Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív AED eredmények gyermekkori lokalizációval kapcsolatos epilepsziában (COPE) (COPE)

2017. augusztus 20. frissítette: David Loring, PhD, Emory University

Az agy bizonyos területein fellépő rohamokat lokalizációval összefüggő epilepsziának (LRE) nevezik, és ezek a leggyakoribb görcsrohamok gyermekeknél. A betegség miatt gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekek a kezeléssel összefüggő mellékhatásoktól szenvedhetnek, amelyek befolyásolják gondolkodási vagy koncentrációs képességüket, valamint szociális interakciós képességüket. Ezek a negatív kezelési hatások hatással lehetnek a gyermek iskolai teljesítményére, és hosszú távon hatással lehetnek a foglalkoztatásra és a munkalehetőségekre.

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy megfigyelhetők-e változások a figyelemben és a szociális interakciókban az LRE miatt kezelt gyermekeknél a három leggyakoribb gyermekkori LRE kezelésére használt gyógyszerrel. Azokat a gyermekeket, akiknél orvosaik újonnan diagnosztizáltak LRE-t, és életkoruk 5 év 6 hónap és 16 év 0 hónap közötti, véletlenszerűen levetiracetámot, lamotrigint vagy oxkarbazepint kapnak.

14 tanulmányi helyszín lesz az Egyesült Államokban. A gyermekek az LRE kábítószeres kezelésének megkezdése előtt és után értékelik gondolkodásukat és figyelemkészségüket. A konkrét megállapításoktól függetlenül a tanulmány eredményei megadják azokat az információkat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a szülők és klinikusai segítsenek olyan kezelési lehetőségeket választani, amelyek maximalizálják az LRE-ben szenvedő gyermekek kognitív képességeit, és megadják azokat az adatokat, amelyek szükségesek a kognitív oldal alapján kialakítandó gyakorlati iránymutatásokhoz. hatás kockázatai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, központi értékelő, párhuzamos csoportos vizsgálat újonnan diagnosztizált lokalizációval összefüggő epilepsziában (LRE) szenvedő 5 éves, 6 hónapos és 16 éves kor közötti, 0 hónapos gyermekek körében annak megállapítására, hogy van-e három általános antiepileptikus gyógyszer ( Az első vonalbeli LRE-kezelésként használt AED-k (lamotrigin (LTG), levetiracetám (LEV) vagy oxkarbazepin (OXC)) eltérő kognitív mellékhatásokkal járnak a figyelemre. Az előrejelzések szerint egy AED nagyobb negatív kognitív hatással lesz a figyelemre. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy vannak-e eltérő kockázatok a kábítószerrel összefüggő viselkedésváltozásban. A tanulmány megvizsgálja, hogy a 6 hónapos figyelemkifejezések megbízhatóan megjósolhatók-e az AED-terápia megkezdése után hamarosan értékelt rövidebb távú kognitív változások alapján, és megállapítja az ismételt tesztexpozícióhoz kapcsolódó gyakorlati hatásokat állandó dózisú AED mellett.

A gyermekeket kognitív tesztelésnek vetik alá a tanulmányba való beiratkozás után, és legfeljebb egy héttel az AED megkezdése után. A kiválasztott méréseket meg kell ismételni az AED-kezelés megkezdése utáni első nyomon követési klinikai látogatáskor, és az elsődleges végpont az alanyok 6 hónapos követési klinikai látogatásán elért figyelemteljesítmény lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő életkora 5 év, 6 hónap és 16 év között, 0 hónap a beiratkozáskor
  • A testtömeg ≥ 15 kg között van, az alsó határ BMI 99. percentilis a vizsgálat megkezdésekor

  • A gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak a következő definíciók egyike szerint:

    • Legalább két provokálatlan roham, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeznek, vagy
    • Egy provokálatlan roham és az általános kiújulási kockázathoz hasonló további rohamok valószínűsége két provokálatlan roham után (körülbelül 75% vagy több), vagy
    • Legalább két roham reflex epilepszia esetén
  • A gyermeknél lokalizációval összefüggő epilepsziát (LRE) diagnosztizáltak másodlagos generalizációval vagy anélkül, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kritériumai szerint, és amely magában foglalhatja a jóindulatú rolandi epilepsziát és a jóindulatú nyaki epilepsziát vagy más LRE-ket.
  • A lokalizációhoz kapcsolódó rohamok a következők legalább egyikén alapulnak: 1) fokális EEG-rendellenességek (éles hullámok, tüskék vagy lassulás) és a generalizált tüskehullám-kisülések hiánya, 2) az aktív cysticercosistól eltérő fokális MRI-rendellenességek, amelyek magukban foglalhatják halántéklebeny szklerózis, dysembryoplasticus neuroepithelialis tumor, ganglioglioma vagy a corticalis fejlődés fokális fejlődési rendellenességei, 3) fokális neurológiai rendellenességek vagy 4) klinikai szemiológia, amelyek magukban foglalhatják a Todd-jelenséget, egyoldalú dystonia vagy kerítéstartást a lokalizációval összefüggő különböző aurával. kezdete (pl. klasszikus déjà vu vagy rossz szag).
  • A résztvevőknek vagy korábban nem részesültek antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben, vagy 1 hétig vagy rövidebb ideig AED-t (a benzodiazepinek kivételével) kell kapniuk. A gyermekek a beiratkozás időpontjában a pszichostimulánsok stabil dózisát kaphatják, de a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban nem változtatnak a gyógyszeres kezelésben, az adagolásban vagy az ütemezésben, és a vizsgálat 6 hónapja alatt nem várható az adagolás. Ha a résztvevők a vizsgálatba való belépéskor pszichostimulánsokat szednek, akkor a vizsgálati protokoll 6 hónapos időtartamára, beleértve a 3 és 6 hónapos kognitív és viselkedési tesztelési időpontokat is, meg kell tervezniük ezek folytatását.
  • A fogamzóképes korú nőknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlás elfogadható formáit, amelyek közé tartozhat az absztinencia is.
  • A gyermek szülőjének/gondviselőjének képesnek kell lennie pontos rohamnapló vezetésére, valamint képesnek és hajlandónak kell lennie az utasítások és a tanulmányi eljárások betartására.
  • A gyermek törvényes gyámja vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulása.
  • A gyermekek hozzájárulását az egyes helyszínek intézményi irányelveinek megfelelően kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek a kórtörténetében primer generalizált rohamok fordultak elő (hiány, myoclonus, drop)
  • Vegyes rohamzavarban szenvedő gyermekek (pl. Lennox-Gastaut szindróma)
  • Csak érzékszervi rohamokban szenvedő gyermekek (azaz aurák)
  • Gyermekek, akiknél az előző héten 6+ rohamok fordultak elő
  • Status epilepticusban szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akiknek a kórtörténetében újszülöttkori rohamok fordultak elő
  • Pervazív fejlődési rendellenességekkel (pl. autizmus/autista spektrum zavarokkal) diagnosztizált gyermekek
  • Progresszív neurológiai betegségben (pl. degeneratív, progresszív neoplazmában) szenvedő gyermekek
  • Súlyos betegségben szenvedő gyermekek (pl. inzulinfüggő cukorbetegség (IDDM), rák, veseelégtelenség)
  • Kognitív hatású betegségben szenvedő gyermekek (pl. veleszületett anyagcserezavarok, sarlósejtes betegség, szélütéssel)
  • MRI-n dokumentált aktív cysticercosisban szenvedő gyermekek
  • Olyan súlyos kognitív károsodásban szenvedő gyermekek, akik a vizsgáló véleménye szerint csökkentik az érvényes tesztteljesítmény valószínűségét (nagyjából megfelel a teljes skálájú intelligenciahányadosnak (FSIQ) kevesebb, mint 70)
  • Öngyilkossági kísérlet(ek)en életük során bármikor
  • Aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező gyermekek
  • Gyermekek, akik krónikusan alkalmazzák az első generációs antihisztaminokat
  • Rekreációs drogokat (beleértve az alkoholt is) használó gyermekek
  • A gyerekek nem beszélnek folyékonyan sem angolul, sem spanyolul
  • Terhes nőstények
  • Női gyermekek, akik fogamzásgátlás céljából vagy bármilyen más javallat céljából orális fogamzásgátlót használnak (pl. akne kezelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigin
Lamotrigin 7,0 mg/ttkg tabletta vagy rágótabletta, naponta 2 egyenlő arányban elosztva
Drog: Lamotrigin
Titrálás a céldózisra a 11. héttől kezdve. Az adagot a célérték felett legfeljebb 3-szor lehet növelni, és a dózisemelések között legalább 2 hét kell.
Más nevek:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Oxkarbazepin
Oxcarbazepin 25 mg/ttkg tabletta vagy folyadék naponta 2 egyenlő részre elosztva
Drog: Oxkarbazepin
Titrálás a céldózisra a 3. héttől kezdődően. Az adagot a célérték fölé legfeljebb 3-ig lehet növelni, a dózisemelések közötti minimális intervallum 2 hetes.
Más nevek:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/ttkg tabletta vagy folyadék naponta 2 egyenlő arányban elosztva
Drog: Levetiracetam
Titrálás a céldózisra a 3. héttől kezdődően. Az adagot a célérték fölé legfeljebb 3-ig lehet növelni, a dózisemelések közötti minimális intervallum 2 hetes.
Más nevek:
  • Keppra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conners Continuous Performance Test II (CPT-II) bizalmi indexe
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) a kitartó figyelem mércéje. A betűk egyenként jelennek meg a számítógép képernyőjén, és a résztvevőket arra utasítják, hogy nyomják meg a szóköz billentyűt, ha az "X" betű kivételével bármilyen betűt kapnak. A beiratkozáskor 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Kiddie CPT-t kell használni, amelyben a gyermeket arra utasítják, hogy minden alkalommal nyomja meg a szóköz billentyűt, amikor a labda megjelenik a képernyőn. Az eredménymérő egy bizalmi index, amely annak valószínűségét jelenti, hogy a válaszadónak klinikailag jelentős problémája van a tartós figyelem terén. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak. A 40 és 60 közötti pontszámok nem tekinthetők meggyőzőnek, míg a 60 feletti pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek figyelmetlenséget mutat.
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlista a gyermek szülője vagy gyámja által értékelt konkrét viselkedési és érzelmi problémák mérőszáma. A Gyermek viselkedési ellenőrzőlista három területet vizsgál (társadalmi működés, hangulati és szorongásos tünetek, valamint külső tünetek) 118 olyan problémaelem felmérésével, amelyek konkrét viselkedési és érzelmi problémákat írnak le. A válaszadók egy 3 fokozatú Likert-féle skálán (0=nem igaz, 1= valamennyire vagy néha igaz, vagy 2=nagyon igaz vagy gyakran igaz) jelzik, hogy az állítások mennyire pontosan írják le a gyermeket. Az összes nyers pontszámot t-pontszámmá alakítjuk át, amelynek átlaga 50 és szórása 10. A 67-es vagy nagyobb t-score a problémás viselkedés klinikai tartományába tartozik.
Alapállapot, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Intelligence Scale for Children – IV feldolgozási sebesség
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
A Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV kódolási és szimbólumkeresési résztesztjei a feldolgozási sebesség mértékegységei, és együttesen alkotják a Processing Speed ​​Indexet. A feldolgozási sebesség azt jelenti, hogy a gyermek milyen gyorsan érti meg az információt, és milyen gyorsan reagál rá. A kódolás során a gyerekek egy sor dobozt jelenítenek meg, amelyek felső sorban egy számot, az alsó sorban pedig egy szimbólumot tartalmaznak azzal a feladattal, hogy a lehető leggyorsabban, 120 másodperc alatt lemásolják az egyes számokhoz tartozó szimbólumokat. A Szimbólumkeresésben a gyerekek szimbólumsorokat és célszimbólumokat kapnak, és arra kérik őket, hogy jelöljék meg, hogy a célszimbólumok a lehető leggyorsabban, 120 másodpercen belül megjelennek-e az egyes sorban. Az összetett pontszámok a vizsgázót 100-as átlagpontszámmal és 15-ös szórással hasonlítják össze. A lehetséges pontszámok 40-től 160-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig megnövekedett feldolgozási sebességet jeleznek. A 85 és 115 közötti pontszámok átlagosnak számítanak, a vizsgázók 2/3-a ezen értékek közé esik.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Story Memory
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A történetmemóriát kezdetben a Gyermekmemória Skálával (CMS), majd a Memória és tanulás széles körű értékelésével-2 (WRAML-2) mérik a 6 hónapos követési látogatás során. Két különböző tesztet használnak a gyakorlati hatások elkerülésére az emlékezetértékelés során, amely ugyanazt az ingeranyagot használó ismételt értékelésekhez kapcsolódik. A CMS történetmemória résztesztje és a WRAML-2 történetmemória a prózarészletek felidézésének mértéke. A történeteket felolvassák az alanynak, hogy felidézzék őket, és különböző történeteket mutatnak be a résztvevők életkorától függően. A pontszámok százalékpontokká konvertálódnak a történetmemória mindkét mérésénél. A lehetséges pontszámok az 1. és 99. percentilis közé eshetnek, a magasabb értékek pedig jobb teljesítményt jeleznek a történet felidézésével. A 9. és 25. percentilis közötti értékeket "alacsony átlagosnak", a 25. és 75. percentilis közötti értékeket "átlagnak", míg a 75. és 91. percentilis közötti értékeket "magas átlagnak" tekintik.
Alapállapot, 6. hónap
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a grafomotor sebességének tesztje, amely válaszként számokat használ, nem pedig szimbólumokat másol, és 90 másodpercre van időzítve. Az SDMT-t 8 éves vagy annál idősebb emberek számára tervezték, és észleli az agy működési zavarait, valamint méri a működést az idő múlásával. A lehetséges összpontszámok 0-tól 110-ig terjednek; ahol a 110 azt jelzi, hogy minden érték a 90 másodperces határon belül lett megadva. A kezdeti és az ismételt teszt pontszámai közötti növekedés azt jelzi, hogy a válaszadó gyorsabban igazítja a számokat a szimbólumokhoz. Az SDMT-t a tanulmány 3. és 6. havi vizitjein adták be.
3. hónap, 6. hónap
Hornyolt pegboard
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Grooved Pegboard felméri a finom motor sebességét és ügyességét. A résztvevő egy négyzet alakú deszkán hasonló alakú lyukakba illeszti a kulcslyuk alakú csapokat. Az egyik oldalon éllel rendelkező csapokat a behelyezés előtt el kell forgatni, hogy illeszkedjenek a furatokhoz. A pontszámok azt jelzik, hogy hány másodpercbe telt, amíg a résztvevő domináns kezével helyesen beilleszti a csapokat a kívánt számú hornyokba.
Alapállapot, 6. hónap
A pozitív választ adó résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az öngyilkos viselkedést és az öngyilkossági gondolatokat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján készített interjú segítségével értékelték. A C-SSRS arra készteti a kérdezőket, hogy tegyenek fel egy sor egyszerű kérdést annak érdekében, hogy azonosítsák az öngyilkosság kockázatának kitett személyeket, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedések súlyosságát és sürgősségét. Az első tanulmányi látogatáson a Children's Baseline/Screening C-SSRS-t, míg a gyermekek utolsó látogatása óta C-SSRS-t a további tanulmányi látogatásokon használták. A C-SSRS-kérdésekre adott „igen” válasz pozitív válasznak minősül, ami azt jelzi, hogy a résztvevőben öngyilkossági gondolatok vannak, vagy öngyilkos magatartást tanúsított.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Ifjúsági önjelentés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Affektív Reaktivitás Skála
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az Affektív Reaktivitás Skála egy 7 tételből álló felmérés, amelyet a résztvevő gyermekek töltenek ki, és kérdéseket tesz fel arra vonatkozóan, hogy mennyire egyetértenek a haraggal és ingerlékenységgel kapcsolatos állításokkal. A válaszadók a "nem igaz" (0-ra értékelve), a "valamennyire igaz" (1-es pontszámmal) és a "bizonyára igaz" (2-es pontszámmal) közül választhatnak. Az összpontszám 0 és 14 között mozog, a magasabb értékek pedig a bosszúság és a düh fokozott érzését jelzik.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Pediatric Neuro-QOL Score
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Pediatric Neuro-QOL egy életminőséget biztosító eszköz, amelyet az NIH-val együtt fejlesztettek ki, és ebben a protokollban egy gyermekspecifikus formát használnak. A Pediatric Neuro-QOL a harag, a szorongás, a kogníció, a depresszió, a fáradtság, a fájdalom, a szociális kapcsolatok és a megbélyegzés területeit értékeli. Minden terület 8-10 elemből áll, és a válaszadók 1-től 5-ig terjedő skálán jelzik, hogy milyen gyakran tapasztaltak érzéseket és körülményeket az egyes területekhez kapcsolódóan (például 1=soha, 2=szinte soha, 3=néha, 4=gyakran, 5= majdnem mindig). A magasabb értékek a legtöbb skála esetében fokozott nehézséget jeleznek, de ez a minta két tartomány esetében megfordul. A nyers pontszámokat standardizált pontszámokra skálázzák át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A standardizált pontszámok magasabb értékei problémásabb jellemzőket jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek kevesebb problémát tapasztal a Pediatric Neuro-QOL által mért tartományokban.
Alapállapot, 6. hónap
Szülői stressz-leltár rövid űrlapja (PSI-4-SF)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Parenting Stress Inventory-4-Short Form egy 36 tételből álló kérdőív, amelyet a szülő/gondviselő tölt ki, és amelynek célja a szülői és családi jellemzők értékelése a gyermek jellemzői (viselkedési és érzelmi problémák), a szülői jellemzők és a szituációs/demográfiai életfeszültség alapján. A válaszadók az 1=teljesen egyetértek, 2=egyetértek, 3=nem biztos, 4=nem értek egyet vagy 5=egyáltalán nem értek egyet kiválasztásával jelzik, hogy milyen mértékben értenek egyet a különböző állításokkal. A nyers pontszámok 36 és 180 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb szülői stresszhez kapcsolódnak.
Alapállapot, 6. hónap
Gyermekgyógyászati ​​leltár szülőknek
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A Szülők Gyermekgyógyászati ​​Leltár 42 tételből áll, amelyek a kommunikációt, az orvosi ellátást, az érzelmi zavarokat és a szerepkörök megváltozását foglalják magukban. A szülők olyan nehéz események listájára reagálnak (például "alvási nehézségek"), amelyeket gyakran súlyosan beteg gyermekek szülei tapasztalnak meg. A szülők az 1=Soha, 2=Ritkán, 3=Néha, 4=Gyakran vagy 5=Nagyon gyakran kiválasztásával jelezték, hogy milyen gyakran fordult elő egy esemény. A nyers pontértékek 4-től 210-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nehéz események megnövekedett gyakoriságát jelzik.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W. Loring, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel