Undersöker effektivitet och säkerhet för bifasiskt insulin Aspart 50 två gånger dagligen kontra bifasiskt humaninsulin 50 två gånger dagligen båda i kombination med metformin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus
16 juni 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, öppen märkt, 2-sekvens, 2-periods crossover-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av bifasiskt insulin Aspart 50 (BIAsp 50) två gånger dagligen kontra bifasiskt humant insulin 50 (BHI 50) två gånger dagligen både i Kombination med metformin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av bifasiskt insulin aspart 50 (BIAsp 50) två gånger dagligen kontra bifasiskt humaninsulin 50 (BHI 50) två gånger dagligen, båda i kombination med metformin, hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
- Behandlas för närvarande med färdigblandat humaninsulin 50 BID i minst 3 månader före screeningbesök (besök 1)
- Behandlas för närvarande med oförändrad total daglig dos på minst 1500 mg metformin eller maximal tolererad dos minst 1000 mg/dag metformin i minst 2 månader före screeningbesöket
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 7,0 % och 9,0 % (inklusive båda) (centrallaboratorium)
Exklusions kriterier:
- Behandling med valfri insulinsekretagog, alfa-glukosidashämmare, tiazolidindion (TZD), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inom de senaste 3 månaderna före screening
- Tidigare användning av annat insulin än förblandat humaninsulin 50 BID inom 3 månader före besök 1
- Tidigare användning av insulinförstärkningsbehandling (förblandat insulin tre gånger dagligen, basal bolusregim och kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)) i mer än 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1 (Grupp A)
Grupp A kommer att få BIAsp 50 BID under de första 4 veckorna (behandlingsperiod 1) och sedan byta till BHI 50 BID i ytterligare 4 veckor (behandlingsperiod 2)
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen (BID).
Dosen anpassas individuellt.
Alla försökspersoner kommer att få metformin i kombination med provinsulin.
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen (BID).
Dosen anpassas individuellt.
Alla försökspersoner kommer att få metformin i kombination med provinsulin.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2 (Grupp B)
Grupp B kommer att få BHI 50 BID under de första 4 veckorna (behandlingsperiod 1), sedan byta till BIAsp 50 BID i ytterligare 4 veckor (behandlingsperiod 2)
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen (BID).
Dosen anpassas individuellt.
Alla försökspersoner kommer att få metformin i kombination med provinsulin.
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen (BID).
Dosen anpassas individuellt.
Alla försökspersoner kommer att få metformin i kombination med provinsulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-timmars PPG (Postprandial Plasma Glucose) ökning efter ett standardmåltidstest
Tidsram: Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
2-timmars PPG-ökningen är skillnaden mellan plasmaglukosvärdet (PG) 120 minuter efter standardmåltidstestet och fastande PG-värdet.
|
Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-1-timmes PPG-ökning efter ett standardmåltidstest
Tidsram: Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
1-h PPG-ökningen är skillnaden mellan plasmaglukosvärdet (PG) 60 minuter efter standardmåltidstestet och fastande PG-värdet.
|
Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
|
-IAUC (inkrementell area under kurvan) för PPG (0-2 timmar) efter ett standardmåltidstest
Tidsram: Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
AUC för plasmaglukos beräknades med den trapetsformade metoden med 30-minuters provtagningstidpunkter, och IAUC för PPG (0-2h)-data analyserades med en normal linjär blandad modell.
|
Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
|
2-timmars PPG-steg över var och en av de 3 huvudmåltiderna i 8-punkts SMPG-profilen (självmätt plasmaglukos)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
PPG-ökningar över var och en av de 3 huvudmåltiderna härleddes från 8-punkts SMPG-profilen som skillnaden mellan PG-värden tillgängliga 120 minuter efter måltid och före måltid.
|
Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
|
De genomsnittliga 2-timmars PPG-ökningarna av de 3 huvudmåltiderna i 8-punkts SMPG-profil
Tidsram: Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
Genomsnittlig postprandial PG-ökning över alla måltider härleddes som medelvärdet av alla tillgängliga måltidssteg.
|
Efter 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
Behandling Emergent hypoglykemisk episod hänvisar till de som episoden börjar på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än den sista dagen av randomiserad behandling.
Resultaten presenteras av American Diabetes Associations klassificering av hypoglykemi.
|
Under 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
|
Förekomst av AE (biverkning)
Tidsram: Under 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
Treatment Emergent AE (TEAE) definieras som en händelse som har debutdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast den sista dagen av randomiserad behandling.
|
Under 4 veckors behandling i varje behandlingssekvens
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-4058
- U1111-1137-2342 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .