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极低出生体重婴儿的母亲早期开始挤奶

2023年7月31日 更新者:University of Florida

充足的母乳可改善极低出生体重早产儿的健康

有令人信服的证据表明,母乳有助于保护极早产儿免受早产特有的疾病。 不幸的是,早产儿的母亲常常表现出第二阶段的乳汁生成延迟(当乳汁“进入”时)和母乳产量减少。 几项研究已将分娩后较早开始母乳挤出与更多产奶量联系起来。 然而,没有人最终确定母乳表达的最佳时间。 因此,这些母亲继续为母乳产量不足而苦苦挣扎。 这项研究将跟踪 180 名早产儿的母亲在分娩后 6 周内进行测试

分娩后更早开始母乳挤出与 (1) 更早的 II 阶段泌乳,(2) 前 6 周内母乳产量增加,(3) 改善短期婴儿健康结果和 (4) 女性相关早孕分娩的母乳会减少产奶量,并且会出现较晚的第二阶段泌乳。 根据婴儿的胎龄(23-27 周对 28-32 周)进行分层后,符合条件的女性将被随机分配到三组中的一组,并指导他们在第一个小时内开始机械挤奶,交货后 1-3 小时或 3-6 小时。 将记录第二阶段泌乳的时间,并在分娩后的前 6 周和出院时继续测量所产生的母乳量。 在为期 6 周的研究中,将测量婴儿营养结果。 分娩后开始吸乳的时间差异对第二阶段泌乳时间、乳量、短期营养结果、出院时母乳喂养量的影响,以及胎龄对乳量和第二阶段泌乳的影响将确定。

研究概览

详细说明

母亲将被随机分配到三组中的一组。 第 1 组将在分娩后 60 分钟内在医疗或护理人员的协助下开始吸乳。 第 2 组将在分娩后 1 至 3 小时内在医疗或护理人员的协助下开始吸乳。 第 3 组将在分娩后 3-6 小时在医疗或护理人员的协助下开始吸乳。 妈妈们还会做以下事情

  1. 完成一份日志,其中包含他们 6 周内每天吸乳的信息。
  2. 新生儿重症监护室来访时将您的母乳带到新生儿重症监护病房,我们会对母乳称重以确定母乳量。
  3. 将收集袋鼠式护理(将婴儿放在您赤裸的胸膛上)的情节。
  4. 从您分娩后的第二天开始接听电话,然后每天接听电话,直到他们的牛奶进来询问他们乳房的饱胀感。

此外还将进行以下工作

  1. 如果他们的婴儿母乳喂养,他/她将在喂食前后称重,以收集他/她从乳房吃掉多少牛奶的数据
  2. 将收集有关婴儿每周母乳摄入量和出院时母乳摄入量的信息

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • University of Florida Shands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1) 至少18岁,
  • 2)英语或西班牙语,
  • 3) 表明母乳喂养的意图,
  • 4) 妊娠23-32周之间预产极低出生体重婴儿(≤1500克)。

排除标准:

  • 1) 已知孕产妇使用非法药物,
  • 2)缩胸或隆胸史,
  • 3) HIV阳性,
  • 4) 母亲在分娩后 45 分钟内未被送往康复室或
  • 5) 预计婴儿在分娩后活不过 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期启蒙
分娩后 1 小时内开始吸乳。
开始挤奶
其他名称:
  • 早期开始母乳表达
实验性的:中间表达
分娩后 1-<3 小时开始挤奶。
开始挤奶 1-
其他名称:
  • 挤奶的中间时间
其他:起步较晚
产后 3-6 小时开始挤奶。
分娩后 >3-6 小时开始挤奶。
其他名称:
  • 母乳表达开始较晚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天的泵出奶量
大体时间:产后第一天
产后第一天吸出的乳汁量
产后第一天
第 2 天的吸奶量
大体时间:产后第2天
产后第 2 天泵出的母乳量
产后第2天
第 3 天的泵出奶量
大体时间:产后第3天
产后第3天吸出的乳汁量
产后第3天
第 4 天泵出的母乳量
大体时间:产后第4天
产后第 4 天吸出的乳汁量
产后第4天
第 5 天的泵出奶量
大体时间:产后第五天
产后第 5 天吸出的乳汁量
产后第五天
第 6 天的泵出奶量
大体时间:产后第六天
产后第 6 天吸出的乳汁量
产后第六天
第 7 天的泵出奶量
大体时间:产后第7天
产后第7天吸出的乳汁量
产后第7天
第 14 天的泵出奶量
大体时间:产后第14天
产后第14天吸出的乳汁量
产后第14天
第 21 天泵出的母乳量
大体时间:产后第21天
产后第 21 天吸出的乳汁量
产后第21天
第 28 天的泵出奶量
大体时间:产后第28天
产后第28天吸出的乳汁量
产后第28天
第 35 天的泵出奶量
大体时间:产后第35天
产后第 35 天吸出的乳汁量
产后第35天
第 42 天的泵出奶量
大体时间:产后第42天
产后第 42 天吸出的乳汁量
产后第42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从出生到泌乳阶段 2 开始的小时数
大体时间:从出生到泌乳第 2 阶段开始的小时数
每天询问母亲乳房饱胀感,作为泌乳第二阶段开始的衡量标准
从出生到泌乳第 2 阶段开始的小时数
哺乳天数
大体时间:出生至约3个月
母亲哺乳直至婴儿出院 NICU 的天数
出生至约3个月
第 1 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第 1 天至第 7 天
参与者的婴儿在第 1-7 天消耗的含有母乳的饲料的百分比
第 1 天至第 7 天
第 2 周婴儿食用的含有母乳的饲料的百分比
大体时间:第 7-14 天
参与者婴儿在第 7-14 天消耗的母乳喂养百分比
第 7-14 天
第 3 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第 14-21 天
第 14-21 天参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
第 14-21 天
第 4 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第21-28天
第 21-28 天参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
第21-28天
第 5 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第28-35天
第 28-35 天参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
第28-35天
第 6 周由母亲自己的乳汁组成的饲料百分比
大体时间:第 35-42 天
参与者的婴儿在第 35-42 天消耗的含有母乳的饲料的百分比
第 35-42 天
NICU 出院时母乳喂养的百分比
大体时间:NICU 出院前 24 小时
在 NICU 出院前 24 小时内,继续哺乳的母亲中参与者的婴儿消耗的母乳喂养百分比
NICU 出院前 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leslie A Parker, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计的)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB201200071 (其他标识符:Univeristy of Florida)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期启蒙的临床试验

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