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Investigación de la eficacia y la seguridad de la insulina aspart 50 bifásica dos veces al día frente a la insulina humana bifásica 50 dos veces al día, ambas en combinación con metformina en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2

16 de junio de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, de 2 secuencias y 2 períodos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina aspart 50 bifásica (BIAsp 50) dos veces al día frente a la insulina humana 50 bifásica (BHI 50) dos veces al día Ambas en Combinación con metformina en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina aspart 50 bifásica (BIAsp 50) dos veces al día frente a la insulina humana 50 bifásica (BHI 50) dos veces al día, ambas en combinación con metformina, en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Actualmente tratado con insulina humana premezclada 50 BID durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (Visita 1)
  • Actualmente tratado con una dosis diaria total sin cambios de al menos 1500 mg de metformina o una dosis máxima tolerada de al menos 1000 mg/día de metformina durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0% y 9,0% (ambos inclusive) (laboratorio central)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier secretagogo de insulina, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona (TZD), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Uso previo de cualquier insulina que no sea insulina humana premezclada 50 BID dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Uso previo de tratamiento de intensificación de insulina (insulina premezclada tres veces al día, régimen de bolo basal e infusión continua de insulina subcutánea (CSII)) durante más de 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1 (Grupo A)
El grupo A recibirá BIAsp 50 BID durante las primeras 4 semanas (período de tratamiento 1) y luego cambiará a BHI 50 BID durante 4 semanas más (período de tratamiento 2)
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.
Droga: insulina humana bifasica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2 (Grupo B)
El grupo B recibirá BHI 50 BID durante las primeras 4 semanas (período de tratamiento 1), luego cambiará a BIAsp 50 BID durante otras 4 semanas (período de tratamiento 2)
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.
Droga: insulina humana bifasica 50
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) dos veces al día (BID). Dosis ajustada individualmente. Todos los sujetos recibirán metformina en combinación con insulina de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de PPG (glucosa plasmática posprandial) de 2 horas después de una prueba de comida estándar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El incremento de PPG de 2 horas es la diferencia entre el valor de glucosa plasmática (PG) a los 120 minutos después de la prueba de comida estándar y el valor de PG en ayunas.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de PPG de -1 hora después de una prueba de comida estándar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El incremento de PPG de 1 h es la diferencia entre el valor de glucosa plasmática (PG) a los 60 minutos después de la prueba de comida estándar y el valor de PG en ayunas.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
-IAUC (área incremental bajo la curva) para PPG (0-2 horas) después de una prueba de comida estándar
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El AUC para la glucosa plasmática se calculó mediante el método trapezoidal usando puntos de tiempo de muestreo de 30 min, y los datos de IAUC para PPG (0-2h) se analizaron usando un modelo mixto lineal normal.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Incrementos de PPG de 2 horas sobre cada una de las 3 comidas principales en un perfil de SMPG (glucosa plasmática automedida) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Los incrementos de PPG en cada una de las 3 comidas principales se derivaron del perfil SMPG de 8 puntos como la diferencia entre los valores de PG disponibles 120 minutos después de la comida y antes de la comida.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Los incrementos medios de PPG de 2 horas de las 3 comidas principales en el perfil SMPG de 8 puntos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El incremento medio de PG posprandial en todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles.
Después de 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se refiere a aquellos en los que el inicio del episodio es el primer día de exposición al tratamiento aleatorizado o después y no más tarde del último día del tratamiento aleatorizado. Los resultados se presentan según la clasificación de hipoglucemia de la American Diabetes Association.
Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
Incidencia de EA (Evento Adverso)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento
El EA emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento que tiene una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde del último día de tratamiento aleatorizado.
Durante 4 semanas de tratamiento en cada secuencia de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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