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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 50 zweimal täglich im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 50 zweimal täglich, beide in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

16. Juni 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 50 (BIAsp 50) zweimal täglich im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 50 (BHI 50) zweimal täglich, beide in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 50 (BIAsp 50) zweimal täglich im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 50 (BHI 50) zweimal täglich, beide in Kombination mit Metformin, bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Wird derzeit vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 3 Monate lang mit vorgemischtem Humaninsulin 50 BID behandelt.
  • Derzeit mit einer unveränderten Gesamttagesdosis von mindestens 1500 mg Metformin oder einer maximal tolerierten Dosis von mindestens 1000 mg/Tag Metformin für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0 % und 9,0 % (beide inklusive) (Zentrallabor)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulinsekretagogen, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Thiazolidindion (TZD), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Verwendung von anderem Insulin als vorgemischtem Humaninsulin 50 BID innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Vorherige Anwendung einer Insulinintensivierungsbehandlung (dreimal täglich vorgemischtes Insulin, Basalbolusregime und kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)) für mehr als 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1 (Gruppe A)
Gruppe A erhält BIAsp 50 BID während der ersten 4 Wochen (Behandlungszeitraum 1) und wechselt dann für weitere 4 Wochen zu BHI 50 BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.
Experimental: Behandlungssequenz 2 (Gruppe B)
Gruppe B erhält BHI 50 BID während der ersten 4 Wochen (Behandlungszeitraum 1) und wechselt dann für weitere 4 Wochen zu BIAsp 50 BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 50
Zweimal täglich (BID) subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Dosierung individuell angepasst. Alle Probanden erhalten Metformin in Kombination mit Testinsulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-stündiger PPG-Anstieg (postprandialer Plasmaglukosespiegel) nach einem Standard-Mahlzeitentest
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Der 2-Stunden-PPG-Anstieg ist die Differenz zwischen dem Plasmaglukosewert (PG) 120 Minuten nach dem Standardmahlzeittest und dem Nüchtern-PG-Wert.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-1-stündige PPG-Erhöhung nach einem Standard-Mahlzeitentest
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Der 1-stündige PPG-Anstieg ist die Differenz zwischen dem Plasmaglukosewert (PG) 60 Minuten nach dem Standardmahlzeittest und dem Nüchtern-PG-Wert.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
-IAUC (Inkrementelle Fläche unter der Kurve) für PPG (0–2 Stunden) nach einem Standardmahlzeittest
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Die AUC für Plasmaglukose wurde mit der Trapezmethode unter Verwendung von 30-minütigen Probenahmezeitpunkten berechnet, und die IAUC für PPG-Daten (0–2 Stunden) wurde unter Verwendung eines normalen linearen gemischten Modells analysiert.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
2-stündige PPG-Erhöhungen über jede der 3 Hauptmahlzeiten im 8-Punkte-SMPG-Profil (selbst gemessene Plasmaglukose).
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Die PPG-Erhöhungen bei jeder der drei Hauptmahlzeiten wurden aus dem 8-Punkte-SMPG-Profil als Differenz zwischen den PG-Werten abgeleitet, die 120 Minuten nach der Mahlzeit und vor der Mahlzeit verfügbar waren.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Die mittleren 2-Stunden-PPG-Erhöhungen der 3 Hauptmahlzeiten im 8-Punkte-SMPG-Profil
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Der mittlere postprandiale PG-Anstieg über alle Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenanstiege abgeleitet.
Nach 4-wöchiger Behandlung in jeder Behandlungssequenz
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz
Unter behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden versteht man solche Episoden, bei denen die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzt. Die Ergebnisse werden anhand der Klassifizierung der Hypoglykämie durch die American Diabetes Association dargestellt.
Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz
Inzidenz von UE (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz
Als behandlungsbedingtes UE (TEAE) wird ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und spätestens am letzten Tag der randomisierten Behandlung auftritt.
Während 4 Behandlungswochen in jeder Behandlungssequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-4058
  • U1111-1137-2342 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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