Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline biphasique asparte 50 deux fois par jour par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 deux fois par jour en association avec la metformine chez des sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2
16 juin 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé multicentrique, randomisé, ouvert, à 2 séquences et à 2 périodes pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte biphasique 50 (BIAsp 50) deux fois par jour par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 (BHI 50) deux fois par jour Association avec la metformine chez les sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2
Cet essai est mené en Asie.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte biphasique 50 (BIAsp 50) deux fois par jour par rapport à l'insuline humaine biphasique 50 (BHI 50) deux fois par jour, toutes deux en association avec la metformine, chez des sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Actuellement traité avec de l'insuline humaine prémélangée 50 BID pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (Visite 1)
- Actuellement traité avec une dose quotidienne totale inchangée d'au moins 1 500 mg de metformine ou une dose maximale tolérée d'au moins 1 000 mg/jour de metformine pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 7,0 % et 9,0 % (les deux inclus) (laboratoire central)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout sécrétagogue de l'insuline, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, thiazolidinedione (TZD), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Utilisation antérieure de toute insuline autre que l'insuline humaine prémélangée 50 BID dans les 3 mois précédant la visite 1
- Utilisation antérieure d'un traitement d'intensification de l'insuline (insuline prémélangée trois fois par jour, schéma bolus basal et perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)) pendant plus de 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 (Groupe A)
Le groupe A recevra BIAsp 50 BID pendant les 4 premières semaines (période de traitement 1) puis passera à BHI 50 BID pendant 4 semaines supplémentaires (période de traitement 2)
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID).
Dose ajustée individuellement.
Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID).
Dose ajustée individuellement.
Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 (Groupe B)
Le groupe B recevra BHI 50 BID pendant les 4 premières semaines (période de traitement 1), puis passera à BIAsp 50 BID pendant 4 semaines supplémentaires (période de traitement 2)
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID).
Dose ajustée individuellement.
Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour (BID).
Dose ajustée individuellement.
Tous les sujets recevront de la metformine en association avec l'insuline d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incrément PPG (glycémie plasmatique postprandiale) de 2 heures après un test de repas standard
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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L'incrément de PPG de 2 heures est la différence entre la valeur de glucose plasmatique (PG) à 120 minutes après le test de repas standard et la valeur de PG à jeun.
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Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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-Incrémentation PPG d'une heure après un test de repas standard
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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L'incrément PPG de 1 h est la différence entre la valeur de glucose plasmatique (PG) à 60 minutes après le test de repas standard et la valeur de PG à jeun.
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Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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-IAUC (aire incrémentielle sous la courbe) pour PPG (0-2 heures) après un test de repas standard
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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L'ASC pour le glucose plasmatique a été calculée par la méthode trapézoïdale en utilisant des points de temps d'échantillonnage de 30 minutes, et les données IAUC pour PPG (0-2h) ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte linéaire normal.
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Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Incréments de PPG de 2 heures sur chacun des 3 repas principaux dans le profil SMPG (glycémie plasmatique auto-mesurée) en 8 points
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Les incréments de PPG sur chacun des 3 repas principaux ont été dérivés du profil SMPG en 8 points comme la différence entre les valeurs de PG disponibles 120 minutes après le repas et avant le repas.
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Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Les incréments PPG moyens sur 2 heures des 3 repas principaux dans le profil SMPG en 8 points
Délai: Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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L'incrément moyen de PG post-prandial sur tous les repas a été dérivé comme la moyenne de tous les incréments de repas disponibles.
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Après 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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L'épisode d'hypoglycémie en cours de traitement fait référence à ceux dont l'épisode débute le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
Les résultats sont présentés selon la classification de l'hypoglycémie de l'American Diabetes Association.
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Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Incidence des EI (événement indésirable)
Délai: Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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L'EI apparu sous traitement (TEAE) est défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard le dernier jour du traitement randomisé.
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Pendant 4 semaines de traitement dans chaque séquence de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-4058
- U1111-1137-2342 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .