Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti bifázického inzulinu Aspart 50 dvakrát denně versus bifázický lidský inzulin 50 dvakrát denně obojí v kombinaci s metforminem u čínských pacientů s diabetem mellitus 2. typu

16. června 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti bifázového inzulinu Aspart 50 (BIAsp 50) dvakrát denně versus bifázický lidský inzulin 50 (BHI 50) dvakrát denně obojí v Kombinace s metforminem u čínských pacientů s diabetes mellitus 2

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulínu aspart 50 (BIAsp 50) dvakrát denně oproti dvoufázovému lidskému inzulínu 50 (BHI 50) dvakrát denně, oba v kombinaci s metforminem, u čínských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 12 měsíců
  • V současné době léčeni předem namíchaným lidským inzulinem 50 BID po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • V současnosti léčen nezměněnou celkovou denní dávkou alespoň 1500 mg metforminu nebo maximální tolerovanou dávkou alespoň 1000 mg/den metforminu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0 % a 9,0 % (oba včetně) (centrální laboratoř)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli sekretagogem inzulínu, inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindionem (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí použití jakéhokoli jiného inzulínu než předmíchaného lidského inzulínu 50 BID během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Předchozí užívání intenzifikace inzulinu (premixovaný inzulin třikrát denně, režim bazálního bolusu a kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII)) po dobu delší než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1 (skupina A)
Skupina A bude dostávat BIAsp 50 BID během prvních 4 týdnů (léčebné období 1), poté přejde na BHI 50 BID na další 4 týdny (léčebné období 2)
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.
Lék: dvoufázový lidský inzulín 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.
Experimentální: Sekvence ošetření 2 (skupina B)
Skupina B bude dostávat BHI 50 BID během prvních 4 týdnů (léčebné období 1), poté přejde na BIAsp 50 BID na další 4 týdny (léčebné období 2)
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.
Lék: dvoufázový lidský inzulín 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně (BID). Dávka individuálně upravena. Všichni jedinci budou dostávat metformin v kombinaci se zkušebním inzulínem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinový přírůstek PPG (postprandiální plazmatická glukóza) po standardním testu jídla
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
2hodinový přírůstek PPG je rozdíl mezi hodnotou plazmatické glukózy (PG) 120 minut po standardním testu s jídlem a hodnotou PG nalačno.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-1hodinový přírůstek PPG po standardním testu jídla
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
1-hodinový přírůstek PPG je rozdíl mezi hodnotou plazmatické glukózy (PG) 60 minut po standardním testu s jídlem a hodnotou PG nalačno.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
-IAUC (přírůstková plocha pod křivkou) pro PPG (0–2 hodiny) po standardním testu jídla
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
AUC pro glukózu v plazmě byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s použitím 30minutových časových bodů vzorkování a IAUC pro data PPG (0-2h) byla analyzována pomocí normálního lineárního smíšeného modelu.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
2hodinové přírůstky PPG u každého ze 3 hlavních jídel v 8bodovém profilu SMPG (sebe-měřená plazmatická glukóza)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Přírůstky PPG u každého ze 3 hlavních jídel byly odvozeny z 8bodového profilu SMPG jako rozdíl mezi hodnotami PG dostupnými 120 minut po jídle a před jídlem.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Průměrné 2hodinové přírůstky PPG pro 3 hlavní jídla v 8bodovém profilu SMPG
Časové okno: Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Průměrný postprandiální přírůstek PG u všech jídel byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla.
Po 4 týdnech léčby v každé léčebné sekvenci
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci
Epizoda urgentní hypoglykemie při léčbě se týká těch, u nichž epizoda začíná první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby. Výsledky jsou prezentovány klasifikací hypoglykémie American Diabetes Association.
Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci
Výskyt AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci
AE vzniklá při léčbě (TEAE) je definována jako událost, která má datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než poslední den randomizované léčby.
Během 4 týdnů léčby v každé léčebné sekvenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit