Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektivitet og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 50 to ganger daglig versus bifasisk humant insulin 50 to ganger daglig begge i kombinasjon med metformin hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus

16. juni 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et multisenter, randomisert, åpent merket, 2-sekvens, 2-perioders crossover-forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bifasisk insulin Aspart 50 (BIAsp 50) to ganger daglig versus bifasisk humant insulin 50 (BHI 50) to ganger daglig både i Kombinasjon med metformin hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til bifasisk insulin aspart 50 (BIAsp 50) to ganger daglig versus bifasisk humant insulin 50 (BHI 50) to ganger daglig, begge i kombinasjon med metformin, hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • For tiden behandlet med ferdigblandet humant insulin 50 BID i minst 3 måneder før screeningbesøk (besøk 1)
  • For tiden behandlet med uendret total daglig dose på minst 1500 mg metformin eller maksimal tolerert dose minst 1000 mg/dag metformin i minst 2 måneder før screeningbesøk
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 7,0 % og 9,0 % (begge inkludert) (sentrallaboratorium)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en hvilken som helst insulinsekretagog, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere og Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister innen de siste 3 månedene før screening
  • Tidligere bruk av annet insulin enn ferdigblandet humaninsulin 50 BID innen 3 måneder før besøk 1
  • Tidligere bruk av insulin intensiverende behandling (forblandet insulin tre ganger daglig, basal bolus og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)) i mer enn 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 (gruppe A)
Gruppe A vil motta BIAsp 50 BID i løpet av de første 4 ukene (behandlingsperiode 1) og deretter bytte til BHI 50 BID i ytterligere 4 uker (behandlingsperiode 2)
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.
Legemiddel: bifasisk humant insulin 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 (gruppe B)
Gruppe B vil motta BHI 50 BID i løpet av de første 4 ukene (behandlingsperiode 1), deretter bytte til BIAsp 50 BID i ytterligere 4 uker (behandlingsperiode 2)
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.
Legemiddel: bifasisk humant insulin 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig (BID). Dosen tilpasses individuelt. Alle forsøkspersoner vil få metformin i kombinasjon med prøveinsulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers PPG (Postprandial Plasma Glucose) økning etter en standard måltidstest
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-økningen er forskjellen mellom plasmaglukoseverdien (PG) 120 minutter etter standard måltidstest og fastende PG-verdi.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-1-times PPG-økning etter en standard måltidstest
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
1-times PPG-økning er forskjellen mellom plasmaglukoseverdien (PG) 60 minutter etter standard måltidstest og fastende PG-verdi.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
-IAUC (inkrementelt område under kurven) for PPG (0-2 timer) etter en standard måltidstest
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
AUC for plasmaglukose ble beregnet ved den trapesformede metoden ved bruk av 30-minutters prøvetakingstidspunkter, og IAUC for PPG (0-2 timer) data ble analysert ved bruk av en normal lineær blandet modell.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
2-timers PPG-økninger over hvert av de 3 hovedmåltidene i 8-punkts SMPG-profilen (selvmålt plasmaglukose)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
PPG-økninger over hvert av de 3 hovedmåltidene ble utledet fra 8-punkts SMPG-profilen som forskjellen mellom PG-verdier tilgjengelig 120 minutter etter måltid og før måltid.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Gjennomsnittlig 2-timers PPG-økning av de 3 hovedmåltidene i 8-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Gjennomsnittlig postprandial PG-økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger.
Etter 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Behandling Emergent hypoglykemisk episode refererer til de episoden starter på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn den siste dagen av randomisert behandling. Resultatene presenteres av American Diabetes Associations klassifisering av hypoglykemi.
I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Forekomst av AE (bivirkning)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens
Treatment Emergent AE (TEAE) er definert som en hendelse som har debutdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn den siste dagen av randomisert behandling.
I løpet av 4 ukers behandling i hver behandlingssekvens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 50

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere