Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny dwufazowej Aspart 50 dwa razy dziennie w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 50 dwa razy dziennie w skojarzeniu z metforminą u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny Aspart 50 (BIAsp 50) dwa razy na dobę w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 50 (BHI 50) dwa razy na dobę Połączenie z metforminą u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart 50 (BIAsp 50) dwa razy dziennie w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 50 (BHI 50) dwa razy dziennie, obie w połączeniu z metforminą, u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie leczony wstępnie zmieszaną insuliną ludzką 50 BID przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Obecnie leczony niezmienioną całkowitą dawką dobową metforminy wynoszącą co najmniej 1500 mg lub maksymalną tolerowaną dawką metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 7,0% i 9,0% (oba włącznie) (laboratorium centralne)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem pobudzającym wydzielanie insuliny, inhibitorami alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem (TZD), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) i agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek insuliny innej niż wstępnie zmieszana insulina ludzka 50 BID w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia intensyfikacji insuliny (mieszanka insuliny trzy razy dziennie, schemat bolusa podstawowego i ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)) przez ponad 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (grupa A)
Grupa A będzie otrzymywać BIAsp 50 BID przez pierwsze 4 tygodnie (okres leczenia 1), następnie przejdzie na BHI 50 BID przez kolejne 4 tygodnie (okres leczenia 2)
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.
Lek: dwufazowa insulina ludzka 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (grupa B)
Grupa B będzie otrzymywać BHI 50 BID przez pierwsze 4 tygodnie (okres leczenia 1), następnie przejdzie na BIAsp 50 BID przez kolejne 4 tygodnie (okres leczenia 2)
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.
Lek: dwufazowa insulina ludzka 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie (BID). Dawka dostosowana indywidualnie. Wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w połączeniu z próbną insuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinny wzrost PPG (poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu) po standardowym teście po posiłku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
2-godzinny przyrost PPG to różnica między wartością glukozy w osoczu (PG) po 120 minutach od standardowego posiłku a wartością PG na czczo.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-1-godzinny przyrost PPG po standardowym teście z posiłkiem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Przyrost PPG po 1 godzinie to różnica między wartością glikemii (PG) w osoczu po 60 minutach od standardowego posiłku a wartością PG na czczo.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
-IAUC (przyrostowe pole pod krzywą) dla PPG (0-2 godziny) po standardowym teście z posiłkiem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
AUC dla glukozy w osoczu obliczono metodą trapezoidalną przy użyciu 30-minutowych punktów czasowych pobierania próbek, a dane IAUC dla PPG (0-2h) analizowano przy użyciu normalnego liniowego modelu mieszanego.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
2-godzinne przyrosty PPG w ciągu każdego z 3 głównych posiłków w 8-punktowym profilu SMPG (samodzielny pomiar poziomu glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Przyrosty PPG dla każdego z 3 głównych posiłków wyprowadzono z 8-punktowego profilu SMPG jako różnicę między wartościami PG dostępnymi 120 minut po posiłku i przed posiłkiem.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Średnie 2-godzinne przyrosty PPG 3 głównych posiłków w 8-punktowym profilu SMPG
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Średni przyrost PG po posiłku w odniesieniu do wszystkich posiłków wyprowadzono jako średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków.
Po 4 tygodniach leczenia w każdej sekwencji zabiegowej
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej
Leczenie Epizod nagłej hipoglikemii odnosi się do tych, których początek epizodu przypada na lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż ostatniego dnia randomizowanego leczenia. Wyniki przedstawiono według klasyfikacji hipoglikemii Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej
AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż w ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
W ciągu 4 tygodni kuracji w każdej sekwencji zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj