中国人の2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと併用した二相性インスリン アスパルト 50 1日2回と二相性ヒト インスリン 50 1日2回の有効性と安全性を調査
2015年6月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
二相性インスリン アスパルト 50 (BIAsp 50) 1 日 2 回と二相性ヒト インスリン 50 (BHI 50) 1 日 2 回の有効性と安全性を調査する多施設、無作為化、非盲検、2 シーケンス、2 期間クロスオーバー試験中国人の2型糖尿病患者におけるメトホルミンとの併用
この試験はアジアで実施されます。
この試験の目的は、2型糖尿病の中国人被験者を対象に、メトホルミンと併用した二相インスリン アスパルト 50 (BIAsp 50) 1日2回と二相性ヒト インスリン 50 (BHI 50) 1日2回の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月以上の2型糖尿病（臨床的に診断された）
- 現在、スクリーニング来院（来院1）前に少なくとも3か月間、プレミックスヒトインスリン50 BIDで治療を受けている
- スクリーニング来院前の少なくとも2か月間、1日総用量を変更しない少なくとも1500 mgのメトホルミン、または最大耐用量を少なくとも1000 mg/日のメトホルミンで現在治療されている
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0% および 9.0% (両方を含む) (中央検査室)
除外基準:
- -スクリーニング前の過去3か月以内に、インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン（TZD）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療
- 訪問1前の3か月以内に、プレミックスヒトインスリン50 BID以外のインスリンを以前に使用したことがある。
- -14日を超えるインスリン強化治療（1日3回のプレミックスインスリン、基礎ボーラス療法、および持続皮下インスリン注入（CSII））の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1 (グループ A)
グループ A は、最初の 4 週間 (治療期間 1) は BIAsp 50 BID を受け、その後さらに 4 週間は BHI 50 BID に切り替えます (治療期間 2)。
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1日2回皮下(皮下)投与(BID)。
投与量は個別に調整されます。
すべての被験者は試験用インスリンと組み合わせてメトホルミンを投与されます。
1日2回皮下(皮下)投与(BID)。
投与量は個別に調整されます。
すべての被験者は試験用インスリンと組み合わせてメトホルミンを投与されます。
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実験的：治療シーケンス 2 (グループ B)
グループ B は、最初の 4 週間 (治療期間 1) に BHI 50 BID を投与され、その後さらに 4 週間 BIAsp 50 BID に切り替えます (治療期間 2)。
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1日2回皮下(皮下)投与(BID)。
投与量は個別に調整されます。
すべての被験者は試験用インスリンと組み合わせてメトホルミンを投与されます。
1日2回皮下(皮下)投与(BID)。
投与量は個別に調整されます。
すべての被験者は試験用インスリンと組み合わせてメトホルミンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準食事検査後の 2 時間の PPG (食後血漿グルコース) 増加量
時間枠：各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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2 時間 PPG 増分は、標準的な食事検査の 120 分後の血漿グルコース (PG) 値と空腹時 PG 値の差です。
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各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-標準食事テスト後の 1 時間の PPG 増加
時間枠：各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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1 時間 PPG 増分は、標準的な食事検査の 60 分後の血漿グルコース (PG) 値と空腹時 PG 値の差です。
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各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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- 標準食事テスト後の PPG (0 ～ 2 時間) の IAUC (曲線下増分面積)
時間枠：各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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血漿グルコースの AUC は、30 分のサンプリング時点を使用した台形法によって計算され、PPG (0-2 時間) データの IAUC は、通常の線形混合モデルを使用して分析されました。
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各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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8 ポイントの SMPG (自己測定血漿グルコース) プロファイルにおける 3 つの主要な食事のそれぞれにおける 2 時間の PPG 増分
時間枠：各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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3 回の主な食事のそれぞれにおける PPG 増加量は、食後 120 分と食前の PG 値の差として 8 ポイントの SMPG プロファイルから導出されました。
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各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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8ポイントSMPGプロファイルにおける3回の主食の平均2時間PPG増加量
時間枠：各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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すべての食事にわたる食後PG増加量の平均は、利用可能なすべての食事増加量の平均として導出されました。
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各治療シーケンスで 4 週間の治療後
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：各治療シーケンスにおける 4 週間の治療中
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治療 緊急性低血糖エピソードとは、エピソードの発症がランダム化治療を受けた初日以降、遅くともランダム化治療の最終日までであるものを指します。
結果は、米国糖尿病協会による低血糖の分類によって示されています。
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各治療シーケンスにおける 4 週間の治療中
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AE（有害事象）の発生率
時間枠：各治療シーケンスにおける 4 週間の治療中
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治療緊急 AE (TEAE) は、ランダム化治療への曝露の初日以降、ランダム化治療の最終日までに発症日を持つイベントとして定義されます。
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各治療シーケンスにおける 4 週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
二相インスリン アスパルト 50の臨床試験
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Sanofi終了しました
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了