极低出生体重婴儿的母亲早期开始挤奶
充足的母乳可改善极低出生体重早产儿的健康
有令人信服的证据表明,母乳有助于保护极早产儿免受早产特有的疾病。 不幸的是,早产儿的母亲常常表现出第二阶段的乳汁生成延迟(当乳汁“进入”时)和母乳产量减少。 几项研究已将分娩后较早开始母乳挤出与更多产奶量联系起来。 然而,没有人最终确定母乳表达的最佳时间。 因此,这些母亲继续为母乳产量不足而苦苦挣扎。 这项研究将跟踪 180 名早产儿的母亲在分娩后 6 周内进行测试
分娩后更早开始母乳挤出与 (1) 更早的 II 阶段泌乳,(2) 前 6 周内母乳产量增加,(3) 改善短期婴儿健康结果和 (4) 女性相关早孕分娩的母乳会减少产奶量,并且会出现较晚的第二阶段泌乳。 根据婴儿的胎龄(23-27 周对 28-32 周)进行分层后,符合条件的女性将被随机分配到三组中的一组,并指导他们在第一个小时内开始机械挤奶,交货后 1-3 小时或 3-6 小时。 将记录第二阶段泌乳的时间,并在分娩后的前 6 周和出院时继续测量所产生的母乳量。 在为期 6 周的研究中,将测量婴儿营养结果。 分娩后开始吸乳的时间差异对第二阶段泌乳时间、乳量、短期营养结果、出院时母乳喂养量的影响,以及胎龄对乳量和第二阶段泌乳的影响将确定。
研究概览
详细说明
母亲将被随机分配到三组中的一组。 第 1 组将在分娩后 60 分钟内在医疗或护理人员的协助下开始吸乳。 第 2 组将在分娩后 1 至 3 小时内在医疗或护理人员的协助下开始吸乳。 第 3 组将在分娩后 3-6 小时在医疗或护理人员的协助下开始吸乳。 妈妈们还会做以下事情
- 完成一份日志,其中包含他们 6 周内每天吸乳的信息。
- 新生儿重症监护室来访时将您的母乳带到新生儿重症监护病房,我们会对母乳称重以确定母乳量。
- 将收集袋鼠式护理(将婴儿放在您赤裸的胸膛上)的情节。
- 从您分娩后的第二天开始接听电话,然后每天接听电话,直到他们的牛奶进来询问他们乳房的饱胀感。
此外还将进行以下工作
- 如果他们的婴儿母乳喂养,他/她将在喂食前后称重,以收集他/她从乳房吃掉多少牛奶的数据
- 将收集有关婴儿每周母乳摄入量和出院时母乳摄入量的信息
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- University of Florida Shands
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1) 至少18岁,
- 2)英语或西班牙语,
- 3) 表明母乳喂养的意图,
- 4) 妊娠23-32周之间预产极低出生体重婴儿(≤1500克)。
排除标准:
- 1) 已知孕产妇使用非法药物,
- 2)缩胸或隆胸史,
- 3) HIV阳性,
- 4) 母亲在分娩后 45 分钟内未被送往康复室或
- 5) 预计婴儿在分娩后活不过 2 周。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期启蒙
分娩后 1 小时内开始吸乳。
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开始挤奶
其他名称:
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实验性的:中间表达
分娩后 1-<3 小时开始挤奶。
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开始挤奶 1-
其他名称:
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其他:起步较晚
产后 3-6 小时开始挤奶。
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分娩后 >3-6 小时开始挤奶。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天的泵出奶量
大体时间:产后第一天
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产后第一天吸出的乳汁量
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产后第一天
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第 2 天的吸奶量
大体时间:产后第2天
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产后第 2 天泵出的母乳量
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产后第2天
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第 3 天的泵出奶量
大体时间:产后第3天
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产后第3天吸出的乳汁量
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产后第3天
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第 4 天泵出的母乳量
大体时间:产后第4天
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产后第 4 天吸出的乳汁量
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产后第4天
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第 5 天的泵出奶量
大体时间:产后第五天
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产后第 5 天吸出的乳汁量
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产后第五天
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第 6 天的泵出奶量
大体时间:产后第六天
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产后第 6 天吸出的乳汁量
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产后第六天
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第 7 天的泵出奶量
大体时间:产后第7天
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产后第7天吸出的乳汁量
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产后第7天
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第 14 天的泵出奶量
大体时间:产后第14天
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产后第14天吸出的乳汁量
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产后第14天
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第 21 天泵出的母乳量
大体时间:产后第21天
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产后第 21 天吸出的乳汁量
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产后第21天
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第 28 天的泵出奶量
大体时间:产后第28天
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产后第28天吸出的乳汁量
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产后第28天
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第 35 天的泵出奶量
大体时间:产后第35天
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产后第 35 天吸出的乳汁量
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产后第35天
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第 42 天的泵出奶量
大体时间:产后第42天
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产后第 42 天吸出的乳汁量
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产后第42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从出生到泌乳阶段 2 开始的小时数
大体时间:从出生到泌乳第 2 阶段开始的小时数
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每天询问母亲乳房饱胀感,作为泌乳第二阶段开始的衡量标准
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从出生到泌乳第 2 阶段开始的小时数
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哺乳天数
大体时间:出生至约3个月
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母亲哺乳直至婴儿出院 NICU 的天数
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出生至约3个月
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第 1 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第 1 天至第 7 天
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参与者的婴儿在第 1-7 天消耗的含有母乳的饲料的百分比
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第 1 天至第 7 天
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第 2 周婴儿食用的含有母乳的饲料的百分比
大体时间:第 7-14 天
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参与者婴儿在第 7-14 天消耗的母乳喂养百分比
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第 7-14 天
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第 3 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第 14-21 天
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第 14-21 天参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
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第 14-21 天
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第 4 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第21-28天
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第 21-28 天参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
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第21-28天
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第 5 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第28-35天
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第 28-35 天参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
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第28-35天
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第 6 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第 35-42 天
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参与者的婴儿在第 35-42 天消耗的含有母乳的饲料的百分比
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第 35-42 天
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NICU 出院时母乳喂养的百分比
大体时间:NICU 出院前 24 小时
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在 NICU 出院前 24 小时内,继续哺乳的母亲中参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
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NICU 出院前 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leslie A Parker, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期启蒙的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的