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Esiti cognitivi dell'AED nell'epilessia correlata alla localizzazione pediatrica (COPE) (COPE)

20 agosto 2017 aggiornato da: David Loring, PhD, Emory University

Le convulsioni che insorgono in aree specifiche del cervello sono chiamate epilessia correlata alla localizzazione (LRE) e sono il disturbo convulsivo più comune nei bambini. I bambini che ricevono un trattamento farmacologico per questo disturbo possono soffrire di effetti collaterali correlati al trattamento che influiscono sulla loro capacità di pensare o concentrarsi e sulla loro capacità di interagire socialmente. Questi effetti negativi del trattamento possono influire sul rendimento scolastico del bambino ea lungo termine possono influire sull'occupazione e sulle opzioni di lavoro.

Questo studio determinerà se si osservano cambiamenti nell'attenzione e nelle interazioni sociali nei bambini trattati per LRE utilizzando tre dei farmaci più comuni usati per trattare LRE pediatrico. I bambini a cui è stata recentemente diagnosticata la LRE dai loro medici e di età compresa tra 5 anni 6 mesi e 16 anni 0 mesi saranno randomizzati a ricevere levetiracetam, lamotrigina o oxcarbazepina.

Ci saranno 14 siti di studio negli Stati Uniti. I bambini saranno sottoposti a valutazione del loro pensiero e della capacità di prestare attenzione prima e dopo l'inizio del trattamento farmacologico per LRE. Indipendentemente dai risultati specifici, i risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie per aiutare i genitori e i loro medici a scegliere le opzioni di trattamento che massimizzano le capacità cognitive nei bambini con LRE e forniranno i dati necessari per stabilire le linee guida pratiche sulla base del lato cognitivo rischi di effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore centrale, a gruppi paralleli su bambini di età compresa tra 5 anni, 6 mesi e 16 anni, 0 mesi con epilessia correlata alla localizzazione (LRE) di nuova diagnosi per stabilire se tre comuni farmaci antiepilettici ( AED) utilizzati come trattamento LRE di prima linea (lamotrigina (LTG), levetiracetam (LEV) o oxcarbazepina (OXC)) sono associati a effetti collaterali cognitivi differenziali sull'attenzione. Si prevede che un AED sarà identificato con maggiori effetti cognitivi negativi sull'attenzione. Lo studio esaminerà anche se ci sono rischi differenziali per il cambiamento del comportamento correlato alla droga. Lo studio esaminerà se i risultati dell'attenzione a 6 mesi possono essere previsti in modo affidabile sulla base di cambiamenti cognitivi a breve termine valutati subito dopo l'inizio della terapia con AED e stabilirà gli effetti pratici associati all'esposizione ripetuta al test quando si assumono dosi costanti di AED.

I bambini saranno sottoposti a test cognitivi dopo l'iscrizione allo studio e non più di una settimana dopo l'inizio dell'AED. Le misure selezionate saranno ripetute alla prima visita clinica di follow-up dopo l'inizio del trattamento con AED e l'endpoint primario sarà la prestazione di attenzione ottenuta alla visita clinica di follow-up di 6 mesi dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92092
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healtcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Monroe, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del partecipante compresa tra 5 anni, 6 mesi e 16 anni, 0 mesi al momento dell'iscrizione
  • Il peso è compreso tra ≥ 15 kg il limite inferiore BMI 99° percentile all'ingresso nello studio all'ingresso nello studio

  • Il bambino ha diagnosticato l'epilessia come definito da una delle seguenti definizioni:

    • Almeno due crisi non provocate che si verificano a più di 24 ore di distanza, o
    • Una crisi non provocata e una probabilità di ulteriori crisi simile al rischio generale di recidiva dopo due crisi non provocate (circa il 75% o più), o
    • Almeno due crisi in un contesto di epilessia riflessa
  • Il bambino ha una diagnosi di epilessia correlata alla localizzazione (LRE) con o senza generalizzazione secondaria secondo i criteri della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) e che può includere l'epilessia rolandica benigna e l'epilessia occipitale benigna o altre LRE.
  • Le crisi correlate alla localizzazione saranno basate su almeno uno dei seguenti: 1) anomalie EEG focali (onde acute, punte o rallentamento) e assenza di scariche di onde spike generalizzate, 2) anomalie MRI focali diverse dalla cisticercosi attiva, che possono includere sclerosi del lobo temporale, tumore neuroepiteliale disembrioplastico, ganglioglioma o malformazioni focali dello sviluppo corticale, 3) anomalie neurologiche focali o 4) semiologia clinica, che può includere il fenomeno di Todd, distonia unilaterale o postura di scherma o aura distinta coerente con crisi correlate alla localizzazione insorgenza (ad esempio, classico déjà vu o cattivo odore).
  • I partecipanti devono essere naïve alla terapia con farmaci antiepilettici (AED) o su un AED (escluse le benzodiazepine) per 1 settimana o meno. I bambini possono assumere una dose stabile di psicostimolanti al momento dell'arruolamento, ma nessun cambiamento di farmaci, dose o programma nei 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, senza cambiamenti di dosaggio previsti durante i 6 mesi dello studio. Se i partecipanti stanno assumendo psicostimolanti al momento dell'ingresso nello studio, dovrebbero pianificare di continuarli per la durata di 6 mesi del protocollo di studio, compresi i punti temporali dei test cognitivi e comportamentali di 3 mesi e 6 mesi.
  • Le donne in età fertile devono accettare forme accettabili di controllo delle nascite, che possono includere l'astinenza.
  • Il genitore/tutore del bambino deve essere in grado di tenere un accurato diario delle crisi ed essere in grado e disposto a rispettare le istruzioni e le procedure di studio.
  • Consenso informato del tutore legale o del rappresentante legale del bambino.
  • Il consenso sarà ottenuto dai bambini secondo le linee guida istituzionali di ciascun sito.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con storia di crisi generalizzate primarie (assenza, miocloniche, calo)
  • Bambini con disturbo convulsivo misto (ad esempio, sindrome di Lennox-Gastaut)
  • Bambini con solo crisi sensoriali (cioè aure)
  • Bambini con 6+ convulsioni nella settimana precedente
  • Bambini con una storia di stato epilettico
  • Bambini con una storia di convulsioni neonatali
  • Bambini con diagnosi di disturbi pervasivi dello sviluppo (ad esempio, autismo/disturbi dello spettro autistico)
  • Bambini con malattia neurologica progressiva (ad es. neoplasia degenerativa, progressiva)
  • Bambini con gravi malattie mediche (ad esempio, diabete mellito insulino-dipendente (IDDM), cancro, insufficienza renale)
  • Bambini con malattie con impatto cognitivo (ad esempio, errori congeniti del metabolismo, anemia falciforme con storia di ictus)
  • Bambini con cisticercosi attiva documentata alla risonanza magnetica
  • Bambini con compromissione cognitiva di gravità sufficiente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, diminuirebbe la probabilità di prestazioni valide del test (corrispondenti approssimativamente al quoziente di intelligenza su scala reale (FSIQ) inferiore a 70)
  • Bambini con tentativi di suicidio in qualsiasi momento della loro vita
  • Bambini con ideazione suicidaria attiva
  • Bambini con uso cronico di antistaminici di prima generazione
  • Bambini che usano droghe ricreative (compreso l'alcool)
  • Bambini che non parlano correntemente né inglese né spagnolo
  • Bambine in gravidanza
  • Bambine che usano contraccettivi orali per il controllo delle nascite o per qualsiasi altra indicazione (ad es. trattamento per l'acne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lamotrigina
Lamotrigina 7,0 mg/kg compresse o compresse masticabili somministrate giornalmente in 2 dosi equamente divise
Droga: Lamotrigina
Titolazione alla dose target a partire dalla settimana 11. Gli incrementi della dose al di sopra del target possono essere effettuati fino a un massimo di 3 incrementi con un intervallo minimo tra gli aumenti della dose di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Lamictal
ACTIVE_COMPARATORE: Oxcarbazepina
Oxcarbazepina 25 mg/kg compresse o liquido somministrato giornalmente in 2 dosi equamente suddivise
Droga: Oxcarbazepina
Titolazione alla dose target a partire dalla settimana 3. Gli incrementi della dose al di sopra del target possono essere effettuati fino a un massimo di 3 incrementi con un intervallo minimo tra gli aumenti della dose di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Triletto
ACTIVE_COMPARATORE: Levetiracetam
Levetiracetam 30 mg/kg compressa o liquido somministrato giornalmente in 2 dosi equamente divise
Droga: Levetiracetam
Titolazione alla dose target a partire dalla settimana 3. Gli incrementi della dose al di sopra del target possono essere effettuati fino a un massimo di 3 incrementi con un intervallo minimo tra gli aumenti della dose di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fiducia Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Conners' Continuous Performance Test II (CPT-II) è una misura dell'attenzione sostenuta. Le lettere vengono presentate individualmente sullo schermo di un computer e ai partecipanti viene chiesto di premere la barra spaziatrice quando viene loro presentata qualsiasi lettera tranne la lettera "X". Per i bambini di età inferiore ai 6 anni al momento dell'iscrizione, verrà utilizzato il Kiddie CPT in cui il bambino viene istruito a premere la barra spaziatrice ogni volta che la pallina appare sullo schermo. La misura del risultato è un indice di confidenza che rappresenta la probabilità che il rispondente abbia un problema clinicamente rilevante nell'attenzione sostenuta. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. I punteggi tra 40 e 60 sono considerati inconcludenti mentre i punteggi superiori a 60 indicano che il bambino mostra disattenzione.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La lista di controllo del comportamento del bambino è una misura di specifici problemi comportamentali ed emotivi valutati dal genitore o dal tutore del bambino. La lista di controllo del comportamento del bambino esamina tre domini (funzionamento sociale, sintomi di umore e ansia e sintomi di esternalizzazione) valutando 118 elementi problematici che descrivono specifici problemi comportamentali ed emotivi. Gli intervistati indicano quanto accuratamente le affermazioni descrivono il bambino selezionando tra le opzioni su una scala di tipo Likert a 3 punti (0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero o 2=molto vero o spesso vero). I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un t-score di 67 o superiore è considerato nell'intervallo clinico per il comportamento problematico.
Basale, mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Processing Speed
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
I sottotest di codifica e ricerca di simboli della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-IV sono misure della velocità di elaborazione e si combinano per formare l'indice di velocità di elaborazione. La velocità di elaborazione si riferisce alla velocità con cui il bambino comprende e risponde alle informazioni. Coding presenta ai bambini una fila di caselle contenenti un numero nella riga superiore e un simbolo nella riga inferiore con il compito di copiare il simbolo corrispondente a ciascun numero il più velocemente possibile in 120 secondi. In Symbol Search, ai bambini vengono fornite righe di simboli e simboli di destinazione e viene chiesto di contrassegnare se i simboli di destinazione appaiono o meno in ciascuna riga il più rapidamente possibile per 120 secondi. I punteggi compositi confrontano il partecipante al test con i pari con un punteggio medio di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi possibili vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano una maggiore velocità di elaborazione. I punteggi compresi tra 85 e 115 sono considerati medi, con 2/3 dei partecipanti al test che rientrano tra questi valori.
Basale, mese 3, mese 6
Memoria della storia
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La memoria della storia sarà misurata al basale con la Children's Memory Scale (CMS) e poi con la Wide Range Assessment of Memory and Learning-2 (WRAML-2) alla visita di follow-up a 6 mesi. Vengono utilizzati due diversi test per evitare effetti pratici nella valutazione della memoria associati a valutazioni ripetute utilizzando lo stesso materiale di stimolo. Il sub-test Story Memory del CMS e il WRAML-2 Story Memory sono misure del ricordo di passaggi di prosa. Le storie vengono lette al soggetto per il ricordo, con storie diverse presentate in base all'età dei partecipanti. I punteggi vengono convertiti in ranghi percentili per entrambe le misurazioni della memoria della storia. I punteggi possibili possono essere compresi tra il 1° e il 99° percentile e valori più alti indicano prestazioni migliori con il ricordo della storia. I valori compresi tra il 9° e il 25° percentile sono considerati "media bassa", i valori compresi tra il 25° e il 75° percentile sono "medi", mentre i valori compresi tra il 75° e il 91° percentile sono "media alta".
Basale, mese 6
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test della velocità grafomotoria che utilizza numeri come risposta anziché copiare simboli ed è cronometrato a 90 secondi. L'SDMT è progettato per persone di età pari o superiore a 8 anni e rileva la disfunzione cerebrale e misura la funzione nel tempo. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 110; dove 110 indica che tutti i valori sono stati immessi entro il limite di 90 secondi. Un aumento tra i punteggi iniziali e di ripetizione del test indica che il rispondente abbina correttamente i numeri ai simboli a una velocità maggiore. L'SDMT è stato somministrato alle visite del mese 3 e del mese 6 per questo studio.
Mese 3, Mese 6
Pannello forato scanalato
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Grooved Pegboard valuta la velocità motoria e la destrezza. Il partecipante inserisce pioli a forma di buco della serratura in fori di forma simile su una tavola quadrata. I pioli, che hanno un bordo lungo un lato, devono essere ruotati per combaciare con i fori prima di poter essere inseriti. I punteggi rappresentano il numero di secondi necessari al partecipante per inserire correttamente i pioli nel numero richiesto di scanalature, utilizzando la mano dominante.
Basale, mese 6
Il numero di partecipanti con una risposta positiva sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
I comportamenti suicidari e l'ideazione suicidaria sono stati valutati attraverso un'intervista utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS guida gli intervistatori a porre una serie di semplici domande al fine di identificare le persone a rischio di suicidio, nonché la gravità e l'urgenza di pensieri e comportamenti suicidari. Il Children's Baseline/Screening C-SSRS è stato utilizzato durante la visita iniziale dello studio mentre il Children's Since Last Visit C-SSRS è stato utilizzato per le successive visite dello studio. Qualsiasi risposta "sì" alle domande C-SSRS è considerata una risposta positiva, indicando che il partecipante sta vivendo pensieri suicidi o ha mostrato comportamenti suicidari.
Basale, mese 3, mese 6
Autovalutazione giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di reattività affettiva
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
La Affective Reactivity Scale è un sondaggio di 7 item completato dai bambini partecipanti che pone domande riguardanti il ​​loro livello di accordo con affermazioni su rabbia e irritabilità. Gli intervistati scelgono tra "non vero" (punteggio 0), "abbastanza vero" (punteggio 1) e "certamente vero (punteggio 2). I punteggi totali vanno da 0 a 14 con valori più alti che indicano un aumento dei sentimenti di fastidio e rabbia.
Basale, mese 3, mese 6
Punteggio neuro-QOL pediatrico
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Pediatric Neuro-QOL è uno strumento per la qualità della vita sviluppato in collaborazione con NIH con un modulo specifico pediatrico utilizzato in questo protocollo. La neuro-QOL pediatrica valuta i domini di rabbia, ansia, cognizione, depressione, affaticamento, dolore, relazioni sociali e stigma. Ogni dominio ha da 8 a 10 elementi e gli intervistati indicano la frequenza con cui hanno provato sentimenti e circostanze relativi a ciascun dominio su una scala da 1 a 5 (come 1=mai, 2=quasi mai, 3=qualche volta, 4=spesso, 5= quasi sempre). Valori più alti indicano una maggiore difficoltà per la maggior parte delle scale, ma questo modello è invertito per due dei domini. I punteggi grezzi vengono ridimensionati a punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti per i punteggi standardizzati indicano caratteristiche più problematiche mentre punteggi inferiori a 50 indicano che il bambino sta vivendo meno problemi nei domini misurati dal Pediatric Neuro-QOL.
Basale, mese 6
Modulo abbreviato per l'inventario dello stress genitoriale (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Parenting Stress Inventory-4-Short Form è un questionario di 36 domande, compilato dal genitore/tutore, progettato per valutare le caratteristiche genitoriali e familiari in base alle caratteristiche del bambino (problemi comportamentali ed emotivi), alle caratteristiche del genitore e allo stress situazionale/demografico della vita. Gli intervistati indicano il grado di accordo con una varietà di affermazioni selezionando 1=molto d'accordo, 2=d'accordo, 3=non sono sicuro, 4=non sono d'accordo o 5=molto in disaccordo. I punteggi grezzi vanno da 36 a 180 e i punteggi più alti sono associati a un maggiore stress dei genitori.
Basale, mese 6
Inventario pediatrico per i genitori
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'inventario pediatrico per i genitori è composto da 42 voci che riguardano la comunicazione, l'assistenza medica, i disturbi emotivi e il cambiamento nella funzione di ruolo. I genitori rispondono a un elenco di eventi difficili (come "difficoltà a dormire") che spesso vengono vissuti dai genitori di bambini gravemente malati. I genitori hanno indicato la frequenza con cui si è verificato un evento selezionando 1=Mai, 2=Raramente, 3=Qualche volta, 4=Spesso o 5=Molto spesso. I valori dei punteggi grezzi vanno da 4 a 210 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di eventi difficili.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David W. Loring, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066541
  • PCORI 527 (OTHER_GRANT: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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