Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspartinsuliinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen kahdesti vuorokaudessa annetun kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 50:n kahdesti päivässä molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-koe kaksivaiheisen aspart 50-insuliinin (BIAsp 50) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kahdesti päivässä versus kaksivaiheinen ihmisinsuliini 50 (BHI 50) kahdesti päivässä Yhdistelmä metformiinin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspart-50-insuliinin (BIAsp 50) tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa verrattuna kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin 50 (BHI 50) kahdesti vuorokaudessa, molemmat yhdessä metformiinin kanssa, kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Tällä hetkellä hoidettu esisekoitetulla ihmisinsuliinilla 50 BID vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Tällä hetkellä hoidettu muuttumattomalla kokonaisvuorokausiannoksella vähintään 1500 mg metformiinia tai suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 1000 mg/vrk metformiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0 % ja 9,0 % (molemmat mukaan lukien) (keskuslaboratorio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa insuliinin eritystä lisäävillä aineilla, alfa-glukosidaasin estäjillä, tiatsolidiinidionilla (TZD), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä ja glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun insuliinin kuin esisekoitetun ihmisinsuliinin aiempi käyttö 50 BID 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Aikaisempi insuliinin tehostamishoidon käyttö (esisekoitettu insuliini kolmesti päivässä, perusbolushoito ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)) yli 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1 (ryhmä A)
Ryhmä A saa BIAsp 50 BID ensimmäisten 4 viikon aikana (hoitojakso 1), minkä jälkeen vaihtuu BHI 50 BID:iin seuraavien 4 viikon ajaksi (hoitojakso 2)
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.
Kokeellinen: Hoitojakso 2 (ryhmä B)
Ryhmä B saa BHI 50 BID ensimmäisten 4 viikon aikana (hoitojakso 1), sitten vaihtuu BIAsp 50 BID:hen seuraavaksi 4 viikoksi (hoitojakso 2)
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini 50
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä (BID). Annos sovitetaan yksilöllisesti. Kaikki koehenkilöt saavat metformiinia yhdessä koeinsuliinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tunnin PPG (Postprandial Plasma Glucose) -lisäys tavallisen ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
2 tunnin PPG-lisäys on plasman glukoosiarvon (PG) arvon erotus 120 minuuttia normaalin ateriatestin jälkeen ja paasto-PG-arvon välillä.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
-1 tunnin PPG-lisäys tavallisen ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
1 tunnin PPG-lisäys on ero plasman glukoosiarvon (PG) arvon välillä 60 minuuttia normaalin ateriatestin jälkeen ja paasto-PG-arvon välillä.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
-IAUC (Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala) PPG:lle (0-2 tuntia) normaalin ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Plasman glukoosin AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä käyttämällä 30 minuutin näytteenottoaikapisteitä, ja PPG-tietojen IAUC (0-2 h) analysoitiin käyttämällä normaalia lineaarista sekamallia.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
2 tunnin PPG-lisäys jokaiseen kolmeen pääateriaan 8-pisteen SMPG-profiilissa (itse mitattu plasman glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
PPG-lisäykset kunkin kolmen pääaterian aikana johdettiin 8-pisteen SMPG-profiilista erona PG-arvojen välillä, jotka olivat saatavilla 120 minuuttia aterian jälkeen ja ennen ateriaa.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Kolmen pääaterian keskimääräiset 2 tunnin PPG-lisäykset 8 pisteen SMPG-profiilissa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Keskimääräinen aterian jälkeinen PG-lisäys kaikkien aterioiden aikana johdettiin kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona.
4 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitojaksossa
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa
Hoito Emergent Hypoglykemia Episode tarkoittaa niitä, jotka alkavat ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä. Tulokset esitetään American Diabetes Associationin hypoglykemialuokituksen mukaan.
4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa
AE (haittatapahtuma) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään satunnaistetun hoidon viimeisenä päivänä.
4 viikon hoidon aikana kussakin hoitojaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 50

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa