Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive AED-Ergebnisse bei pädiatrischer lokalisationsbedingter Epilepsie (COPE) (COPE)

20. August 2017 aktualisiert von: David Loring, PhD, Emory University

Anfälle, die in bestimmten Bereichen des Gehirns auftreten, werden als lokalisationsbedingte Epilepsie (LRE) bezeichnet und sind die häufigste Anfallserkrankung bei Kindern. Kinder, die wegen dieser Störung eine medikamentöse Behandlung erhalten, können unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen leiden, die ihre Denk- oder Konzentrationsfähigkeit und ihre Fähigkeit zur sozialen Interaktion beeinträchtigen. Diese negativen Behandlungseffekte können sich auf die schulischen Leistungen des Kindes und langfristig auf Beschäftigung und Berufsmöglichkeiten auswirken.

Diese Studie wird bestimmen, ob Veränderungen in der Aufmerksamkeit und den sozialen Interaktionen bei Kindern zu sehen sind, die gegen LRE behandelt werden, indem drei der am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von pädiatrischer LRE verwendet werden. Kinder, bei denen von ihren Ärzten neu LRE diagnostiziert wurde und die zwischen 5 Jahren und 6 Monaten und 16 Jahren und 0 Monaten alt sind, erhalten randomisiert Levetiracetam, Lamotrigin oder Oxcarbazepin.

Es wird 14 Studienzentren in den USA geben. Kinder werden vor und nach Beginn der medikamentösen Behandlung von LRE auf ihr Denken und ihre Aufmerksamkeitsfähigkeit untersucht. Unabhängig von den spezifischen Ergebnissen werden die Ergebnisse dieser Studie die erforderlichen Informationen liefern, um Eltern und ihren Ärzten bei der Auswahl von Behandlungsoptionen zu helfen, die die kognitiven Fähigkeiten bei Kindern mit LRE maximieren, und die Daten liefern, die für die Erstellung von Praxisrichtlinien auf der Grundlage der kognitiven Seite erforderlich sind Risiken bewirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische, randomisierte, unverblindete, zentral beurteilte Parallelgruppenstudie mit Kindern im Alter von 5 Jahren, 6 Monaten bis 16 Jahren, 0 Monaten mit neu diagnostizierter lokalisationsbedingter Epilepsie (LRE), um festzustellen, ob drei gängige Antiepileptika ( AEDs), die als Erstlinien-LRE-Behandlung (Lamotrigin (LTG), Levetiracetam (LEV) oder Oxcarbazepin (OXC)) verwendet werden, sind mit unterschiedlichen kognitiven Nebenwirkungen auf die Aufmerksamkeit verbunden. Es wird vorhergesagt, dass ein AED mit größeren negativen kognitiven Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit identifiziert wird. Die Studie wird auch untersuchen, ob es unterschiedliche Risiken für drogenbedingte Verhaltensänderungen gibt. Die Studie wird untersuchen, ob die 6-Monats-Aufmerksamkeitsergebnisse zuverlässig vorhergesagt werden können, basierend auf kurzfristigen kognitiven Veränderungen, die kurz nach Beginn der AED-Therapie bewertet werden, und die Praxiseffekte im Zusammenhang mit wiederholter Testexposition bei konstanten AED-Dosen ermitteln.

Kinder werden nach der Aufnahme in die Studie und nicht später als eine Woche nach Beginn der AED kognitiven Tests unterzogen. Ausgewählte Messungen werden beim ersten Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik nach Beginn der AED-Behandlung wiederholt, und der primäre Endpunkt ist die Aufmerksamkeitsleistung, die beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Teilnehmers zwischen 5 Jahre, 6 Monate und 16 Jahre, 0 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Gewicht liegt zwischen ≥ 15 kg der Untergrenze des BMI 99. Perzentil bei Studieneintritt bei Studieneintritt

  • Bei dem Kind wurde Epilepsie im Sinne einer der folgenden Definitionen diagnostiziert:

    • Mindestens zwei unprovozierte Anfälle, die mehr als 24 Stunden auseinander liegen, oder
    • Ein unprovozierter Anfall und eine Wahrscheinlichkeit für weitere Anfälle ähnlich dem allgemeinen Rezidivrisiko nach zwei unprovozierten Anfällen (ca. 75 % oder mehr) oder
    • Mindestens zwei Anfälle bei Reflexepilepsie
  • Das Kind hat eine Diagnose einer lokalisationsbedingten Epilepsie (LRE) mit oder ohne sekundäre Generalisierung gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE), die benigne Rolando-Epilepsie und benigne okzipitale Epilepsie oder andere LREs umfassen kann.
  • Lokalisationsbedingte Anfälle basieren auf mindestens einem der Folgenden: 1) fokale EEG-Anomalien (scharfe Wellen, Spikes oder Verlangsamung) und das Fehlen generalisierter Spike-Waves-Entladungen, 2) fokale MRT-Anomalien außer aktiver Zystizerkose, die einschließen können Temporallappensklerose, dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor, Gangliogliom oder fokale Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung, 3) fokale neurologische Anomalien oder 4) klinische Semiologie, die das Todd-Phänomen, einseitige Dystonie oder Fechthaltung oder ausgeprägte Aura im Zusammenhang mit lokalisationsbedingten Anfällen umfassen kann Auftreten (z. B. klassisches Déjà-vu oder schlechter Geruch).
  • Die Teilnehmer müssen entweder therapienaiv mit Antiepileptika (AED) sein oder ein AED (mit Ausnahme von Benzodiazepinen) für 1 Woche oder weniger einnehmen. Kinder können zum Zeitpunkt der Einschreibung eine stabile Dosis von Psychostimulanzien erhalten, aber keine Änderung der Medikation, Dosis oder des Zeitplans in den 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie, ohne erwartete Dosisänderungen während der 6 Monate der Studie. Wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Studieneintritts Psychostimulanzien einnehmen, sollten sie planen, diese für die 6-monatige Dauer des Studienprotokolls fortzusetzen, einschließlich der 3-monatigen und 6-monatigen kognitiven und verhaltensbezogenen Testzeitpunkte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen, wozu auch Abstinenz gehören kann.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes müssen in der Lage sein, ein genaues Anfallstagebuch zu führen und in der Lage und bereit sein, Anweisungen und Studienverfahren einzuhalten.
  • Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreters des Kindes.
  • Die Zustimmung der Kinder wird gemäß den institutionellen Richtlinien des jeweiligen Standorts eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit primär generalisierten Anfällen in der Vorgeschichte (Abwesenheit, myoklonisch, Sturz)
  • Kinder mit gemischten Anfallsleiden (z. B. Lennox-Gastaut-Syndrom)
  • Kinder nur mit sensorischen Anfällen (d. h. Auren)
  • Kinder mit 6+ Anfällen in der Vorwoche
  • Kinder mit Status epilepticus in der Vorgeschichte
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von neonatalen Anfällen
  • Kinder mit Diagnosen tiefgreifender Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus/Autismus-Spektrum-Störungen)
  • Kinder mit fortschreitender neurologischer Erkrankung (z. B. degenerative, fortschreitende Neubildung)
  • Kinder mit schweren Erkrankungen (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM), Krebs, Nierenversagen)
  • Kinder mit Erkrankungen mit kognitiven Auswirkungen (z. B. angeborene Stoffwechselstörungen, Sichelzellenanämie mit Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  • Kinder mit aktiver Zystizerkose, dokumentiert im MRT
  • Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung von ausreichendem Schweregrad, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit einer gültigen Testleistung verringern würde (entspricht ungefähr einem Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) von weniger als 70)
  • Kinder mit Suizidversuchen zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Lebens
  • Kinder mit aktiven Suizidgedanken
  • Kinder mit chronischem Gebrauch von Antihistaminika der ersten Generation
  • Kinder, die Freizeitdrogen (einschließlich Alkohol) konsumieren
  • Kinder, die weder Englisch noch Spanisch fließend sprechen
  • Weibliche Kinder, die schwanger sind
  • Weibliche Kinder, die orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung oder aus anderen Indikationen (z. Akne-Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lamotrigin
Lamotrigin 7,0 mg/kg Tabletten oder Kautabletten werden täglich in 2 gleich aufgeteilten Dosen verabreicht
Arzneimittel: Lamotrigin
Titration auf die Zieldosis ab Woche 11. Dosiserhöhungen über dem Zielwert können bis zu maximal 3 Erhöhungen mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin 25 mg/kg Tabletten oder Flüssigkeit wird täglich in 2 gleich aufgeteilten Dosen verabreicht
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Titration auf die Zieldosis ab Woche 3. Dosiserhöhungen über die Zieldosis hinaus können bis zu maximal 3 Erhöhungen mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Dosissteigerungen erfolgen.
Andere Namen:
  • Trileptal
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg Tablette oder Flüssigkeit wird täglich in 2 gleich aufgeteilten Dosen verabreicht
Arzneimittel: Levetiracetam
Titration auf die Zieldosis ab Woche 3. Dosiserhöhungen über die Zieldosis hinaus können bis zu maximal 3 Erhöhungen mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Dosissteigerungen erfolgen.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Leistungstest II (CPT-II) von Conners Vertrauensindex
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit. Die Buchstaben werden einzeln auf einem Computerbildschirm präsentiert, und die Teilnehmer werden angewiesen, die Leertaste zu drücken, wenn ihnen irgendein Buchstabe außer dem Buchstaben „X“ präsentiert wird. Für Kinder, die bei der Anmeldung jünger als 6 Jahre sind, wird der Kiddie CPT verwendet, bei dem das Kind angewiesen wird, jedes Mal, wenn der Ball auf dem Bildschirm erscheint, die Leertaste zu drücken. Das Ergebnismaß ist ein Konfidenzindex, der die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass der Befragte ein klinisch relevantes Problem bei der Daueraufmerksamkeit hat. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100. Werte zwischen 40 und 60 gelten als nicht schlüssig, während Werte über 60 darauf hindeuten, dass das Kind unaufmerksam ist.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Child Behavior Checklist ist ein Maß für spezifische Verhaltens- und emotionale Probleme, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes bewertet werden. Die Checkliste zum Verhalten von Kindern untersucht drei Bereiche (Soziale Funktionsfähigkeit, Stimmungs- und Angstsymptome und Externalisierungssymptome), indem 118 Problempunkte bewertet werden, die spezifische Verhaltens- und emotionale Probleme beschreiben. Die Befragten geben an, wie genau die Aussagen das Kind beschreiben, indem sie aus Optionen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala auswählen (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft teilweise oder manchmal zu oder 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu). Die gesamten Rohwerte werden in t-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Ein t-Wert von 67 oder höher gilt als im klinischen Bereich für problematisches Verhalten.
Grundlinie, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Untertests Kodierung und Symbolsuche aus der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV sind Maße für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und bilden zusammen den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit bezieht sich darauf, wie schnell das Kind Informationen versteht und darauf reagiert. Beim Codieren wird den Kindern eine Reihe von Kästchen mit einer Ziffer in der oberen Zeile und einem Symbol in der unteren Zeile mit der Aufgabe gestellt, in 120 Sekunden das zu jeder Ziffer gehörende Symbol so schnell wie möglich zu kopieren. Bei der Symbolsuche erhalten die Kinder Reihen mit Symbolen und Zielsymbolen und sollen innerhalb von 120 Sekunden so schnell wie möglich markieren, ob die Zielsymbole in jeder Reihe erscheinen oder nicht. Zusammengesetzte Punktzahlen vergleichen den Testteilnehmer mit Gleichaltrigen mit einer mittleren Punktzahl von 100 und einer Standardabweichung von 15. Mögliche Werte reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte höhere Verarbeitungsgeschwindigkeiten anzeigen. Werte zwischen 85 und 115 gelten als durchschnittlich, wobei 2/3 der Testteilnehmer zwischen diesen Werten liegen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Geschichtenerinnerung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das Story Memory wird zu Studienbeginn mit der Children's Memory Scale (CMS) und dann mit dem Wide Range Assessment of Memory and Learning-2 (WRAML-2) beim 6-Monats-Follow-up-Besuch gemessen. Es werden zwei verschiedene Tests verwendet, um Übungseffekte bei der Gedächtnisbewertung zu vermeiden, die mit wiederholten Bewertungen mit demselben Stimulusmaterial verbunden sind. Der Story-Memory-Untertest des CMS und der WRAML-2-Story-Memory-Test sind Maßnahmen zur Erinnerung an Prosapassagen. Geschichten werden dem Thema zum Abrufen vorgelesen, wobei je nach Alter der Teilnehmer unterschiedliche Geschichten präsentiert werden. Die Ergebnisse werden für beide Messungen des Geschichtengedächtnisses in Perzentilränge umgewandelt. Mögliche Werte können zwischen dem 1. und 99. Perzentil liegen und höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung beim Abrufen von Geschichten hin. Werte zwischen dem 9. und 25. Perzentil gelten als „niedriger Durchschnitt“, Werte zwischen dem 25. und 75. Perzentil sind „durchschnittlich“, während Werte zwischen dem 75. und 91. Perzentil als „hoher Durchschnitt“ gelten.
Grundlinie, Monat 6
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Test der graphomotorischen Geschwindigkeit, bei dem Zahlen als Antwort verwendet werden, anstatt Symbole zu kopieren, und wird auf 90 Sekunden festgelegt. Der SDMT wurde für Personen ab 8 Jahren entwickelt und erkennt Funktionsstörungen des Gehirns und misst die Funktion im Laufe der Zeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 110; wobei 110 anzeigt, dass alle Werte innerhalb der 90-Sekunden-Grenze eingegeben wurden. Ein Anstieg zwischen Anfangs- und Wiederholungstestergebnissen zeigt an, dass der Befragte Zahlen korrekt und schneller mit Symbolen abgleicht. Die SDMT wurde bei den Besuchen in Monat 3 und Monat 6 für diese Studie verabreicht.
Monat 3, Monat 6
Gerillte Stiftplatte
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das Grooved Pegboard bewertet die Feinmotorik und Geschicklichkeit. Der Teilnehmer passt schlüssellochförmige Stifte in ähnlich geformte Löcher auf einem quadratischen Brett. Die Stifte, die an einer Seite eine Kante haben, müssen gedreht werden, damit sie in die Löcher passen, bevor sie eingesetzt werden können. Die Punktzahlen stellen die Anzahl der Sekunden dar, die der Teilnehmer brauchte, um die Stifte mit seiner dominanten Hand korrekt in die erforderliche Anzahl von Rillen einzusetzen.
Grundlinie, Monat 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Antwort auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Suizidverhalten und Suizidgedanken wurden durch ein Interview mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Der C-SSRS leitet die Interviewer an, eine Reihe einfacher Fragen zu stellen, um Personen mit Suizidrisiko sowie die Schwere und Dringlichkeit von Suizidgedanken und -verhalten zu identifizieren. Der Baseline/Screening-C-SSRS für Kinder wurde beim ersten Studienbesuch verwendet, während der C-SSRS für Kinder seit dem letzten Besuch für nachfolgende Studienbesuche verwendet wurde. Alle Antworten von „Ja“ auf die C-SSRS-Fragen werden als positive Antwort gewertet, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer Suizidgedanken hat oder suizidales Verhalten gezeigt hat.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Jugendselbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Skala der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Skala der affektiven Reaktivität ist eine 7-Punkte-Umfrage, die von den kindlichen Teilnehmern ausgefüllt wird und Fragen nach dem Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen über Wut und Reizbarkeit stellt. Die Befragten wählen zwischen „stimmt nicht“ (mit 0 bewertet), „eher zutreffend“ (mit 1 bewertet) und „stimmt auf jeden Fall (mit 2 bewertet) aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte ein erhöhtes Gefühl von Verärgerung und Wut anzeigen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Pädiatrischer Neuro-QOL-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das pädiatrische Neuro-QOL ist ein Instrument zur Lebensqualität, das in Zusammenarbeit mit NIH entwickelt wurde, wobei eine pädiatrische spezifische Form in diesem Protokoll verwendet wird. Pediatric Neuro-QOL bewertet die Bereiche Wut, Angst, Kognition, Depression, Müdigkeit, Schmerz, soziale Beziehungen und Stigmatisierung. Jeder Bereich hat 8 bis 10 Items und die Befragten geben auf einer Skala von 1 bis 5 an, wie oft sie Gefühle und Umstände in Bezug auf jeden Bereich erlebt haben (z. B. 1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = fast immer). Höhere Werte weisen für die meisten Skalen auf eine erhöhte Schwierigkeit hin, aber dieses Muster ist für zwei der Bereiche umgekehrt. Rohwerte werden in standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert. Höhere Werte für die standardisierten Scores weisen auf problematischere Merkmale hin, während Scores unter 50 darauf hindeuten, dass das Kind weniger Probleme in den Bereichen hat, die von der pädiatrischen Neuro-QOL gemessen werden.
Grundlinie, Monat 6
Parenting Stress Inventory Short Form (PSI-4-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das Parenting Stress Inventory-4-Short Form ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird und dazu dient, Erziehungs- und Familienmerkmale basierend auf kindlichen Merkmalen (Verhaltens- und emotionale Probleme), Elternmerkmalen und situativem/demografischem Lebensstress zu bewerten. Die Befragten geben an, inwieweit sie verschiedenen Aussagen zustimmen, indem sie 1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme nicht zu oder 5 = stimme überhaupt nicht zu. Rohwerte reichen von 36 bis 180 und höhere Werte sind mit höherem elterlichem Stress verbunden.
Grundlinie, Monat 6
Pädiatrisches Inventar für Eltern
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das pädiatrische Inventar für Eltern besteht aus 42 Items, die Kommunikation, medizinische Versorgung, emotionale Störungen und Rollenwechsel betreffen. Eltern reagieren auf eine Liste von schwierigen Ereignissen (z. B. „Schlafstörungen“), die Eltern von schwerkranken Kindern oft erleben. Die Eltern gaben an, wie häufig ein Ereignis auftrat, indem sie 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft oder 5=sehr oft auswählten. Die Rohwerte reichen von 4 bis 210, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Häufigkeit schwieriger Ereignisse hinweisen.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Loring, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lamotrigin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren