Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kognitywne wyniki AED w padaczce związanej z lokalizacją u dzieci (COPE) (COPE)

20 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Loring, PhD, Emory University

Napady, które pojawiają się w określonych obszarach mózgu, nazywane są padaczką związaną z lokalizacją (LRE) i są najczęstszym zaburzeniem napadowym u dzieci. Dzieci, które otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu tego zaburzenia, mogą cierpieć z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem, które wpływają na ich zdolność myślenia lub koncentracji oraz ich zdolność do interakcji społecznych. Te negatywne skutki leczenia mogą wpływać na wyniki dziecka w szkole, aw dłuższej perspektywie mogą wpływać na zatrudnienie i możliwości pracy.

Badanie to określi, czy u dzieci leczonych z powodu LRE za pomocą trzech najczęściej stosowanych leków stosowanych w leczeniu pediatrycznego LRE obserwuje się zmiany w zakresie uwagi i interakcji społecznych. Dzieci, u których lekarze niedawno zdiagnozowali LRE i są w wieku od 5 lat i 6 miesięcy do 16 lat i miesięcy, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lewetiracetam, lamotryginę lub okskarbazepinę.

W całych Stanach Zjednoczonych będzie 14 ośrodków badawczych. Dzieci zostaną poddane ocenie ich myślenia i zdolności do zwracania uwagi przed i po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego LRE. Niezależnie od konkretnych ustaleń, wyniki tego badania dostarczą informacji potrzebnych rodzicom i ich klinicystom w wyborze opcji leczenia maksymalizujących zdolności poznawcze u dzieci z LRE oraz dostarczą danych potrzebnych do ustalenia wytycznych praktycznych na podstawie strony poznawczej spowodować ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, centralne badanie oceniające w grupach równoległych dzieci w wieku od 5 lat, od 6 miesięcy do 16 lat, 0 miesięcy z nowo rozpoznaną padaczką związaną z lokalizacją (LRE) w celu ustalenia, czy trzy powszechnie stosowane leki przeciwpadaczkowe ( Leki przeciwpadaczkowe) stosowane jako leczenie pierwszego rzutu LRE (lamotrygina (LTG), lewetyracetam (LEV) lub okskarbazepina (OXC)) są związane z różnymi kognitywnymi skutkami ubocznymi dotyczącymi uwagi. Przewiduje się, że jeden AED zostanie zidentyfikowany z większym negatywnym wpływem poznawczym na uwagę. W badaniu zbadane zostanie również, czy istnieje zróżnicowane ryzyko zmiany zachowania związanej z narkotykami. Badanie będzie dotyczyć tego, czy można wiarygodnie przewidzieć wyniki 6-miesięcznej uwagi na podstawie krótkoterminowych zmian poznawczych ocenianych wkrótce po rozpoczęciu terapii LPP, oraz ustalić efekty praktyczne związane z powtarzaną ekspozycją testową przy stałych dawkach LPP.

Dzieci zostaną poddane testom funkcji poznawczych po włączeniu do badania i nie później niż tydzień po rozpoczęciu leczenia AED. Wybrane pomiary zostaną powtórzone podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice po rozpoczęciu leczenia AED, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zachowanie uwagi uzyskane podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika od 5 lat, 6 miesięcy do 16 lat, 0 miesięcy w momencie rejestracji
  • Masa ciała mieści się w przedziale ≥ 15 kg od dolnej granicy BMI 99. percentyla w momencie włączenia do badania w momencie włączenia do badania

  • U dziecka zdiagnozowano padaczkę zgodnie z jedną z następujących definicji:

    • Co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe występujące w odstępie ponad 24 godzin lub
    • Jeden niesprowokowany napad i prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnych napadów podobne do ogólnego ryzyka nawrotu po dwóch niesprowokowanych napadach (około 75% lub więcej) lub
    • Co najmniej dwa napady w przebiegu padaczki odruchowej
  • U dziecka zdiagnozowano padaczkę związaną z lokalizacją (LRE) z wtórnym uogólnieniem lub bez, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), która może obejmować łagodną padaczkę Rolanda i łagodną padaczkę potyliczną lub inne LRE.
  • Napady związane z lokalizacją będą oparte na co najmniej jednym z poniższych: 1) ogniskowe nieprawidłowości EEG (ostre fale, skoki lub spowolnienie) i brak uogólnionych wyładowań fal szczytowych, 2) ogniskowe nieprawidłowości MRI inne niż aktywna wągrzyca, które mogą obejmować stwardnienie płata skroniowego, dysembroplastyczny guz neuroepitelialny, ganglioglioma lub ogniskowe wady rozwojowe kory mózgowej, 3) ogniskowe nieprawidłowości neurologiczne lub 4) semiologia kliniczna, która może obejmować objaw Todda, jednostronną dystonię lub postawę szermierczą lub wyraźną aurę odpowiadającą napadom związanym z lokalizacją początek (np. klasyczne déjà vu lub nieprzyjemny zapach).
  • Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni lekami przeciwpadaczkowymi (AED) lub stosować AED (z wyłączeniem benzodiazepin) przez 1 tydzień lub krócej. Dzieci mogą otrzymywać stabilną dawkę psychostymulantów w momencie włączenia do badania, ale bez zmian w leczeniu, dawce lub harmonogramie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, bez przewidywanych zmian dawkowania w ciągu 6 miesięcy badania. Jeśli uczestnicy przyjmują psychostymulanty w chwili rozpoczęcia badania, powinni zaplanować ich kontynuację przez 6-miesięczny czas trwania protokołu badania, w tym 3-miesięczne i 6-miesięczne punkty czasowe testów poznawczych i behawioralnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na akceptowalne formy kontroli urodzeń, które mogą obejmować abstynencję.
  • Rodzic/opiekun dziecka musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów oraz być w stanie i chcieć przestrzegać instrukcji i procedur badawczych.
  • Świadoma zgoda opiekuna prawnego lub przedstawiciela prawnego dziecka.
  • Zgoda zostanie uzyskana od dzieci zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi każdej placówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wywiadem napadów pierwotnie uogólnionych (nieobecność, miokloniczne, kroplowe)
  • Dzieci z mieszanymi zaburzeniami napadowymi (np. Zespół Lennoxa-Gastauta)
  • Dzieci z napadami czuciowymi (tj. z aurami)
  • Dzieci z ponad 6 napadami padaczkowymi w poprzednim tygodniu
  • Dzieci ze stanem padaczkowym w wywiadzie
  • Dzieci z historią napadów noworodkowych
  • Dzieci z rozpoznaniem całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm/zaburzenia ze spektrum autyzmu)
  • Dzieci z postępującą chorobą neurologiczną (np. zwyrodnieniowy, postępujący nowotwór)
  • Dzieci z poważnymi chorobami (np. cukrzyca insulinozależna (IDDM), rak, niewydolność nerek)
  • Dzieci z chorobami wpływającymi na funkcje poznawcze (np. wrodzone wady metabolizmu, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z udarem mózgu w wywiadzie)
  • Dzieci z czynną wągrzycą udokumentowaną na MRI
  • Dzieci z upośledzeniem funkcji poznawczych na tyle poważnym, że w opinii badacza zmniejszyłoby prawdopodobieństwo prawidłowego wykonania testu (z grubsza odpowiadające ilorazowi inteligencji pełnej skali (FSIQ) poniżej 70)
  • Dzieci z próbami samobójczymi w dowolnym momencie swojego życia
  • Dzieci z aktywnymi myślami samobójczymi
  • Dzieci z przewlekłym stosowaniem leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji
  • Dzieci zażywające narkotyki (w tym alkohol)
  • Dzieci nie mówią płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Dzieci płci żeńskiej w ciąży
  • Dzieci płci żeńskiej stosujące doustne środki antykoncepcyjne w celu kontroli urodzeń lub z innych wskazań (np. leczenie trądziku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrygina
Lamotrygina 7,0 mg/kg tabletki lub tabletki do rozgryzania i żucia podawane codziennie w 2 równo podzielonych dawkach
Lek: Lamotrygina
Dostosowanie do dawki docelowej począwszy od 11 tygodnia. Zwiększenie dawki powyżej wartości docelowej można zwiększyć maksymalnie o 3, z minimalnym odstępem między zwiększaniem dawki wynoszącym 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Okskarbazepina
Okskarbazepina 25 mg/kg tabletki lub płyn podawać codziennie w 2 równo podzielonych dawkach
Lek: Okskarbazepina
Dostosowanie do dawki docelowej rozpoczyna się w 3. tygodniu. Zwiększanie dawki powyżej wartości docelowej można wykonać maksymalnie o 3 przyrosty z minimalnym odstępem między zwiększaniem dawki wynoszącym 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Lewetyracetam
Lewetyracetam 30 mg/kg tabletki lub płyn podawać codziennie w 2 równo podzielonych dawkach
Lek: Lewetyracetam
Dostosowanie do dawki docelowej rozpoczyna się w 3. tygodniu. Zwiększanie dawki powyżej wartości docelowej można wykonać maksymalnie o 3 przyrosty z minimalnym odstępem między zwiększaniem dawki wynoszącym 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) Confidence Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) jest miarą ciągłej uwagi. Litery są indywidualnie prezentowane na ekranie komputera, a uczestnicy proszeni są o naciśnięcie spacji, gdy zostanie im przedstawiona jakakolwiek litera z wyjątkiem litery „X”. W przypadku dzieci młodszych niż 6 lat w momencie rejestracji zostanie wykorzystany Kiddie CPT, w którym dziecko jest instruowane, aby nacisnąć spację za każdym razem, gdy piłka pojawi się na ekranie. Miarą wyniku jest wskaźnik ufności reprezentujący prawdopodobieństwo, że respondent ma klinicznie istotny problem z utrzymaniem uwagi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyniki między 40 a 60 są uważane za niejednoznaczne, podczas gdy wyniki powyżej 60 wskazują, że dziecko wykazuje nieuwagę.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Lista kontrolna zachowania dziecka jest miarą konkretnych problemów behawioralnych i emocjonalnych ocenianych przez rodzica lub opiekuna dziecka. Lista kontrolna zachowania dziecka bada trzy domeny (funkcjonowanie społeczne, objawy nastroju i lęku oraz objawy uzewnętrzniania), oceniając 118 pozycji problemowych, które opisują określone problemy behawioralne i emocjonalne. Respondenci wskazują, jak dokładnie stwierdzenia opisują dziecko, wybierając spośród opcji na 3-stopniowej skali typu Likerta (0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda lub 2 = bardzo prawda lub często prawda). Całkowite surowe wyniki są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Uważa się, że wynik t wynoszący 67 lub więcej mieści się w zakresie klinicznym dla problematycznego zachowania.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji Wechslera dla szybkości przetwarzania dzieci-IV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Podtesty Kodowania i Wyszukiwania Symboli ze Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC)-IV są miarami szybkości przetwarzania i łączą się, tworząc Indeks Szybkości Przetwarzania. Szybkość przetwarzania odnosi się do tego, jak szybko dziecko rozumie i reaguje na informacje. Kodowanie przedstawia dzieciom rząd pudełek zawierających cyfrę w górnym wierszu i symbol w dolnym wierszu z zadaniem jak najszybszego skopiowania symbolu odpowiadającego każdej cyfrze w ciągu 120 sekund. W Wyszukiwaniu symboli dzieci otrzymują rzędy symboli i symboli docelowych i proszone są o zaznaczenie, czy symbole docelowe pojawiają się w każdym rzędzie tak szybko, jak to możliwe w ciągu 120 sekund. Złożone wyniki porównują osobę badaną z rówieśnikami ze średnim wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną szybkość przetwarzania. Wyniki między 85 a 115 są uważane za średnie, przy czym 2/3 osób przystępujących do testu mieści się między tymi wartościami.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pamięć historii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Pamięć historii zostanie zmierzona na początku badania za pomocą Dziecięcej Skali Pamięci (CMS), a następnie za pomocą Szeroko zakrojonej oceny pamięci i uczenia się-2 (WRAML-2) podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Stosuje się dwa różne testy, aby uniknąć efektów praktycznych w ocenie pamięci związanych z powtarzanymi ocenami przy użyciu tego samego materiału bodźcowego. Test podrzędny Pamięć opowieści CMS i Pamięć opowieści WRAML-2 są miarami przypominania sobie fragmentów prozy. Historie są czytane podmiotowi w celu przypomnienia, z różnymi historiami prezentowanymi w zależności od wieku uczestnika. Wyniki są przeliczane na rangi percentyla dla obu pomiarów pamięci historii. Możliwe wyniki mogą mieścić się między 1. a 99. percentylem, a wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki w zakresie przypominania historii. Wartości między 9. a 25. percentylem są uważane za „niską średnią”, wartości między 25. a 75. percentylem są „średnie”, a wartości między 75. a 91. percentylem są „wysokimi średnimi”.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to test szybkości grafomotorycznej przy użyciu liczb jako odpowiedzi, a nie kopiowania symboli, i trwa 90 sekund. SDMT jest przeznaczony dla osób w wieku 8 lat i starszych i wykrywa dysfunkcje mózgu, a także mierzy funkcje w czasie. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110; gdzie 110 oznacza, że ​​wszystkie wartości zostały wprowadzone w ramach limitu 90 sekund. Wzrost między wynikami początkowymi i powtórnymi wskazuje, że respondent prawidłowo dopasowuje liczby do symboli z większą szybkością. SDMT podawano podczas wizyt w 3. i 6. miesiącu w ramach tego badania.
Miesiąc 3, Miesiąc 6
Rowkowana tablica perforowana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Grooved Pegboard ocenia małą prędkość motoryczną i zręczność. Uczestnik wpasowuje kołki w kształcie dziurki od klucza w otwory o podobnym kształcie na kwadratowej planszy. Kołki, które mają krawędź wzdłuż jednej strony, należy obrócić, aby pasowały do ​​otworów, zanim będzie można je włożyć. Wyniki oznaczają liczbę sekund potrzebnych uczestnikowi na prawidłowe włożenie kołków w wymaganą liczbę rowków, używając dominującej ręki.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zachowania samobójcze i myśli samobójcze oceniano za pomocą wywiadu przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). C-SSRS prowadzi ankieterów do zadawania serii prostych pytań w celu zidentyfikowania osób zagrożonych samobójstwem, a także nasilenia i pilności myśli i zachowań samobójczych. Podczas pierwszej wizyty studyjnej wykorzystano C-SSRS linii podstawowej/przesiewowej dla dzieci, podczas kolejnych wizyt C-SSRS dla dzieci od ostatniej wizyty. Wszelkie odpowiedzi „tak” na pytania C-SSRS są uważane za odpowiedź pozytywną, wskazującą, że uczestnik doświadcza myśli samobójczych lub przejawia zachowania samobójcze.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Raport własny młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala Reaktywności Afektywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Skala Reaktywności Afektywnej to 7-itemowa ankieta wypełniana przez dzieci, która zawiera pytania dotyczące stopnia ich zgody ze stwierdzeniami dotyczącymi złości i drażliwości. Respondenci wybierają pomiędzy „nieprawdą” (ocena 0), „raczej prawda” (ocena 1) i „zdecydowanie prawda” (ocena 2). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone poczucie rozdrażnienia i złości.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Pediatryczny wynik Neuro-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Pediatryczny Neuro-QOL to instrument jakości życia opracowany we współpracy z NIH ze specyficzną pediatryczną formą wykorzystywaną w tym protokole. Neuro-QOL dla dzieci ocenia domeny gniewu, niepokoju, zdolności poznawczych, depresji, zmęczenia, bólu, relacji społecznych i piętna. Każda domena zawiera od 8 do 10 pozycji, a respondenci wskazują, jak często doświadczali uczuć i okoliczności związanych z każdą domeną w skali od 1 do 5 (np. 1=nigdy, 2=prawie nigdy, 3=czasami, 4=często, 5= prawie zawsze). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną trudność dla większości skal, ale ten wzór jest odwrócony dla dwóch domen. Surowe wyniki są przeskalowane do standaryzowanych wyników ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wartości dla standaryzowanych wyników wskazują na bardziej problematyczne cechy, podczas gdy wyniki poniżej 50 wskazują, że dziecko doświadcza mniej problemów w domenach mierzonych przez Pediatric Neuro-QOL.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Krótka ankieta dotycząca stresu rodzicielskiego (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Parenting Stress Inventory-4-Short Form to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, wypełniany przez rodzica/opiekuna, przeznaczony do oceny cech rodzicielskich i rodzinnych w oparciu o cechy dziecka (problemy behawioralne i emocjonalne), cechy rodziców oraz sytuacyjny/demograficzny stres życiowy. Respondenci wskazują stopień, w jakim zgadzają się z różnymi stwierdzeniami, wybierając 1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie jestem pewien, 4=nie zgadzam się lub 5=zdecydowanie się nie zgadzam. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180, a wyższe wyniki są związane z większym stresem rodzicielskim.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Spis pediatryczny dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Inwentarz Pediatryczny dla Rodziców składa się z 42 pozycji dotyczących komunikacji, opieki medycznej, zaburzeń emocjonalnych i zmiany w pełnionej roli. Rodzice odpowiadają na listę trudnych zdarzeń (takich jak „trudności ze snem”), których często doświadczają rodzice ciężko chorych dzieci. Rodzice wskazywali, jak często dane zdarzenie miało miejsce, wybierając 1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Często lub 5=Bardzo często. Surowe wartości wyników wahają się od 4 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną częstotliwość trudnych zdarzeń.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Loring, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj