Изучение эффективности и безопасности двухфазного инсулина Аспарт 50 два раза в день по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 50 два раза в день в комбинации с метформином у китайских субъектов с сахарным диабетом 2 типа
16 июня 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами для изучения эффективности и безопасности двухфазного инсулина аспарта 50 (BIAsp 50) два раза в день по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 50 (BHI 50) два раза в день Оба в Комбинация с метформином у китайских субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Азии.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности двухфазного инсулина аспарт 50 (BIAsp 50) два раза в день по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 50 (BHI 50) два раза в день, оба в комбинации с метформином, у китайских субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение не менее 12 месяцев.
- В настоящее время лечится предварительно смешанным человеческим инсулином 50 2 раза в день в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
- В настоящее время лечится неизменной общей суточной дозой метформина не менее 1500 мг или максимально переносимой дозой метформина не менее 1000 мг/сут в течение не менее 2 месяцев до визита для скрининга.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 7,0% и 9,0% (оба включительно) (центральная лаборатория)
Критерий исключения:
- Лечение любым стимулятором секреции инсулина, ингибиторами альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом (TZD), ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) и агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Предыдущее использование любого инсулина, кроме предварительно смешанного человеческого инсулина 50 два раза в день в течение 3 месяцев до визита 1
- Предшествующее использование инсулиновой интенсифицирующей терапии (предварительно смешанный инсулин три раза в день, базально-болюсный режим и непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)) в течение более 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 (группа А)
Группа А будет получать BIAsp 50 два раза в день в течение первых 4 недель (период лечения 1), затем перейдет на BHI 50 два раза в день в течение следующих 4 недель (период лечения 2).
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день (дважды в день).
Доза подбирается индивидуально.
Все субъекты будут получать метформин в сочетании с пробным инсулином.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день (дважды в день).
Доза подбирается индивидуально.
Все субъекты будут получать метформин в сочетании с пробным инсулином.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 (группа B)
Группа B будет получать BHI 50 два раза в день в течение первых 4 недель (период лечения 1), затем перейдет на BIAsp 50 два раза в день в течение следующих 4 недель (период лечения 2).
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день (дважды в день).
Доза подбирается индивидуально.
Все субъекты будут получать метформин в сочетании с пробным инсулином.
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день (дважды в день).
Доза подбирается индивидуально.
Все субъекты будут получать метформин в сочетании с пробным инсулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-часовой прирост PPG (постпрандиальный уровень глюкозы в плазме) после стандартного теста с приемом пищи
Временное ограничение: Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
2-часовое приращение PPG представляет собой разницу между значением уровня глюкозы в плазме (PG) через 120 минут после стандартного теста с едой и значением PG натощак.
|
Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- 1-часовой прирост PPG после стандартного теста с едой
Временное ограничение: Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
1-часовое приращение PPG представляет собой разницу между значением уровня глюкозы в плазме (PG) через 60 минут после стандартного теста с едой и значением PG натощак.
|
Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
|
-IAUC (инкрементная площадь под кривой) для PPG (0-2 часа) после стандартного теста с приемом пищи
Временное ограничение: Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
AUC для глюкозы плазмы рассчитывали трапециевидным методом с использованием 30-минутных временных точек отбора проб, а данные IAUC для PPG (0–2 ч) анализировали с использованием нормальной линейной смешанной модели.
|
Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
|
2-часовые приращения PPG за каждый из 3 основных приемов пищи в 8-балльном профиле SMPG (самостоятельное измерение уровня глюкозы в плазме)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
Приросты PPG для каждого из 3 основных приемов пищи были получены из 8-балльного профиля SMPG как разница между значениями PG, доступными через 120 минут после еды и до еды.
|
Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
|
Среднее 2-часовое увеличение PPG для 3 основных приемов пищи в 8-балльном профиле SMPG
Временное ограничение: Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
Среднее приращение PG после приема пищи для всех приемов пищи было получено как среднее всех доступных приращений при приеме пищи.
|
Через 4 недели лечения в каждой последовательности лечения
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения в каждой последовательности лечения
|
Гипогликемический эпизод, возникший при лечении, относится к случаям, когда эпизод начинается в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее последнего дня рандомизированного лечения.
Результаты представлены по классификации гипогликемии Американской диабетической ассоциации.
|
В течение 4 недель лечения в каждой последовательности лечения
|
|
Частота НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения в каждой последовательности лечения
|
Возникшее после лечения НЯ (TEAE) определяется как событие, которое начинается в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее последнего дня рандомизированного лечения.
|
В течение 4 недель лечения в каждой последовательности лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-4058
- U1111-1137-2342 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 50
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг