Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset AED-tulokset lasten paikallistamiseen liittyvässä epilepsiassa (COPE) (COPE)

sunnuntai 20. elokuuta 2017 päivittänyt: David Loring, PhD, Emory University

Kohtauksia, jotka syntyvät tietyillä aivojen alueilla, kutsutaan lokalisaatioon liittyväksi epilepsiaksi (LRE), ja ne ovat yleisin kohtaushäiriö lapsilla. Lapset, jotka saavat lääkehoitoa tähän sairauteen, voivat kärsiä hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä ajatella tai keskittyä sekä heidän kykyynsä olla sosiaalisesti vuorovaikutuksessa. Nämä kielteiset hoitovaikutukset voivat vaikuttaa lapsen suoritukseen koulussa ja pitkällä aikavälillä työllistymiseen ja työvaihtoehtoihin.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko havaittavissa muutoksia huomiossa ja sosiaalisissa vuorovaikutuksissa lapsilla, joita hoidetaan LRE:n vuoksi käyttämällä kolmea yleisintä lasten LRE:n hoitoon käytettyä lääkettä. Lapset, joille lääkärit ovat äskettäin diagnosoineet LRE:n ja jotka ovat iältään 5 vuotta 6 kuukautta ja 16 vuotta 0 kuukautta, satunnaistetaan saamaan levetirasetaamia, lamotrigiinia tai okskarbatsepiinia.

Yhdysvaltoihin tulee 14 tutkimuspaikkaa. Lasten ajattelua ja huomiokykyä arvioidaan ennen ja jälkeen LRE:n huumehoidon aloittamisen. Huolimatta konkreettisista löydöistä tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa, jota tarvitaan auttamaan vanhempia ja heidän lääkäreitään valitsemaan hoitovaihtoehtoja, jotka maksimoivat kognitiiviset kyvyt lapsilla, joilla on LRE, sekä tiedot, joita tarvitaan käytännön ohjeiden laatimiseen kognitiivisen puolen perusteella. vaikuttaa riskeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen monikeskus, satunnaistettu, avoin, keskusarvioija, rinnakkaisryhmätutkimus 5-vuotiailla, 6 kuukaudesta 16-vuotiailla ja 0 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu lokalisaatioon liittyvä epilepsia (LRE), jolla selvitetään, onko kolme yleistä epilepsialääkettä ( AED-lääkkeet), joita käytetään ensimmäisen linjan LRE-hoitona (lamotrigiini (LTG), levetirasetaami (LEV) tai okskarbatsepiini (OXC)), liittyvät erilaisiin kognitiivisiin sivuvaikutuksiin huomioimiseen. On ennustettu, että yhdellä AED:llä on enemmän negatiivisia kognitiivisia vaikutuksia huomioimiseen. Tutkimuksessa selvitetään myös, liittyykö huumeisiin liittyvään käyttäytymisen muutokseen erilaisia ​​riskejä. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko kuuden kuukauden tarkkaavaisuustulokset luotettavasti ennustaa lyhyemmän aikavälin kognitiivisten muutosten perusteella, jotka arvioidaan pian AED-hoidon aloittamisen jälkeen, ja selvittää käytännön vaikutukset, jotka liittyvät toistuvaan testialtistukseen käytettäessä vakavia AED-annoksia.

Lapset käyvät läpi kognitiiviset testit tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja enintään viikon kuluttua AED:n aloittamisesta. Valitut toimenpiteet toistetaan ensimmäisellä seurantaklinikalla AED-hoidon aloittamisen jälkeen, ja ensisijainen päätetapahtuma on huomiokyky, joka saavutettiin koehenkilöiden kuuden kuukauden seurantaklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ikä 5 vuotta, 6 kuukautta ja 16 vuotta, 0 kuukautta ilmoittautumishetkellä
  • Paino on ≥ 15 kg, BMI:n alaraja 99. prosenttipiste tutkimukseen aloitettaessa

  • Lapsella on diagnosoitu epilepsia jollakin seuraavista määritelmistä:

    • Vähintään kaksi provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on yli 24 tuntia, tai
    • Yksi provosoimaton kohtaus ja uusien kohtausten todennäköisyys, joka on samanlainen kuin yleinen uusiutumisriski kahden provosoimattoman kohtauksen jälkeen (noin 75 % tai enemmän), tai
    • Vähintään kaksi kohtausta refleksiepilepsiatilanteessa
  • Lapsella on diagnosoitu lokalisaatioon liittyvä epilepsia (LRE), johon liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kriteerien mukaisesti ja joka voi sisältää hyvänlaatuisen rolandin epilepsian ja hyvänlaatuisen takaraivoepilepsian tai muita LRE:itä.
  • Lokalisaatioon liittyvät kohtaukset perustuvat ainakin yhteen seuraavista: 1) fokaaliset EEG-poikkeavuudet (terävät aallot, piikit tai hidastuminen) ja yleisten piikkiaaltojen purkausten puuttuminen, 2) fokaaliset MRI-poikkeavuudet, jotka eivät ole aktiivisia kystiserkoosia, joita voivat olla mm. ohimolohkon skleroosi, dysembryoplastinen neuroepiteelikasvain, gangliogliooma tai aivokuoren kehityksen fokaaliset epämuodostumat, 3) fokaaliset neurologiset poikkeavuudet tai 4) kliininen semiologia, joihin voi sisältyä Toddin ilmiö, yksipuolinen dystonia tai miekkailuasento, jossa on lokalisaatioon liittyvä erillinen aura. alkaa (esim. klassinen déjà vu tai paha haju).
  • Osallistujien on joko oltava aiemmin saamatta epilepsialääkkeitä (AED) tai he eivät saa AED-lääkettä (pois lukien bentsodiatsepiinit) 1 viikon tai vähemmän. Lapset voivat saada vakaata psykostimulanttiannosta ilmoittautumisajankohtana, mutta lääkitys, annos tai aikataulu eivät muutu 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä odotettavissa olevia annosmuutoksia tutkimuksen 6 kuukauden aikana. Jos osallistujat käyttävät psykostimulantteja tutkimukseen saapuessaan, heidän tulee suunnitella jatkavansa niitä 6 kuukauden tutkimusprotokollan ajan, mukaan lukien 3 kuukauden ja 6 kuukauden kognitiiviset ja käyttäytymistestit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joihin voi kuulua pidättyvyys.
  • Lapsen vanhemman/huoltajan tulee kyetä pitämään tarkkaa kohtauspäiväkirjaa sekä kyettävä ja halukas noudattamaan ohjeita ja opiskelumenettelyjä.
  • Lapsen laillisen huoltajan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.
  • Suostumus hankitaan lapsilta kunkin sivuston institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ollut primaarisia yleistyneitä kohtauksia (poissaolo, myokloninen, pudotus)
  • Lapset, joilla on sekatyyppinen kohtaushäiriö (esim. Lennox-Gastaut-oireyhtymä)
  • Lapset, joilla on vain sensorisia kohtauksia (eli aurat)
  • Lapset, joilla on ollut 6+ kohtauksia edellisellä viikolla
  • Lapset, joilla on ollut status epilepticus
  • Lapset, joilla on ollut vastasyntyneiden kohtauksia
  • Lapset, joilla on diagnosoitu kaikkialle leviäviä kehityshäiriöitä (esim. autismi/autismin kirjon häiriöt)
  • Lapset, joilla on etenevä neurologinen sairaus (esim. rappeuttava, progressiivinen kasvain)
  • Lapset, joilla on vakava sairaus (esim. insuliiniriippuvainen diabetes (IDDM), syöpä, munuaisten vajaatoiminta)
  • Lapset, joilla on kognitiivisia sairauksia (esim. synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, sirppisolusairaus ja aivohalvaus)
  • Lapset, joilla on aktiivinen kystiserkoosi, dokumentoitu magneettikuvauksessa
  • Lapset, joilla on riittävän vakavia kognitiivisia vammoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vähentäisivät kelvollisen testin suorituskyvyn todennäköisyyttä (vastaa karkeasti Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) -arvoa alle 70)
  • Lapset, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa missä tahansa vaiheessa elämänsä
  • Lapset, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia
  • Lapset, jotka käyttävät kroonisesti ensimmäisen sukupolven antihistamiineja
  • Lapset, jotka käyttävät huumeita (mukaan lukien alkoholi)
  • Lapset eivät osaa sujuvasti englantia tai espanjaa
  • Raskaana olevat naispuoliset lapset
  • Naislapset, jotka käyttävät ehkäisyä ehkäisyyn tai mihin tahansa muuhun tarkoitukseen (esim. aknen hoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigiini
Lamotrigiini 7,0 mg/kg tabletteja tai purutabletteja päivittäin kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna
Lääke: Lamotrigiini
Titraus tavoiteannokseen alkaen viikosta 11. Tavoitteen yläpuolella annosta voidaan nostaa enintään 3 lisäykseen siten, että annoksen korotusten välinen vähimmäisväli on 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Okskarbatsepiini
Okskarbatsepiini 25 mg/kg tabletteja tai nestettä päivittäin kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna
Lääke: Okskarbatsepiini
Titraus tavoiteannokseen alkaen viikosta 3. Tavoiteannoksen lisäykset voidaan tehdä enintään 3 lisäykseksi siten, että annosten korotusten välillä on vähintään 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Levetirasetaami
Levetirasetaami 30 mg/kg tabletti tai neste päivittäin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen
Lääke: Levetirasetaami
Titraus tavoiteannokseen alkaen viikosta 3. Tavoiteannoksen lisäykset voidaan tehdä enintään 3 lisäykseksi siten, että annosten korotusten välillä on vähintään 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) -luottamusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) on jatkuvan huomion mitta. Kirjaimet esitetään yksittäin tietokoneen näytöllä, ja osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä, kun heille esitetään mikä tahansa kirjain paitsi "X". Alle 6-vuotiaille lapsille ilmoittautumisen yhteydessä käytetään Kiddie CPT:tä, jossa lasta neuvotaan painamaan välilyöntiä joka kerta, kun pallo tulee näytölle. Tulosmittari on luottamusindeksi, joka edustaa todennäköisyyttä, että vastaajalla on kliinisesti merkittävä ongelma jatkuvassa tarkkaavaisuudessa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100. Pisteitä 40–60 pidetään epäselvänä, kun taas yli 60 pisteet osoittavat, että lapsi osoittaa välinpitämättömyyttä.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista on mittari erityisistä käyttäytymis- ja tunne-ongelmista, jotka lapsen vanhempi tai huoltaja arvioi. Lasten käyttäytymisen tarkistuslista tarkastelee kolmea osa-aluetta (sosiaalinen toiminta, mieliala- ja ahdistuneisuusoireet sekä oireiden ulkoistaminen) arvioimalla 118 ongelmakohtaa, jotka kuvaavat tiettyjä käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia. Vastaajat osoittavat, kuinka tarkasti väitteet kuvaavat lasta valitsemalla vaihtoehdoista 3-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai toisinaan totta tai 2 = erittäin totta tai usein totta). Kokonaisraakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteen, joka on 67 tai suurempi, katsotaan olevan kliinisen alueen ongelmallinen käyttäytyminen.
Perustaso, kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechsler Intelligence Scale for Children - IV Processing Speed
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV:n koodaus- ja symbolihakualatestit ovat prosessointinopeuden mittareita, ja ne muodostavat yhdessä käsittelyn nopeusindeksin. Käsittelynopeus viittaa siihen, kuinka nopeasti lapsi ymmärtää tiedon ja reagoi siihen. Koodaus esittelee lapsille rivin laatikoita, joissa on numero ylärivillä ja symboli alimmalla rivillä. Tehtävänä on kopioida kutakin numeroa vastaava symboli mahdollisimman nopeasti 120 sekunnissa. Symbolihaussa lapsille annetaan rivejä symboleja ja kohdesymboleja, ja heitä pyydetään merkitsemään, ilmestyvätkö kohdesymbolit jokaiselle riville mahdollisimman nopeasti 120 sekunnin aikana. Yhdistelmäpisteissä verrataan testin suorittajaa vertaisiin, joiden keskimääräinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta 15. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä käsittelynopeutta. Pisteitä 85 ja 115 välillä pidetään keskiarvoina, ja 2/3 testin ottajista on näiden arvojen välissä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Tarina Muisti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tarinamuisti mitataan lähtötilanteessa lasten muistiasteikolla (CMS) ja sitten laajan muistin ja oppimisen arvioinnilla-2 (WRAML-2) kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Kahta eri testiä käytetään välttämään harjoitusvaikutukset muistin arvioinnissa, jotka liittyvät toistuviin arviointeihin samaa ärsykemateriaalia käyttäen. CMS:n tarinamuistin osatesti ja WRAML-2 tarinamuisti ovat proosan kappaleen muistamisen mittareita. Tarinoita luetaan aiheeseen muistettaviksi, ja erilaisia ​​tarinoita esitetään osallistujien iän mukaan. Pisteet muunnetaan prosenttipisteiksi molemmissa tarinamuistin mittauksissa. Mahdolliset pisteet voivat olla 1. ja 99. prosenttipisteen välillä, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä tarinan muistamisessa. 9. ja 25. prosenttipisteen välisiä arvoja pidetään "matalana keskiarvona", 25. ja 75. prosenttipisteen välisiä arvoja pidetään "keskiarvoina", kun taas 75. ja 91. prosenttipisteen välisiä arvoja pidetään "korkeana keskiarvona".
Perustaso, kuukausi 6
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on grafomoottorin nopeuden testi, jossa käytetään numeroita vastauksena symbolien kopioimisen sijaan, ja se on ajastettu 90 sekuntiin. SDMT on suunniteltu 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille ja se havaitsee aivojen toimintahäiriöt sekä mittaa toimintaa ajan myötä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110; jossa 110 tarkoittaa, että kaikki arvot syötettiin 90 sekunnin rajan sisällä. Alku- ja uusintatestin tulosten välinen nousu osoittaa, että vastaaja sovittaa numerot oikein symboleihin nopeammin. SDMT annettiin tämän tutkimuksen kuukauden 3 ja 6 käyntien aikana.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Uritettu Pegboard
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Grooved Pegboard arvioi hienon moottorin nopeuden ja kätevyyden. Osallistuja sovittaa avaimenreiän muotoiset tapit samanmuotoisiin reikiin neliömäiselle laudalle. Tapit, joiden toisella puolella on reuna, on käännettävä reikien kohdalle ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen. Pisteet edustavat sekuntimäärää, joka osallistujalta kesti asettaa tapit oikein vaadittuun määrään uria hallitsevaa kättä käyttämällä.
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia arvioitiin haastattelussa käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS). C-SSRS ohjaa haastattelijoita esittämään joukon yksinkertaisia ​​kysymyksiä tunnistaakseen itsemurhariskissä olevat ihmiset sekä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden ja kiireellisyyden. Lasten perustilanne/seulonta C-SSRS:ää käytettiin ensimmäisellä opintokäynnillä, kun taas lasten viimeisestä vierailusta lähtien C-SSRS:ää käytettiin myöhemmillä opintokäynneillä. Kaikki "kyllä"-vastaukset C-SSRS-kysymyksiin katsotaan positiivisiksi vastauksiksi, jotka osoittavat, että osallistujalla on itsemurha-ajatuksia tai hän on osoittanut itsemurhakäyttäytymistä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Nuorten itseraportti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Affektiivinen reaktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Affective Reactivity Scale on 7-osainen kysely, jonka lapset osallistuvat ja jossa kysytään, miten he ovat yhtä mieltä vihaa ja ärtyneisyyttä koskevien väitteiden kanssa. Vastaajat valitsevat "ei totta" (pisteytys 0), "jossain määrin totta" (pisteytys 1) ja "toden totta (pistein 2") välillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä ärsytyksen ja vihan tunnetta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Pediatric Neuro-QOL Score
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Pediatric Neuro-QOL on elämänlaadun instrumentti, joka on kehitetty yhdessä NIH:n kanssa ja jota käytetään tässä protokollassa lapsispesifisessä muodossa. Pediatric Neuro-QOL arvioi vihan, ahdistuksen, kognition, masennuksen, väsymyksen, kivun, sosiaalisten suhteiden ja stigman alueita. Jokaisella toimialueella on 8-10 kohdetta ja vastaajat ilmoittavat, kuinka usein he kokivat tunteita ja olosuhteita, jotka liittyvät kuhunkin osa-alueeseen asteikolla 1-5 (esim. 1=ei koskaan, 2=lähes ei koskaan, 3=joskus, 4=usein, 5= melkein aina). Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikeutta useimmissa asteikoissa, mutta tämä kuvio on päinvastainen kahdella alueella. Raakapisteet skaalataan uudelleen standardipisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat arvot standardoiduille pisteille osoittavat ongelmallisempia ominaisuuksia, kun taas alle 50 pisteet osoittavat, että lapsella on vähemmän ongelmia Pediatric Neuro-QOL:n mittaamilla aloilla.
Perustaso, kuukausi 6
Vanhemmuuden stressiinventaarin lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Parenting Stress Inventory-4-Short Form on 36 kohdan kyselylomake, jonka vanhempi/huoltaja täyttää ja jonka tarkoituksena on arvioida vanhemmuuden ja perheen ominaisuuksia, jotka perustuvat lapsen ominaisuuksiin (käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat), vanhempien ominaisuuksiin ja tilannekohtaiseen/demografiseen elämän stressiin. Vastaajat osoittavat, missä määrin he ovat eri väittämien kanssa samaa mieltä valitsemalla 1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = en ole varma, 4 = eri mieltä tai 5 = täysin eri mieltä. Raakapisteet vaihtelevat välillä 36–180, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan vanhempien stressiin.
Perustaso, kuukausi 6
Lasten kartoitus vanhemmille
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lastenlääkärikartoitus vanhemmille sisältää 42 kohtaa, jotka koskevat viestintää, sairaanhoitoa, tunnehäiriöitä ja roolifunktion muutoksia. Vanhemmat vastaavat luetteloon vaikeista tapahtumista (kuten "nukkumisvaikeudet"), joita vakavasti sairaiden lasten vanhemmat usein kokevat. Vanhemmat ilmoittivat, kuinka usein tapahtuma esiintyi, valitsemalla 1 = Ei koskaan, 2 = Harvoin, 3 = Joskus, 4 = Usein tai 5 = Erittäin usein. Raakapistearvot vaihtelevat välillä 4–210, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeiden tapahtumien lisääntyneen esiintymistiheyden.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David W. Loring, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa