제2형 당뇨병이 있는 중국 피험자에서 이상성 인슐린 아스파트 50 1일 2회 대 이상성 인간 인슐린 50 1일 2회 모두 메트포르민과 병용의 효능 및 안전성 조사
2015년 6월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Biphasic Insulin Aspart 50(BIAsp 50) 1일 2회 대 Biphasic Human Insulin 50(BHI 50) 1일 2회 모두 제2형 진성 당뇨병이 있는 중국 피험자에서 메트포르민과의 병용
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병을 가진 중국 피험자를 대상으로 2상 인슐린 아스파트 50(BIAsp 50) 1일 2회와 2상 인간 인슐린 50(BHI 50) 1일 2회(둘 다 메트포르민 병용)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단됨)
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 3개월 동안 사전 혼합 인간 인슐린 50 BID로 현재 치료 중
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 변경되지 않은 총 1일 용량의 최소 1500mg 메트포르민 또는 최대 내약 용량의 최소 1000mg/일 메트포르민으로 현재 치료 중
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0% 및 9.0%(둘 다 포함)(중앙 실험실)
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 임의의 인슐린 분비 촉진제, 알파-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온(TZD), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로의 치료
- 방문 1 이전 3개월 이내에 미리 혼합된 인간 인슐린 50 BID 이외의 임의의 인슐린 이전 사용
- 이전에 14일 이상 인슐린 강화 치료(premixed insulin 1일 3회, 기저 볼루스 요법 및 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1(그룹 A)
그룹 A는 처음 4주 동안(치료 기간 1) BIAsp 50 BID를 투여받은 후 추가 4주 동안(치료 기간 2) BHI 50 BID로 전환합니다.
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1일 2회(BID) 피하(s.c., 피하) 투여.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
모든 피험자는 시험용 인슐린과 함께 메트포르민을 투여받습니다.
1일 2회(BID) 피하(s.c., 피하) 투여.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
모든 피험자는 시험용 인슐린과 함께 메트포르민을 투여받습니다.
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실험적: 처리 순서 2(그룹 B)
그룹 B는 처음 4주 동안 BHI 50 BID를 투여받은 후(치료 기간 1) 추가 4주 동안 BIAsp 50 BID로 전환합니다(치료 기간 2).
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1일 2회(BID) 피하(s.c., 피하) 투여.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
모든 피험자는 시험용 인슐린과 함께 메트포르민을 투여받습니다.
1일 2회(BID) 피하(s.c., 피하) 투여.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
모든 피험자는 시험용 인슐린과 함께 메트포르민을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 식사 검사 후 2시간 PPG(식후 혈장 포도당) 증가
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 후
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2시간 PPG 증분은 표준 식사 검사 후 120분의 혈장 포도당(PG) 값과 공복 PG 값 간의 차이입니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-표준 식사 테스트 후 1시간 PPG 증가
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 후
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1시간 PPG 증분은 표준 식사 검사 후 60분의 혈장 포도당(PG) 값과 공복 PG 값 간의 차이입니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 후
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-표준 식사 테스트 후 PPG(0-2시간)에 대한 IAUC(Incremental Area Under the Curve)
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 후
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혈장 포도당에 대한 AUC는 30분 샘플링 시점을 사용하여 사다리꼴 방법으로 계산하였고 PPG(0-2h) 데이터에 대한 IAUC는 정상 선형 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 후
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8포인트 SMPG(자체 측정 혈장 포도당) 프로파일에서 3가지 주요 식사 각각에 대해 2시간 PPG 증분
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 후
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3가지 주요 식사 각각에 대한 PPG 증분은 식후 120분과 식사 전 이용 가능한 PG 값의 차이로서 8점 SMPG 프로파일에서 파생되었습니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 후
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8포인트 SMPG 프로필에서 3가지 주요 식사의 평균 2시간 PPG 증분
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 후
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모든 식사에 대한 평균 식후 PG 증분은 이용 가능한 모든 식사 증분의 평균으로 파생되었습니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 후
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저혈당 삽화의 부각
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 동안
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치료 긴급 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이며 늦어도 무작위 치료의 마지막 날까지인 것을 의미합니다.
결과는 저혈당증의 미국 당뇨병 협회 분류에 의해 제시됩니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 동안
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AE(부작용)의 발생률
기간: 각 치료 순서에서 치료 4주 동안
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치료 긴급 AE(TEAE)는 개시 날짜가 무작위 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후이고 늦어도 무작위 치료의 마지막 날인 사건으로 정의됩니다.
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각 치료 순서에서 치료 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파트 50에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨