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Resultados cognitivos del DEA en la epilepsia relacionada con la localización pediátrica (COPE) (COPE)

20 de agosto de 2017 actualizado por: David Loring, PhD, Emory University

Las convulsiones que surgen en áreas específicas del cerebro se denominan epilepsia relacionada con la localización (LRE) y son el trastorno convulsivo más común en los niños. Los niños que reciben tratamiento farmacológico para este trastorno pueden sufrir efectos secundarios relacionados con el tratamiento que afectan su capacidad para pensar o concentrarse y su capacidad para interactuar socialmente. Estos efectos negativos del tratamiento pueden afectar el desempeño del niño en la escuela y, a largo plazo, pueden afectar el empleo y las opciones laborales.

Este estudio determinará si se observan cambios en la atención y las interacciones sociales en los niños tratados por LRE usando tres de los medicamentos más comunes que se usan para tratar el LRE pediátrico. Los niños a los que sus médicos les hayan diagnosticado LRE recientemente y que tengan entre 5 años y 6 meses y 16 años y 0 meses serán asignados al azar para recibir levetiracetam, lamotrigina u oxcarbazepina.

Habrá 14 sitios de estudio en todo Estados Unidos. Los niños se someterán a una evaluación de su pensamiento y capacidad para prestar atención antes y después de comenzar el tratamiento farmacológico para LRE. Independientemente de los hallazgos específicos, los resultados de este estudio proporcionarán la información necesaria para ayudar a los padres y a sus médicos a elegir opciones de tratamiento que maximicen las habilidades cognitivas en niños con LRE, y brindarán los datos necesarios para establecer pautas de práctica sobre la base del lado cognitivo. riesgos de efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, evaluador central, de grupos paralelos de niños de 5 años, 6 meses a 16 años, 0 meses con epilepsia relacionada con la localización (ERL) recién diagnosticada para establecer si tres medicamentos antiepilépticos comunes ( Los FAE) utilizados como tratamiento LRE de primera línea (lamotrigina (LTG), levetiracetam (LEV) u oxcarbazepina (OXC)) están asociados con efectos secundarios cognitivos diferenciales sobre la atención. Se predice que se identificará un AED con mayores efectos cognitivos negativos sobre la atención. El estudio también examinará si existen riesgos diferenciales para el cambio de comportamiento relacionado con las drogas. El estudio abordará si los resultados de atención a los 6 meses se pueden predecir de manera confiable en función del cambio cognitivo a más corto plazo evaluado poco después de comenzar la terapia con AED, y establecerá los efectos de la práctica asociados con la exposición repetida a la prueba cuando se administran dosis constantes de AED.

Los niños se someterán a pruebas cognitivas después de la inscripción en el estudio y no más de una semana después del inicio del AED. Las medidas seleccionadas se repetirán en la primera visita clínica de seguimiento después de comenzar el tratamiento con DEA, y el criterio principal de valoración será el rendimiento de atención obtenido en la visita clínica de seguimiento de los sujetos a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del participante entre 5 años, 6 meses y 16 años, 0 meses al momento de la inscripción
  • El peso está entre ≥ 15 kg el límite inferior IMC percentil 99 al ingreso al estudio al ingreso al estudio

  • El niño tiene epilepsia diagnosticada según una de las siguientes definiciones:

    • Al menos dos convulsiones no provocadas que ocurren con más de 24 horas de diferencia, o
    • Una convulsión no provocada y una probabilidad de convulsiones adicionales similar al riesgo general de recurrencia después de dos convulsiones no provocadas (aproximadamente 75 % o más), o
    • Al menos dos convulsiones en un contexto de epilepsia refleja
  • El niño tiene un diagnóstico de epilepsia relacionada con la localización (LRE) con o sin generalización secundaria según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) y que puede incluir epilepsia rolándica benigna y epilepsia occipital benigna u otras LRE.
  • Las convulsiones relacionadas con la localización se basarán en al menos uno de los siguientes: 1) anomalías focales del EEG (ondas agudas, picos o ralentización) y la ausencia de descargas generalizadas de ondas de pico, 2) anomalías focales en la resonancia magnética distintas de la cisticercosis activa, que pueden incluir esclerosis del lóbulo temporal, tumor neuroepitelial disembrioplásico, ganglioglioma o malformaciones focales del desarrollo cortical, 3) anomalías neurológicas focales, o 4) semiología clínica, que puede incluir fenómeno de Todd, distonía unilateral o postura de esgrima, o aura distintiva compatible con convulsiones relacionadas con la localización inicio (por ejemplo, déjà vu clásico o mal olor).
  • Los participantes deben no haber recibido tratamiento previo con medicamentos antiepilépticos (AED) o estar en tratamiento con un AED (sin incluir las benzodiazepinas) durante 1 semana o menos. Los niños pueden estar recibiendo una dosis estable de psicoestimulantes en el momento de la inscripción, pero sin cambios en la medicación, la dosis o el programa en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio, sin cambios de dosis previstos durante los 6 meses del estudio. Si los participantes están tomando psicoestimulantes al momento de ingresar al estudio, deben planear continuarlos durante los 6 meses de duración del protocolo del estudio, incluidos los puntos de tiempo de las pruebas cognitivas y conductuales de 3 y 6 meses.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar formas aceptables de control de la natalidad, que pueden incluir la abstinencia.
  • El padre/tutor del niño debe ser capaz de llevar un diario de convulsiones preciso y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las instrucciones y los procedimientos del estudio.
  • Consentimiento informado del tutor legal o representante legal del niño.
  • Se obtendrá el consentimiento de los niños de acuerdo con las pautas institucionales de cada sitio.

Criterio de exclusión:

  • Niños con antecedentes de convulsiones generalizadas primarias (ausencia, mioclónicas, caída)
  • Niños con trastorno convulsivo mixto (p. ej., síndrome de Lennox-Gastaut)
  • Niños con convulsiones sensoriales únicamente (es decir, auras)
  • Niños con más de 6 convulsiones en la semana anterior
  • Niños con antecedentes de estado epiléptico
  • Niños con antecedentes de convulsiones neonatales
  • Niños con diagnósticos de trastornos generalizados del desarrollo (p. ej., autismo/trastornos del espectro autista)
  • Niños con enfermedad neurológica progresiva (p. ej., neoplasia progresiva y degenerativa)
  • Niños con enfermedades médicas graves (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM), cáncer, insuficiencia renal)
  • Niños con enfermedades con impacto cognitivo (p. ej., errores congénitos del metabolismo, enfermedad de células falciformes con antecedentes de accidente cerebrovascular)
  • Niños con cisticercosis activa documentada en resonancia magnética
  • Niños con deterioro cognitivo de suficiente gravedad que, en opinión del investigador, disminuiría la probabilidad de un desempeño válido en la prueba (correspondiente aproximadamente a un cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) inferior a 70)
  • Niños con intento(s) de suicidio en cualquier momento de su vida
  • Niños con ideación suicida activa
  • Niños con uso crónico de antihistamínicos de primera generación
  • Niños que usan drogas recreativas (incluido el alcohol)
  • Niños que no dominan ni el inglés ni el español
  • Niñas que están embarazadas
  • Niñas que están usando anticonceptivos orales para el control de la natalidad o para cualquier otra indicación (p. Tratamiento contra el acné)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lamotrigina
Lamotrigina 7,0 mg/kg comprimidos o comprimidos masticables administrados diariamente en 2 dosis divididas por igual
Droga: Lamotrigina
Titulación a la dosis objetivo a partir de la semana 11. Los incrementos de dosis por encima del objetivo se pueden realizar hasta un máximo de 3 incrementos con un intervalo mínimo entre aumentos de dosis de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lamictal
COMPARADOR_ACTIVO: Oxcarbazepina
Oxcarbazepina 25 mg/kg comprimidos o líquido administrado diariamente en 2 dosis iguales
Droga: Oxcarbazepina
Titulación a la dosis objetivo a partir de la semana 3. Los incrementos de dosis por encima del objetivo se pueden realizar hasta un máximo de 3 incrementos con un intervalo mínimo entre aumentos de dosis de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Trileptal
COMPARADOR_ACTIVO: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg comprimido o líquido administrado diariamente en 2 dosis divididas por igual
Droga: Levetiracetam
Titulación a la dosis objetivo a partir de la semana 3. Los incrementos de dosis por encima del objetivo se pueden realizar hasta un máximo de 3 incrementos con un intervalo mínimo entre aumentos de dosis de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de confianza de la prueba de rendimiento continuo II (CPT-II) de Conners
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Prueba de rendimiento continuo de Conners II (CPT-II) es una medida de atención sostenida. Las letras se presentan individualmente en una pantalla de computadora y se indica a los participantes que presionen la barra espaciadora cuando se les presente cualquier letra excepto la letra "X". Para los niños menores de 6 años de edad en el momento de la inscripción, se utilizará el Kiddie CPT en el que se le indica al niño que presione la barra espaciadora cada vez que aparezca la pelota en la pantalla. La medida de resultado es un índice de confianza que representa la probabilidad de que el encuestado tenga un problema clínicamente relevante en la atención sostenida. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100. Las puntuaciones entre 40 y 60 se consideran no concluyentes, mientras que las puntuaciones superiores a 60 indican que el niño muestra falta de atención.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil es una medida de los problemas emocionales y de comportamiento específicos que califican los padres o tutores del niño. La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil examina tres dominios (Funcionamiento Social, Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo, y Síntomas de Externalización) mediante la evaluación de 118 elementos problemáticos que describen problemas emocionales y de comportamiento específicos. Los encuestados indican con qué precisión las declaraciones describen al niño seleccionando opciones en una escala tipo Likert de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo o A veces cierto, o 2 = Muy cierto o A menudo cierto). Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Se considera que una puntuación t de 67 o más está en el rango clínico de conducta problemática.
Línea de base, Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inteligencia Wechsler para niños-IV Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Las subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos de la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC)-IV son medidas de la velocidad de procesamiento y se combinan para formar el índice de velocidad de procesamiento. La velocidad de procesamiento se refiere a la rapidez con que el niño comprende y responde a la información. La codificación presenta a los niños una fila de casillas que contienen un número en la línea superior y un símbolo en la línea inferior con la tarea de copiar el símbolo correspondiente a cada número lo más rápido posible en 120 segundos. En la búsqueda de símbolos, los niños reciben filas de símbolos y símbolos de destino y se les pide que marquen si los símbolos de destino aparecen o no en cada fila lo más rápido posible durante 120 segundos. Las puntuaciones compuestas comparan al examinado con sus compañeros con una puntuación media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones posibles oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas indican mayores velocidades de procesamiento. Los puntajes entre 85 y 115 se consideran promedio, con 2/3 de los examinados que se encuentran entre estos valores.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Memoria de la historia
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La memoria de cuentos se medirá al inicio con la Escala de memoria infantil (CMS) y luego con la Evaluación de rango amplio de memoria y aprendizaje-2 (WRAML-2) en la visita de seguimiento de 6 meses. Se utilizan dos pruebas diferentes para evitar efectos prácticos en la evaluación de la memoria asociados con evaluaciones repetidas utilizando el mismo material de estímulo. La subprueba de memoria de historias del CMS y la memoria de historias de WRAML-2 son medidas para recordar pasajes en prosa. Se leen historias al sujeto para que las recuerde, y se presentan diferentes historias según la edad de los participantes. Las puntuaciones se convierten en rangos percentiles para ambas medidas de memoria de historias. Los puntajes posibles pueden caer entre el percentil 1 y el 99 y los valores más altos indican un mejor desempeño con el recuerdo de la historia. Los valores entre los percentiles 9 y 25 se consideran "promedio bajo", los valores entre los percentiles 25 y 75 son "promedio", mientras que los valores entre los percentiles 75 y 91 son "promedio alto".
Línea de base, Mes 6
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es una prueba de la velocidad del grafomotor que usa números como respuesta en lugar de copiar símbolos, y tiene un tiempo de 90 segundos. El SDMT está diseñado para personas mayores de 8 años y detecta la disfunción cerebral y mide el funcionamiento a lo largo del tiempo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 110; donde 110 indica que todos los valores se ingresaron dentro del límite de 90 segundos. Un aumento entre las puntuaciones iniciales y las de la segunda prueba indica que el encuestado está relacionando correctamente los números con los símbolos a una velocidad más rápida. La SDMT se administró en las visitas del Mes 3 y Mes 6 para este estudio.
Mes 3, Mes 6
Tablero ranurado
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El tablero ranurado evalúa la destreza y la velocidad motora fina. El participante coloca clavijas en forma de ojo de cerradura en agujeros de forma similar en un tablero cuadrado. Las clavijas, que tienen un borde a lo largo de un lado, deben girarse para que coincidan con los agujeros antes de poder insertarlas. Los puntajes representan la cantidad de segundos que le tomó al participante insertar correctamente las clavijas en la cantidad requerida de ranuras, usando su mano dominante.
Línea de base, Mes 6
El número de participantes con una respuesta positiva en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Los comportamientos suicidas y la ideación suicida se evaluaron a través de una entrevista utilizando la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS guía a los entrevistadores a hacer una serie de preguntas sencillas para identificar a las personas en riesgo de suicidio, así como la gravedad y urgencia de los pensamientos y comportamientos suicidas. El C-SSRS de referencia/detección de niños se usó en la visita inicial del estudio, mientras que el C-SSRS de niños desde la última visita se usó para las visitas de estudio posteriores. Cualquier respuesta de "sí" a las preguntas de la C-SSRS se considera una respuesta positiva, lo que indica que el participante tiene pensamientos suicidas o ha exhibido conductas suicidas.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Autoinforme juvenil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
La Escala de reactividad afectiva es una encuesta de 7 ítems completada por los niños participantes que hace preguntas sobre su nivel de acuerdo con las afirmaciones sobre la ira y la irritabilidad. Los encuestados seleccionan entre "no es cierto" (puntuado como 0), "algo cierto" (puntuado como 1) y "ciertamente cierto" (puntuado como 2). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14, y los valores más altos indican un aumento de los sentimientos de molestia e ira.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Puntuación Neuro-QOL pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El Neuro-QOL pediátrico es un instrumento de calidad de vida desarrollado en conjunto con NIH con un formulario específico pediátrico utilizado en este protocolo. Neuro-QOL pediátrico evalúa los dominios de ira, ansiedad, cognición, depresión, fatiga, dolor, relaciones sociales y estigma. Cada dominio tiene de 8 a 10 elementos y los encuestados indican con qué frecuencia experimentaron sentimientos y circunstancias relacionados con cada dominio en una escala de 1 a 5 (como 1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = casi siempre). Los valores más altos indican una mayor dificultad para la mayoría de las escalas, pero este patrón se invierte para dos de los dominios. Las puntuaciones brutas se vuelven a escalar a puntuaciones estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los valores más altos para las puntuaciones estandarizadas indican características más problemáticas, mientras que las puntuaciones por debajo de 50 indican que el niño experimenta menos problemas en los dominios medidos por Pediatric Neuro-QOL.
Línea de base, Mes 6
Formulario abreviado del Inventario de Estrés de los Padres (PSI-4-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El Parenting Stress Inventory-4-Short Form es un cuestionario de 36 ítems, completado por el padre/tutor, diseñado para evaluar las características familiares y de crianza basadas en las características del niño (problemas emocionales y de comportamiento), las características de los padres y el estrés vital situacional/demográfico. Los encuestados indican el grado en que están de acuerdo con una variedad de declaraciones seleccionando 1 = muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = no estoy seguro, 4 = en desacuerdo o 5 = muy en desacuerdo. Las puntuaciones brutas oscilan entre 36 y 180 y las puntuaciones más altas se asocian con un mayor estrés de los padres.
Línea de base, Mes 6
Inventario pediátrico para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El Inventario Pediátrico para Padres consta de 42 elementos relacionados con la comunicación, la atención médica, los trastornos emocionales y el cambio en la función del rol. Los padres responden a una lista de eventos difíciles (como "dificultad para dormir") que a menudo experimentan los padres de niños que están gravemente enfermos. Los padres indicaron con qué frecuencia ocurría un evento seleccionando 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo o 5=Muy a menudo. Los valores de puntaje bruto varían de 4 a 210, y los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de eventos difíciles.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Loring, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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