Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 50 inzulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a napi kétszer 50 kétfázisú humán inzulinnal szemben, mindkettő metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyoknál

2015. június 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű, 2-szekvenciás, 2-periódusos, keresztezett vizsgálat a kétfázisú aszpart 50 (BIAsp 50) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára naponta kétszer versus kétfázisú humán inzulin 50 (BHI 50) naponta kétszer Kombináció metforminnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alanyoknál

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. A vizsgálat célja a napi kétszeri kétfázisú aszpart 50 inzulin (BIAsp 50) és a kétfázisú humán inzulin 50 (BHI 50) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, mindkettő metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kínai alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Jelenleg előkevert humán inzulinnal 50 naponta kétszer kezelt legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt (1. látogatás)
  • Jelenleg változatlan, legalább 1500 mg metformin napi összdózissal vagy legalább 1000 mg/nap metformin maximális tolerált dózisával legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0% és 9,0% (mindkettő beleértve) (központi laboratórium)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen inzulinszekréciót fokozó szerrel, alfa-glükozidáz inhibitorral, tiazolidindionnal (TZD), dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával végzett kezelés a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Bármilyen inzulin korábbi használata, kivéve az előkevert humán inzulint 50 BID az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  • Inzulinerősítő kezelés (napi háromszori előkevert inzulin, bazális bolus kezelés és folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)) korábbi alkalmazása több mint 14 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend (A csoport)
Az A csoport BIAsp 50 BID-t kap az első 4 hétben (1. kezelési időszak), majd további 4 hétig BHI 50 BID-re vált (2. kezelési időszak).
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer (BID). A dózis egyénileg beállított. Minden alany metformint kap majd próbainzulinnal kombinálva.
Drog: kétfázisú humán inzulin 50
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer (BID). A dózis egyénileg beállított. Minden alany metformint kap majd próbainzulinnal kombinálva.
Kísérleti: 2. kezelési sorrend (B csoport)
A B csoport BHI 50 BID-t kap az első 4 hétben (1. kezelési időszak), majd további 4 hétig BIAsp 50 BID-re vált (2. kezelési időszak).
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer (BID). A dózis egyénileg beállított. Minden alany metformint kap majd próbainzulinnal kombinálva.
Drog: kétfázisú humán inzulin 50
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer (BID). A dózis egyénileg beállított. Minden alany metformint kap majd próbainzulinnal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 órás PPG (Postprandialis Plasma Glucose) növekedés a szokásos étkezési tesztet követően
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
A 2 órás PPG-növekmény a standard étkezési teszt után 120 perccel mért plazma glükóz (PG) érték és az éhomi PG-érték közötti különbség.
4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
-1 órás PPG-növekmény standard étkezési tesztet követően
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
Az 1 órás PPG-növekmény a plazma glükóz (PG) értéke 60 perccel a standard étkezési teszt után, és az éhgyomri PG-érték közötti különbség.
4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
-IAUC (növekményes terület a görbe alatt) a PPG-hez (0-2 óra) standard étkezési tesztet követően
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
A plazma glükóz AUC értékét trapéz módszerrel számítottuk ki 30 perces mintavételi időpontok felhasználásával, a PPG (0-2 óra) adatok IAUC értékét pedig normál lineáris vegyes modell segítségével elemeztük.
4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
2 órás PPG-növekmény a 3 főétkezés mindegyikéhez képest a 8 pontos SMPG (saját mért plazma glükóz) profilban
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
A PPG-növekedés mindhárom főétkezésre a 8 pontos SMPG-profilból származott, mint az étkezés után 120 perccel és étkezés előtt elérhető PG-értékek közötti különbség.
4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
A 3 főétkezés átlagos 2 órás PPG-növekedése a 8 pontos SMPG-profilban
Időkeret: 4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
Az étkezés utáni átlagos PG-növekedést az összes étkezésre vonatkozóan az összes rendelkezésre álló étkezési növekmény átlagaként határoztuk meg.
4 hetes kezelés után minden kezelési sorrendben
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
Időkeret: 4 hetes kezelés alatt minden kezelési sorrendben
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizód azokra az esetekre vonatkozik, amikor az epizód a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődik, de legkésőbb a randomizált kezelés utolsó napján. Az eredményeket az American Diabetes Association hipoglikémia osztályozása mutatja be.
4 hetes kezelés alatt minden kezelési sorrendben
Nemkívánatos események (mellékhatás) előfordulása
Időkeret: 4 hetes kezelés alatt minden kezelési sorrendben
A kezelést igénylő AE (TEAE) olyan eseményként definiálható, amely a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődik, de legkésőbb a randomizált kezelés utolsó napján.
4 hetes kezelés alatt minden kezelési sorrendben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel