Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv AED-resultat vid pediatrisk lokaliseringsrelaterad epilepsi (COPE) (COPE)

20 augusti 2017 uppdaterad av: David Loring, PhD, Emory University

Anfall som uppstår i specifika områden i hjärnan kallas lokaliseringsrelaterad epilepsi (LRE) och är den vanligaste anfallsstörningen hos barn. Barn som får läkemedelsbehandling för denna sjukdom kan drabbas av behandlingsrelaterade biverkningar som påverkar deras förmåga att tänka eller koncentrera sig och deras förmåga att interagera socialt. Dessa negativa behandlingseffekter kan påverka barnets prestationer i skolan och på lång sikt kan det påverka anställning och jobbmöjligheter.

Denna studie kommer att avgöra om förändringar i uppmärksamhet och sociala interaktioner ses hos barn som behandlas för LRE med tre av de vanligaste medicinerna som används för att behandla pediatrisk LRE. Barn som nyligen diagnostiserats med LRE av sina läkare och är mellan 5 år 6 månader och 16 år 0 månader kommer att randomiseras till levetiracetam, lamotrigin eller oxkarbazepin.

Det kommer att finnas 14 studieplatser i hela USA. Barn kommer att genomgå en utvärdering av sitt tänkande och förmåga att uppmärksamma före och efter påbörjad läkemedelsbehandling för LRE. Oavsett de specifika resultaten kommer resultaten av denna studie att ge den information som behövs för att hjälpa föräldrar och deras läkare att välja behandlingsalternativ som maximerar kognitiva förmågor hos barn med LRE, och tillhandahålla de data som behövs för att övningsriktlinjer ska kunna fastställas utifrån kognitiva sidor påverka risker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenter, randomiserad, öppen, central bedömare, parallellgruppsstudie av barn i åldrarna 5 år, 6 månader till 16 år, 0 månader med nyligen diagnostiserad lokaliseringsrelaterad epilepsi (LRE) för att fastställa om tre vanliga antiepileptika ( AED) som används som första linjens LRE-behandling (lamotrigin (LTG), levetiracetam (LEV) eller oxkarbazepin (OXC)) är associerade med olika kognitiva biverkningar på uppmärksamhet. Det förutspås att en AED kommer att identifieras med större negativa kognitiva effekter på uppmärksamheten. Studien kommer också att undersöka om det finns olika risker för drogrelaterad beteendeförändring. Studien kommer att ta upp huruvida 6 månaders uppmärksamhetsresultat kan förutsägas på ett tillförlitligt sätt baserat på kortsiktig kognitiv förändring utvärderad strax efter påbörjad AED-behandling, och fastställa praktiska effekter associerade med upprepad testexponering vid konstanta doser av AED.

Barn kommer att genomgå kognitiva tester efter studieregistrering och inte mer än en vecka efter start av AED. Utvalda åtgärder kommer att upprepas vid det första uppföljande klinikbesöket efter påbörjad AED-behandling, och det primära effektmåttet kommer att vara den uppmärksamhetsprestation som erhålls vid försökspersonernas 6 månader långa uppföljningsklinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens ålder mellan 5 år, 6 månader och 16 år, 0 månader vid tidpunkten för registrering
  • Vikt är mellan ≥ 15 kg den nedre gränsen BMI 99:e percentilen vid studiestart vid studiestart

  • Barnet har diagnostiserat epilepsi enligt en av följande definitioner:

    • Minst två oprovocerade anfall som inträffar med mer än 24 timmars mellanrum, eller
    • Ett oprovocerat anfall och en sannolikhet för ytterligare anfall liknande den allmänna återfallsrisken efter två oprovocerade anfall (ungefär 75 % eller mer), eller
    • Minst två anfall i en situation av reflex epilepsi
  • Barnet har diagnosen lokaliseringsrelaterad epilepsi (LRE) med eller utan sekundär generalisering enligt International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier och som kan inkludera benign rolandisk epilepsi och benign occipital epilepsi eller andra LRE.
  • Lokaliseringsrelaterade anfall kommer att baseras på minst ett av följande: 1) fokala EEG-avvikelser (skarpa vågor, spikar eller avmattning) och frånvaron av generaliserade spikvågsurladdningar, 2) fokala MR-avvikelser andra än aktiv cysticerkos, vilket kan inkludera tinninglobsskleros, dysembryoplastisk neuroepitelial tumör, gangliogliom eller fokala missbildningar av kortikal utveckling, 3) fokala neurologiska abnormiteter, eller 4) klinisk semiologi, vilket kan inkludera Todds fenomen, unilateral dystoni eller fäktning, eller distinkt lokaliseringsrelaterad seizur debut (t.ex. klassisk déjà vu eller dålig lukt).
  • Deltagarna måste antingen vara antiepileptika (AED) behandlingsnaiva eller på en AED (exklusive bensodiazepiner) i 1 vecka eller mindre. Barn kan vara på en stabil dos av psykostimulantia vid tidpunkten för inskrivningen, men ingen förändring av medicinering, dos eller schema under 3 månader före studieregistreringen, utan förväntade dosförändringar under de 6 månaderna av studien. Om deltagarna tar psykostimulantia vid tidpunkten för studiestart, bör de planera att fortsätta med dem under 6 månaders varaktighet av studieprotokollet inklusive 3-månaders och 6-månaders kognitiva och beteendemässiga testtider.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på acceptabla former av preventivmedel, vilket kan inkludera abstinens.
  • Barnets förälder/vårdnadshavare ska kunna föra en noggrann anfallsdagbok och kunna och vilja följa instruktioner och studierutiner.
  • Informerat samtycke från barnets vårdnadshavare eller juridiska ombud.
  • Samtycke kommer att erhållas från barn enligt respektive webbplats institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Barn med anamnes på primära generaliserade anfall (frånvaro, myoklon, dropp)
  • Barn med blandade anfallsstörningar (t.ex. Lennox-Gastaut syndrom)
  • Barn med endast sensoriska anfall (d.v.s. auror)
  • Barn med 6+ anfall föregående vecka
  • Barn med en historia av status epilepticus
  • Barn med en historia av neonatala anfall
  • Barn med diagnoser av genomgripande utvecklingsstörningar (t.ex. autism/autismspektrumstörningar)
  • Barn med progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. degenerativ, progressiv neoplasm)
  • Barn med allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus (IDDM), cancer, njursvikt)
  • Barn med sjukdomar med kognitiv påverkan (t.ex. medfödda metabolismfel, sicklecellssjukdom med stroke)
  • Barn med aktiv cysticerkos dokumenterad på MRT
  • Barn med kognitiv funktionsnedsättning av tillräcklig svårighetsgrad att, enligt utredarens uppfattning, skulle minska sannolikheten för giltig testprestation (motsvarande ungefärligen Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) mindre än 70)
  • Barn med självmordsförsök när som helst under sin livstid
  • Barn med aktiva självmordstankar
  • Barn med kronisk användning av första generationens antihistaminer
  • Barn som använder droger (inklusive alkohol)
  • Barn behärskar varken engelska eller spanska flytande
  • Kvinnliga barn som är gravida
  • Kvinnliga barn som använder p-piller för preventivmedel eller för någon annan indikation (t.ex. aknebehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigin
Lamotrigin 7,0 mg/kg tabletter eller tuggtabletter administreras dagligen i 2 lika uppdelade doser
Läkemedel: Lamotrigin
Titrering till måldos från vecka 11. Dosökningar över målet kan göras till maximalt 3 steg med ett minsta intervall mellan dosökningar på 2 veckor.
Andra namn:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Oxkarbazepin
Oxkarbazepin 25 mg/kg tabletter eller vätska administreras dagligen i 2 lika uppdelade doser
Läkemedel: Oxkarbazepin
Titrering till måldos med början vid vecka 3. Dosökningar över målet kan göras till maximalt 3 steg med ett minsta intervall mellan dosökningar på 2 veckor.
Andra namn:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg tablett eller vätska administreras dagligen i 2 lika uppdelade doser
Läkemedel: Levetiracetam
Titrering till måldos med början vid vecka 3. Dosökningar över målet kan göras till maximalt 3 steg med ett minsta intervall mellan dosökningar på 2 veckor.
Andra namn:
  • Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) konfidensindex
Tidsram: Baslinje, månad 6
Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) är ett mått på ihållande uppmärksamhet. Bokstäverna presenteras individuellt på en datorskärm, och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten när de presenteras med någon bokstav utom bokstaven "X". För barn yngre än 6 år vid registreringen kommer Kiddie CPT att användas där barnet instrueras att trycka på mellanslagstangenten varje gång bollen visas på skärmen. Utfallsmåttet är ett konfidensindex som representerar sannolikheten att respondenten har ett kliniskt relevant problem vid ihållande uppmärksamhet. Möjliga poäng varierar från 0 till 100. Poäng mellan 40 och 60 anses vara osäkra medan poäng över 60 indikerar att barnet uppvisar ouppmärksamhet.
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns beteende
Tidsram: Baslinje, månad 6
The Child Behavior Checklist är ett mått på specifika beteendemässiga och känslomässiga problem som bedöms av barnets förälder eller vårdnadshavare. The Child Behaviour Checklist undersöker tre domäner (Social funktion, humör och ångestsymtom och yttre symtom) genom att bedöma 118 problempunkter som beskriver specifika beteendemässiga och känslomässiga problem. Respondenterna anger hur exakt påståendena beskriver barnet genom att välja från alternativ på en 3-gradig Likert-skala (0=Inte sant, 1= Något eller ibland sant, eller 2=mycket sant eller ofta sant). Totala råpoäng omvandlas till t-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Ett t-värde på 67 eller högre anses ligga inom det kliniska intervallet för problematiskt beteende.
Baslinje, månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Processing Speed
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Undertester för kodning och symbolsökning från Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV är mått på bearbetningshastighet och kombineras för att bilda Processing Speed ​​Index. Bearbetningshastighet avser hur snabbt barnet förstår och reagerar på information. Kodning ger barnen en rad rutor som innehåller en siffra i den översta raden och en symbol i den nedre raden med uppgiften att kopiera symbolen som motsvarar varje siffra så snabbt som möjligt på 120 sekunder. I symbolsökning får barn rader med symboler och målsymboler och ombeds markera om målsymbolerna visas i varje rad så snabbt som möjligt under 120 sekunder. Sammansatta poäng jämför testtagaren med jämnåriga med ett medelpoäng på 100 och en standardavvikelse på 15. Möjliga poäng varierar från 40 till 160 med högre poäng som indikerar ökade bearbetningshastigheter. Poäng mellan 85 och 115 anses vara genomsnittliga, med 2/3 av testtagarna som faller mellan dessa värden.
Baslinje, månad 3, månad 6
Berättelseminne
Tidsram: Baslinje, månad 6
Story Memory kommer att mätas vid baslinjen med Children's Memory Scale (CMS) och sedan med Wide Range Assessment of Memory and Learning-2 (WRAML-2) vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket. Två olika tester används för att undvika övningseffekter vid minnesbedömning i samband med upprepade bedömningar med samma stimulansmaterial. Undertestet Story Memory för CMS och WRAML-2 Story Memory är mått på återkallande av prosapassage. Berättelser läses upp för ämnet för återkallelse, med olika berättelser som presenteras baserat på deltagarnas ålder. Poäng konverteras till percentilrankningar för båda mätningarna av berättelseminne. Möjliga poäng kan falla mellan 1:a och 99:e percentilen och högre värden indikerar bättre prestanda med berättelseåterkallelse. Värden mellan 9:e och 25:e percentilen anses vara "lågt medelvärde", värden mellan 25:e och 75:e percentilen är "medelvärde", medan värden mellan 75:e och 91:e percentilen är "högt medelvärde".
Baslinje, månad 6
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Månad 3, månad 6
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett test av grafomotorhastighet som använder siffror som svar snarare än att kopiera symboler, och är inställd på 90 sekunder. SDMT är designat för personer som är 8 år och äldre och upptäcker hjärndysfunktion samt mäter funktion över tid. Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 110; där 110 indikerar att alla värden har angetts inom gränsen på 90 sekunder. En ökning mellan start- och omtestresultaten indikerar att respondenten korrekt matchar siffror med symboler i snabbare hastighet. SDMT administrerades vid månad 3 och månad 6 besök för denna studie.
Månad 3, månad 6
Räfstad Pegboard
Tidsram: Baslinje, månad 6
Den Grooved Pegboard bedömer finmotorns hastighet och fingerfärdighet. Deltagaren passar nyckelhålsformade pinnar i liknande formade hål på en fyrkantig bräda. Pinnarna, som har en kant längs ena sidan, måste vridas för att matcha hålen innan de kan sättas in. Poängen representerar antalet sekunder som det tog för deltagaren att sätta in pinnarna korrekt i det antal spår som krävs med sin dominerande hand.
Baslinje, månad 6
Antalet deltagare med ett positivt svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Suicidala beteenden och självmordstankar bedömdes genom en intervju med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS vägleder intervjuare att ställa en rad enkla frågor för att identifiera personer som riskerar att begå självmord, samt hur allvarliga och brådskande självmordstankar och -beteenden är. Children's Baseline/Screening C-SSRS användes vid det första studiebesöket medan Children's Since Last Visit C-SSRS användes för efterföljande studiebesök. Alla svar med "ja" på C-SSRS-frågorna anses vara ett positivt svar, vilket indikerar att deltagaren upplever självmordstankar eller har uppvisat självmordsbeteenden.
Baslinje, månad 3, månad 6
Ungdoms självrapport
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skala för affektiv reaktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Affective Reactivity Scale är en 7-punktsundersökning som fylls i av barndeltagarna och som ställer frågor om deras nivå av överensstämmelse med påståenden om ilska och irritabilitet. Respondenterna väljer mellan "inte sant" (poängs som 0), "något sant" (poängs som 1) och "säkert sant (poängs som 2). Totalpoäng varierar från 0 till 14 med högre värden som indikerar ökade känslor av irritation och ilska.
Baslinje, månad 3, månad 6
Pediatrisk Neuro-QOL-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
Pediatric Neuro-QOL är ett livskvalitetsinstrument utvecklat i samband med NIH med en pediatrisk specifik form som används i detta protokoll. Pediatric Neuro-QOL bedömer områdena ilska, ångest, kognition, depression, trötthet, smärta, sociala relationer och stigma. Varje domän har 8 till 10 objekt och respondenterna anger hur ofta de upplevt känslor och omständigheter relaterade till varje domän på en skala från 1 till 5 (som 1=aldrig, 2=nästan aldrig, 3=ibland, 4=ofta, 5= nästan alltid). Högre värden indikerar ökad svårighetsgrad för de flesta av skalorna men detta mönster är omvänt för två av domänerna. Råpoäng skalas om till standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre värden för de standardiserade poängen indikerar mer problematiska egenskaper medan poäng under 50 indikerar att barnet upplever mindre problem i de domäner som mäts med Pediatric Neuro-QOL.
Baslinje, månad 6
Kort formulär för föräldrastressinventering (PSI-4-SF)
Tidsram: Baslinje, månad 6
The Parenting Stress Inventory-4-Short Form är ett frågeformulär med 36 artiklar, ifyllt av föräldern/vårdnadshavaren, utformat för att utvärdera föräldraskap och familjeegenskaper baserat på barnets egenskaper (beteendemässiga och känslomässiga problem), föräldrars egenskaper och situations-/demografisk livsstress. Respondenterna anger i vilken grad de instämmer i en mängd olika påståenden genom att välja 1=instämmer helt, 2=instämmer, 3=inte säker, 4=håller inte med eller 5=håller helt med. Råpoäng varierar från 36 till 180 och högre poäng är förknippade med högre föräldrastress.
Baslinje, månad 6
Pediatrisk inventering för föräldrar
Tidsram: Baslinje, månad 6
Barninventeringen för föräldrar består av 42 artiklar som involverar kommunikation, medicinsk vård, känslomässig störning och förändring i rollfunktion. Föräldrar svarar på en lista över svåra händelser (som "sömnsvårigheter") som ofta upplevs av föräldrar till barn som är allvarligt sjuka. Föräldrar angav hur ofta en händelse inträffade genom att välja 1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta eller 5=Mycket ofta. Råpoängvärden varierar från 4 till 210 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av svåra händelser.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David W. Loring, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera