小児局在化関連てんかん（COPE）における認知的AEDの転帰 (COPE)

包含基準:

• 入会時の年齢が5歳6ヶ月～16歳0ヶ月
• -体重が15kg以上で、研究開始時のBMIの下限99パーセンタイル

• 子供は、次の定義のいずれかで定義されるてんかんと診断されています。

  • 少なくとも 2 回の原因のない発作が 24 時間以上離れて発生している、または
  • 1回の非誘発性発作と、2回の非誘発性発作後の一般的な再発リスクと同様のさらなる発作の確率 (約75%以上)、または
  • 反射性てんかんの設定で少なくとも 2 回の発作
• 子供は、ローカライズ関連てんかん（LRE）と診断されており、国際抗てんかん連盟（ILAE）の基準に従って、二次的な一般化の有無にかかわらず、良性ローランドてんかんおよび良性後頭葉てんかんまたは他のLREが含まれる場合があります。
• ローカライゼーション関連の発作は、次の少なくとも 1 つに基づいています。側頭葉硬化症、胚芽異形成性神経上皮腫瘍、ガングリオグリオーマ、または皮質発達の限局性奇形、3) 限局性神経学的異常、または 4) トッド現象、片側性ジストニア、フェンシング姿勢、または局在関連発作と一致する明確な前兆を含む可能性のある臨床的記号学発症（例えば、古典的な既視感または悪臭）。
• 参加者は、抗てんかん薬（AED）療法を受けていないか、AED（ベンゾジアゼピンを除く）を1週間以内に使用している必要があります。 子供は、登録時に安定した用量の精神刺激薬を服用している可能性がありますが、研究登録の3か月前に投薬、用量、またはスケジュールに変更がなく、研究の6か月間、予想される投薬の変更はありません。 参加者が研究登録時に精神刺激薬を服用している場合は、3 か月および 6 か月の認知および行動テストの時点を含む、研究プロトコルの 6 か月間継続することを計画する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、禁欲を含む許容される形の避妊に同意する必要があります。
• 子供の親/保護者は、正確な発作日誌をつけ、指示と学習手順に従うことができ、喜んで従わなければなりません。
• お子様の法定後見人または法定代理人からのインフォームド コンセント。
• 各サイトの施設のガイドラインに従って、子供から同意が得られます。

除外基準:

• 一次性全般発作（欠神発作、ミオクロニー発作、脱落発作）の既往のある小児
• 混合性発作障害（レノックス・ガストー症候群など）の子供
• 感覚発作（オーラなど）のみの子供
• 前の週に6回以上の発作を起こした子供
• てんかん重積症の病歴のある子供
• 新生児発作の既往のある子供
• 広汎性発達障害（自閉症/自閉症スペクトラム障害など）と診断された子供
• 進行性神経疾患（例：変性、進行性新生物）の子供
• 主要な内科疾患（インスリン依存性糖尿病（IDDM）、がん、腎不全など）を患っている子供
• 認知に影響を与える病気の子供（例：先天性代謝異常、脳卒中の既往のある鎌状赤血球症）
• MRIで記録された活動性嚢虫症の子供
• -調査官の意見では、有効なテストパフォーマンスの可能性を減少させる十分な重度の認知障害のある子供（おおよそ70未満のフルスケール知能指数（FSIQ）に対応）
• 生涯のいずれかの時点で自殺未遂を起こした子供
• 積極的な自殺念慮のある子供
• 第一世代の抗ヒスタミン薬を慢性的に使用している子供
• レクリエーショナル ドラッグ（アルコールを含む）を使用している子供
• 英語もスペイン語も流暢でない子供
• 妊娠中の女児
• 避妊またはその他の適応症のために経口避妊薬を使用している女児（例： にきび治療）