Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 50 tweemaal daags versus bifasische humane insuline 50 tweemaal daags, beide in combinatie met metformine bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2

16 juni 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek met 2 reeksen en 2 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van bifasische insuline Aspart 50 (BIAsp 50) tweemaal daags versus bifasische humane insuline 50 (BHI 50) tweemaal daags Beide Combinatie met metformine bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van bifasische insuline aspart 50 (BIAsp 50) tweemaal daags versus bifasische humane insuline 50 (BHI 50) tweemaal daags, beide in combinatie met metformine, bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 12 maanden
  • Momenteel behandeld met voorgemengde humane insuline 50 tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Momenteel behandeld met ongewijzigde totale dagelijkse dosis van ten minste 1500 mg metformine of maximaal getolereerde dosis van ten minste 1000 mg/dag metformine gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 7,0% en 9,0% (beide inclusief) (centraal laboratorium)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met insulinesecretagoog, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers en Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerder gebruik van andere insuline dan voorgemengde humane insuline 50 tweemaal daags binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Eerder gebruik van insuline-intensiveringsbehandeling (driemaal daags voorgemengde insuline, basale bolusregime en continue subcutane insuline-infusie (CSII)) gedurende meer dan 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1 (Groep A)
Groep A krijgt BIAsp 50 BID gedurende de eerste 4 weken (behandelperiode 1) en schakelt vervolgens over op BHI 50 BID voor de volgende 4 weken (behandelperiode 2)
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 (Groep B)
Groep B krijgt BHI 50 BID gedurende de eerste 4 weken (behandelingsperiode 1), en schakelt vervolgens over op BIAsp 50 BID voor de volgende 4 weken (behandelingsperiode 2)
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tweemaal daags (BID). Dosis individueel aangepast. Alle proefpersonen krijgen metformine in combinatie met proefinsuline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG-verhoging van 2 uur (postprandiale plasmaglucose) na een standaard maaltijdtest
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De PPG-verhoging van 2 uur is het verschil tussen de plasmaglucosewaarde (PG) 120 minuten na de standaard maaltijdtest en de nuchtere PG-waarde.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPG-verhoging van 1 uur na een standaard maaltijdtest
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De PPG-verhoging van 1 uur is het verschil tussen de plasmaglucosewaarde (PG) 60 minuten na de standaard maaltijdtest en de nuchtere PG-waarde.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
-IAUC (incrementeel gebied onder de curve) voor PPG (0-2 uur) na een standaard maaltijdtest
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De AUC voor plasmaglucose werd berekend met behulp van de trapeziummethode met behulp van bemonsteringstijdstippen van 30 minuten en de IAUC voor PPG-gegevens (0-2 uur) werd geanalyseerd met behulp van een normaal lineair gemengd model.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
PPG-stappen van 2 uur over elk van de 3 hoofdmaaltijden in 8-punts SMPG-profiel (zelfgemeten plasmaglucose)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
PPG-verhogingen over elk van de 3 hoofdmaaltijden werden afgeleid van het 8-punts SMPG-profiel als het verschil tussen PG-waarden die 120 minuten na de maaltijd en vóór de maaltijd beschikbaar waren.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De gemiddelde PPG-stappen van 2 uur van de 3 hoofdmaaltijden in het 8-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
De gemiddelde postprandiale PG-toename over alle maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdtoenames.
Na 4 weken behandeling in elke behandelingsvolgorde
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks
Tijdens de behandeling optredende hypoglykemie-episode verwijst naar episoden waarbij de episode begint op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. De resultaten worden gepresenteerd volgens de American Diabetes Association-classificatie van hypoglykemie.
Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks
Incidentie van bijwerkingen (bijwerking)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks
Tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aanvangt op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Gedurende 4 weken behandeling in elke behandelingsreeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 50

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren