Investigação da eficácia e segurança da insulina bifásica Aspart 50 duas vezes ao dia versus insulina humana bifásica 50 duas vezes ao dia, ambas em combinação com metformina em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2
16 de junho de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, aberto, de 2 sequências e 2 períodos para investigar a eficácia e segurança da insulina bifásica Aspart 50 (BIAsp 50) duas vezes ao dia versus insulina humana bifásica 50 (BHI 50) duas vezes ao dia Ambos em Combinação com metformina em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da insulina bifásica aspártico 50 (BIAsp 50) duas vezes ao dia versus insulina humana bifásica 50 (BHI 50) duas vezes ao dia, ambas em combinação com metformina, em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
- Atualmente tratado com insulina humana pré-misturada 50 BID por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (Visita 1)
- Atualmente tratado com dose diária total inalterada de pelo menos 1.500 mg de metformina ou dose máxima tolerada de pelo menos 1.000 mg/dia de metformina por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 7,0% e 9,0% (ambos inclusive) (laboratório central)
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer secretagogo de insulina, inibidores de alfa-glucosidase, tiazolidinediona (TZD), inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e agonistas de receptores de peptídeo semelhante a glucagon-1 (GLP-1) nos últimos 3 meses antes da triagem
- Uso anterior de qualquer insulina que não seja insulina humana pré-misturada 50 BID dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Uso prévio de tratamento de intensificação de insulina (insulina pré-misturada três vezes ao dia, regime de bolus basal e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)) por mais de 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1 (Grupo A)
O Grupo A receberá BIAsp 50 BID durante as primeiras 4 semanas (período de tratamento 1) e depois mudará para BHI 50 BID por mais 4 semanas (período de tratamento 2)
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID).
Dose ajustada individualmente.
Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID).
Dose ajustada individualmente.
Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
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Experimental: Sequência de tratamento 2 (Grupo B)
O Grupo B receberá BHI 50 BID durante as primeiras 4 semanas (período de tratamento 1), depois mudará para BIAsp 50 BID por mais 4 semanas (período de tratamento 2)
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID).
Dose ajustada individualmente.
Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia (BID).
Dose ajustada individualmente.
Todos os indivíduos receberão metformina em combinação com a insulina experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremento de PPG (glicose plasmática pós-prandial) de 2 horas após um teste de refeição padrão
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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O incremento de PPG de 2 horas é a diferença entre o valor de glicose plasmática (PG) 120 minutos após o teste de refeição padrão e o valor de PG em jejum.
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Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Incremento PPG de 1 hora após um teste de refeição padrão
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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O incremento de 1 h PPG é a diferença entre o valor de glicose plasmática (PG) 60 minutos após o teste de refeição padrão e o valor de PG em jejum.
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Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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-IAUC (Área Incremental Sob a Curva) para PPG (0-2 Horas) Após um Teste de Refeição Padrão
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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A AUC para glicose plasmática foi calculada pelo método trapezoidal usando pontos de tempo de amostragem de 30 minutos, e os dados de IAUC para PPG (0-2h) foram analisados usando um modelo misto linear normal.
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Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Incrementos de PPG de 2 horas em cada uma das 3 refeições principais no perfil SMPG de 8 pontos (glicose plasmática automedida)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Os incrementos de PPG em cada uma das 3 refeições principais foram derivados do perfil SMPG de 8 pontos como a diferença entre os valores de PG disponíveis 120 minutos após a refeição e antes da refeição.
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Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Os incrementos médios de PPG de 2 horas das 3 refeições principais no perfil SMPG de 8 pontos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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O incremento médio de PG pós-prandial ao longo de todas as refeições foi calculado como a média de todos os incrementos de refeição disponíveis.
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Após 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Tratamento Episódio hipoglicêmico emergente refere-se àqueles em que o início do episódio ocorre no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não depois do último dia de tratamento randomizado.
Os resultados são apresentados pela classificação de hipoglicemia da American Diabetes Association.
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Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Incidência de EAs (Evento Adverso)
Prazo: Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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O EA emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento que tem data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não posterior ao último dia do tratamento randomizado.
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Durante 4 semanas de tratamento em cada sequência de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-4058
- U1111-1137-2342 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em insulina aspártico bifásica 50
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University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio UniversityConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos