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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 50 due volte al giorno rispetto all'insulina umana bifasica 50 due volte al giorno entrambe in combinazione con metformina in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2

16 giugno 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 sequenze, a 2 periodi per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 50 (BIAsp 50) due volte al giorno rispetto all'insulina umana bifasica 50 (BHI 50) due volte al giorno entrambi in Combinazione con metformina in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart 50 bifasica (BIAsp 50) due volte al giorno rispetto all'insulina umana bifasica 50 (BHI 50) due volte al giorno, entrambe in combinazione con metformina, in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 12 mesi
  • Attualmente in trattamento con insulina umana premiscelata 50 BID per almeno 3 mesi prima della visita di screening (Visita 1)
  • Attualmente trattato con una dose giornaliera totale invariata di almeno 1500 mg di metformina o con una dose massima tollerata di almeno 1000 mg/die di metformina per almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) 7,0% e 9,0% (entrambi inclusi) (laboratorio centrale)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi secretagogo dell'insulina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedione (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Uso precedente di qualsiasi insulina diversa dall'insulina umana premiscelata 50 BID entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Precedente uso di un trattamento di intensificazione dell'insulina (insulina premiscelata tre volte al giorno, regime di bolo basale e infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)) per più di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 (Gruppo A)
Il gruppo A riceverà BIAsp 50 BID durante le prime 4 settimane (periodo di trattamento 1), quindi passerà a BHI 50 BID per ulteriori 4 settimane (periodo di trattamento 2)
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.
Droga: insulina umana bifasica 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 (Gruppo B)
Il gruppo B riceverà BHI 50 BID durante le prime 4 settimane (periodo di trattamento 1), quindi passerà a BIAsp 50 BID per ulteriori 4 settimane (periodo di trattamento 2)
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.
Droga: insulina umana bifasica 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno (BID). Dose aggiustata individualmente. Tutti i soggetti riceveranno metformina in combinazione con insulina di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di PPG (glucosio plasmatico postprandiale) di 2 ore dopo un test del pasto standard
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'incremento PPG a 2 ore è la differenza tra il valore del glucosio plasmatico (PG) a 120 minuti dopo il test del pasto standard e il valore PG a digiuno.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Incremento PPG di 1 ora dopo un test del pasto standard
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'incremento PPG di 1 ora è la differenza tra il valore della glicemia plasmatica (PG) a 60 minuti dopo il test del pasto standard e il valore della PG a digiuno.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
-IAUC (Area incrementale sotto la curva) per PPG (0-2 ore) dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'AUC per il glucosio plasmatico è stata calcolata con il metodo trapezoidale utilizzando punti temporali di campionamento di 30 minuti e i dati IAUC per PPG (0-2 ore) sono stati analizzati utilizzando un normale modello misto lineare.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Incrementi PPG di 2 ore per ciascuno dei 3 pasti principali nel profilo SMPG (Glucosio plasmatico automisurato) a 8 punti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Gli incrementi PPG su ciascuno dei 3 pasti principali sono stati ricavati dal profilo SMPG a 8 punti come differenza tra i valori PG disponibili 120 minuti dopo il pasto e prima del pasto.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Gli incrementi PPG medi di 2 ore dei 3 pasti principali nel profilo SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
L'incremento medio del PG post prandiale su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili.
Dopo 4 settimane di trattamento in ogni sequenza di trattamento
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento
L'episodio ipoglicemico emergente dal trattamento si riferisce a quelli in cui l'insorgenza dell'episodio avviene il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. I risultati sono presentati dalla classificazione dell'ipoglicemia dell'American Diabetes Association.
Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento
Incidenza di eventi avversi (evento avverso)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento
L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento che ha una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Durante 4 settimane di trattamento in ciascuna sequenza di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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