이 지남에 따라 기능을 측정합니다.
가능한 총점 범위는 0에서 110까지입니다. 여기서 110은 모든 값이 90초 제한 내에 입력되었음을 나타냅니다.
초기 점수와 재검사 점수 사이의 증가는 응답자가 더 빠른 속도로 숫자를 기호에 정확하게 일치시키고 있음을 나타냅니다.
SDMT는 이 연구를 위해 3개월 및 6개월 방문 시 시행되었습니다.
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3개월, 6개월
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홈이 있는 페그보드
기간: 기준선, 6개월
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Grooved Pegboard는 미세한 모터 속도와 손재주를 평가합니다.
참가자는 열쇠 구멍 모양의 못을 정사각형 보드의 비슷한 모양의 구멍에 맞춥니다.
한쪽에 가장자리가 있는 페그는 삽입하기 전에 구멍과 일치하도록 회전해야 합니다.
점수는 참가자가 주로 사용하는 손을 사용하여 필요한 수의 홈에 못을 올바르게 삽입하는 데 걸린 시간(초)을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자살 행동 및 자살 관념은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
C-SSRS는 면접관이 자살 위험이 있는 사람과 자살 생각 및 행동의 심각성과 긴급성을 식별하기 위해 일련의 간단한 질문을 하도록 안내합니다.
어린이 기준선/선별 C-SSRS는 초기 연구 방문에서 사용되었고 어린이의 마지막 방문 이후 C-SSRS는 후속 연구 방문에 사용되었습니다.
C-SSRS 질문에 대한 "예"의 응답은 참가자가 자살에 대한 생각을 경험하고 있거나 자살 행동을 나타냄을 나타내는 긍정적인 응답으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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청소년 자기 보고서
기간: 6 개월
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6 개월
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정서적 반응성 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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정서적 반응성 척도는 분노와 과민성에 대한 진술에 대한 동의 수준에 관한 질문을 하는 아동 참가자가 작성한 7개 항목 설문 조사입니다.
응답자는 "사실이 아니다"(0점), "다소 사실이다"(1점) 및 "확실히 그렇다(2점)" 중에서 선택합니다.
총 점수 범위는 0에서 14까지이며 값이 높을수록 성가심과 분노의 감정이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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소아 신경-QOL 점수
기간: 기준선, 6개월
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Pediatric Neuro-QOL은 NIH와 함께 개발된 삶의 질 기기로, 이 프로토콜에서 사용되는 소아 특정 양식을 사용합니다.
Pediatric Neuro-QOL은 분노, 불안, 인지, 우울증, 피로, 통증, 사회적 관계 및 낙인의 영역을 평가합니다.
각 영역에는 8~10개의 항목이 있으며 응답자는 각 영역과 관련된 감정과 상황을 얼마나 자주 경험했는지를 1~5의 척도로 표시합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 전혀 없음, 3=가끔, 4=자주, 5= 거의 언제나).
값이 높을수록 대부분의 척도에서 난이도가 증가했음을 나타내지만 이 패턴은 두 영역에서 반대입니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수로 조정됩니다.
표준화된 점수의 값이 높을수록 문제가 있는 특성이 더 많음을 나타내는 반면, 점수가 50 미만이면 소아 신경-QOL로 측정한 영역에서 문제가 덜 발생하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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육아 스트레스 목록 약식(PSI-4-SF)
기간: 기준선, 6개월
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양육 스트레스 인벤토리-4-단편 양식은 36개 항목 설문지로, 부모/보호자가 작성하며 아동 특성(행동 및 정서적 문제), 부모 특성 및 상황/인구학적 생활 스트레스를 기반으로 양육 및 가족 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
응답자들은 1=매우 동의함, 2=동의함, 3=확실하지 않음, 4=동의하지 않음 또는 5=매우 동의하지 않음을 선택하여 다양한 진술에 동의하는 정도를 나타냅니다.
원점수 범위는 36~180점이며 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 높아집니다.
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기준선, 6개월
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부모를 위한 소아 인벤토리
기간: 기준선, 6개월
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부모를 위한 소아 검사는 의사소통, 의료, 정서 장애, 역할 기능 변화와 관련된 42개 항목으로 구성되어 있습니다.
부모는 심각하게 아픈 자녀의 부모가 자주 경험하는 어려운 사건(예: "수면 장애") 목록에 응답합니다.
부모는 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주 또는 5=매우 자주를 선택하여 사건이 얼마나 자주 발생하는지 표시했습니다.
원시 점수 값의 범위는 4에서 210까지이며 점수가 높을수록 어려운 이벤트의 빈도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David W. Loring, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00066541
- PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라모트리진에 대한 임상 시험
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Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company완전한
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한