研究双相门冬胰岛素 50 每天两次与双相人胰岛素 50 每天两次联合二甲双胍在中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2015年6月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、随机、开放标记、2 序列、2 期交叉试验，以研究双相门冬胰岛素 50 (BIAsp 50) 每日两次与双相人胰岛素 50 (BHI 50) 每日两次的疗效和安全性与二甲双胍联合治疗中国 2 型糖尿病患者
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是研究双相门冬胰岛素 50 (BIAsp 50) 每天两次与双相人胰岛素 50 (BHI 50) 每天两次联合二甲双胍在中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 目前在筛选访视（访视 1）之前用预混人胰岛素 50 BID 治疗至少 3 个月
- 目前正在接受至少 1500 毫克二甲双胍每日总剂量不变或最大耐受剂量至少 1000 毫克/天二甲双胍治疗至少 2 个月，然后再进行筛查
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 7.0% 和 9.0%（均含）（中央实验室）
排除标准：
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过任何促胰岛素分泌剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮 (TZD)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂和胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂的治疗
- 在访问 1 之前的 3 个月内，既往使用过预混人胰岛素以外的任何胰岛素 50 BID
- 既往使用胰岛素强化治疗（预混胰岛素每天三次、基础推注方案和连续皮下胰岛素输注 (CSII)）超过 14 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗顺序 1（A 组）
A 组将在前 4 周内接受 BIAsp 50 BID（治疗期 1），然后在接下来的 4 周内改用 BHI 50 BID（治疗期 2）
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每天两次 (BID) 皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
所有受试者将接受二甲双胍与试验胰岛素的组合。
每天两次 (BID) 皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
所有受试者将接受二甲双胍与试验胰岛素的组合。
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实验性的：治疗顺序 2（B 组）
B 组将在前 4 周内接受 BHI 50 BID（治疗期 1），然后在接下来的 4 周内改用 BIAsp 50 BID（治疗期 2）
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每天两次 (BID) 皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
所有受试者将接受二甲双胍与试验胰岛素的组合。
每天两次 (BID) 皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
所有受试者将接受二甲双胍与试验胰岛素的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准膳食测试后 2 小时 PPG（餐后血浆葡萄糖）增量
大体时间：每个治疗顺序治疗 4 周后
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2 小时 PPG 增量是标准膳食测试后 120 分钟的血浆葡萄糖 (PG) 值与空腹 PG 值之间的差值。
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每个治疗顺序治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准膳食测试后 -1 小时 PPG 增量
大体时间：每个治疗顺序治疗 4 周后
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1 小时 PPG 增量是标准膳食测试后 60 分钟的血浆葡萄糖 (PG) 值与空腹 PG 值之间的差异。
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每个治疗顺序治疗 4 周后
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-标准膳食测试后 PPG（0-2 小时）的 IAUC（曲线下增量面积）
大体时间：每个治疗顺序治疗 4 周后
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使用 30 分钟采样时间点通过梯形法计算血浆葡萄糖的 AUC，并使用正态线性混合模型分析 PPG (0-2h) 数据的 IAUC。
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每个治疗顺序治疗 4 周后
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8 点 SMPG（自测血浆葡萄糖）概况中 3 顿主餐中每顿 2 小时 PPG 增量
大体时间：每个治疗顺序治疗 4 周后
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3 种主餐中每一餐的 PPG 增量均来自 8 点 SMPG 概况，作为餐后 120 分钟和餐前 PG 值之间的差异。
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每个治疗顺序治疗 4 周后
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8 点 SMPG 配置文件中 3 种主餐的平均 2 小时 PPG 增量
大体时间：每个治疗顺序治疗 4 周后
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所有膳食的平均餐后 PG 增量是所有可用膳食增量的平均值。
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每个治疗顺序治疗 4 周后
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低血糖发作的发生率
大体时间：在每个治疗序列的 4 周治疗期间
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治疗 突发性低血糖事件是指那些在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗的最后一天发生的事件。
结果由美国糖尿病协会低血糖分类给出。
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在每个治疗序列的 4 周治疗期间
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AE（不良事件）的发生率
大体时间：在每个治疗序列的 4 周治疗期间
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治疗紧急 AE (TEAE) 定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗的最后一天的事件。
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在每个治疗序列的 4 周治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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