Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 50 to gange dagligt versus bifasisk human insulin 50 to gange dagligt begge i kombination med metformin hos kinesiske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

16. juni 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, 2-sekvens, 2-perioders crossover-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin Aspart 50 (BIAsp 50) to gange dagligt versus bifasisk human insulin 50 (BHI 50) to gange dagligt både i Kombination med metformin hos kinesiske personer med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin aspart 50 (BIAsp 50) to gange dagligt versus bifasisk human insulin 50 (BHI 50) to gange dagligt, begge i kombination med metformin, hos kinesiske forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • I øjeblikket behandlet med færdigblandet human insulin 50 BID i mindst 3 måneder før screeningsbesøg (besøg 1)
  • Behandles i øjeblikket med uændret total daglig dosis på mindst 1500 mg metformin eller maksimal tolereret dosis på mindst 1000 mg/dag metformin i mindst 2 måneder før screeningsbesøg
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 7,0 % og 9,0 % (begge inklusive) (centrallaboratorium)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver insulinsekretagog, alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Tidligere brug af anden insulin end færdigblandet human insulin 50 BID inden for 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere brug af insulinforstærkende behandling (forblandet insulin tre gange dagligt, basal bolusbehandling og kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)) i mere end 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 (Gruppe A)
Gruppe A vil modtage BIAsp 50 BID i løbet af de første 4 uger (behandlingsperiode 1) og derefter skifte til BHI 50 BID i yderligere 4 uger (behandlingsperiode 2)
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.
Medicin: bifasisk human insulin 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 (Gruppe B)
Gruppe B vil modtage BHI 50 BID i løbet af de første 4 uger (behandlingsperiode 1), derefter skifte til BIAsp 50 BID i yderligere 4 uger (behandlingsperiode 2)
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.
Medicin: bifasisk human insulin 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt (BID). Dosis tilpasses individuelt. Alle forsøgspersoner vil modtage metformin i kombination med forsøgsinsulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers PPG (Postprandial Plasma Glucose)-stigning efter en standardmåltidstest
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-stigningen er forskellen mellem plasmaglucoseværdien (PG) 120 minutter efter standardmåltidstest og den fastende PG-værdi.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-1-times PPG-stigning efter en standardmåltidstest
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
1-times PPG-stigningen er forskellen mellem plasmaglucoseværdien (PG) 60 minutter efter standardmåltidstest og fastende PG-værdien.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
-IAUC (Inkrementelt areal under kurven) for PPG (0-2 timer) efter en standardmåltidstest
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
AUC for plasmaglucose blev beregnet ved den trapezformede metode under anvendelse af 30 minutters prøveudtagningstidspunkter, og IAUC for PPG (0-2 timer) data blev analyseret ved hjælp af en normal lineær blandet model.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-stigninger over hvert af de 3 hovedmåltider i 8-punkts SMPG-profilen (selvmålt plasmaglukose)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
PPG-stigninger over hvert af de 3 hovedmåltider blev afledt af 8-punkts SMPG-profilen som forskellen mellem PG-værdier tilgængelige 120 minutter efter måltid og før måltid.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
De gennemsnitlige 2-timers PPG-stigninger af de 3 hovedmåltider i 8-punkts SMPG-profilen
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Gennemsnitlig postprandial PG-stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger.
Efter 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Behandling Emergent hypoglykæmisk episode refererer til dem, hvor episoden starter på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling. Resultaterne præsenteres af American Diabetes Associations klassificering af hypoglykæmi.
I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst af AE'er (bivirkning)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens
Treatment Emergent AE (TEAE) er defineret som en hændelse, der har debutdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end den sidste dag af randomiseret behandling.
I løbet af 4 ugers behandling i hver behandlingssekvens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner