Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig initiering af mælkeekspression hos mødre til spædbørn med meget lav fødselsvægt

31. juli 2023 opdateret af: University of Florida

Tilstrækkelig modermælk til forbedret helbred hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

Der findes overbevisende beviser for, at modermælk hjælper med at beskytte meget for tidligt fødte spædbørn mod præmatur-specifikke sygdomme. Desværre udviser mødre til for tidligt fødte børn ofte forsinket laktogenese stadium II (når mælken "kommer ind") og nedsat modermælksproduktion. Adskillige undersøgelser har forbundet tidligere initiering af modermælksekspression efter levering med en større mælkeproduktion. Men ingen afgjorde endeligt den optimale timing af modermælksekspression. Som følge heraf fortsætter disse mødre med at kæmpe med utilstrækkelig modermælksproduktion. Denne undersøgelse vil følge 180 mødre til for tidligt fødte børn i 6 uger efter fødslen for at teste

Tidligere påbegyndelse af modermælksekspression efter fødslen er forbundet med (1) en tidligere laktogenese fase II, (2) større volumen af ​​modermælksproduktion i løbet af de første 6 uger, (3) forbedrede kortsigtede spædbørns helbredsresultater og (4) kvinder som føder ved en tidligere drægtighed vil have nedsat mælkeproduktion og et senere laktogenese stadium II. Efter stratificering i henhold til spædbarnets svangerskabsalder (23-27 uger vs. 28-32 uger), vil berettigede kvinder blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper og instrueret i at begynde mekanisk at udtrykke deres r bryster, enten i den første time, 1-3 timer eller 3-6 timer efter levering. Tidspunktet for laktogenese trin II vil blive dokumenteret, og mængden af ​​produceret modermælk vil fortsat blive målt i de første 6 uger efter fødslen og ved udskrivelsen. Spædbørns ernæringsresultater vil blive målt gennem hele den 6-ugers undersøgelse. Indvirkningen af ​​forskellene i tidspunktet for påbegyndelse af mælkeekspression efter levering på tidspunktet for laktogenese trin II, mælkevolumen, kortsigtede ernæringsmæssige resultater, mængden af ​​modermælksfodring ved udskrivelse og indvirkningen af ​​svangerskabsalderen på mælkevolumen og lactogenese trin II vil Vær beslutsom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødre vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Gruppe 1 vil begynde at pumpe deres bryster med assistance fra læge- eller plejepersonale inden for 60 minutter efter fødslen. Gruppe 2 vil begynde at pumpe deres bryster med hjælp fra læge- eller plejepersonale inden for 1- mindre end 3 timer efter fødslen. Gruppe 3 begynder at pumpe deres bryster med assistance fra læge- eller plejepersonale 3-6 timer efter fødslen. Mødre vil også gøre følgende

  1. Udfyld en log med oplysninger om deres daglige brystpumpesessioner i 6 uger.
  2. Bring din modermælk til neonatal intensivafdelingen, når de besøger, og mælken vil blive vejet for at bestemme mængden af ​​mælk.
  3. Episoder af kængurupleje (placering af spædbarnet på dit bare bryst) vil blive indsamlet.
  4. Modtag et opkald fra dagen efter din fødsel og derefter dagligt, indtil deres mælk kommer ind, for at spørge om en følelse af mæthed i deres bryster.

Derudover vil følgende blive udført

  1. Hvis deres spædbarn ammer, vil han/hun blive vejet før og efter fodring for at indsamle data om, hvor meget mælk han/hun spiste fra brystet
  2. Oplysninger om spædbarns ugentlige modermælksindtag og modermælksindtag ved udskrivelse vil blive indsamlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida Shands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) mindst 18 år,
  • 2) engelsk eller spansktalende,
  • 3) erklæret hensigt om at amme,
  • 4) at forudse fødslen af ​​et spædbarn med meget lav fødselsvægt (≤1500 gram) mellem 23-32 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kendt ulovlig moderbrug af stof,
  • 2) historie med brystreduktion eller -forstørrelse,
  • 3) positiv HIV-status,
  • 4) mor ikke transporteret til bedring inden 45 minutter efter fødslen eller
  • 5) spædbarn forventes ikke at leve mere end 2 uger efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig igangsættelse
Påbegyndelse af modermælksekspression <1 time efter levering.
Adfærdsmæssigt: Tidlig igangsættelse
Påbegyndelse af modermælksekspression
Andre navne:
  • Tidlig påbegyndelse af modermælk udtrykt
Eksperimentel: Mellemudtryk
Påbegyndelse af mælkeekspression 1-<3 timer efter levering.
Adfærdsmæssigt: Mellemudtryk
Start af mælkeekspression 1-
Andre navne:
  • Midlertidig timing af modermælksudtryk
Andet: Sen igangsættelse
Påbegyndelse af mælkeekspression >3-6 timer efter levering.
Adfærdsmæssigt: Sen igangsættelse
Påbegyndelse af mælkeekspression >3-6 timer efter levering.
Andre navne:
  • Sen påbegyndelse af modermælksekspression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpemælkvolumen dag 1
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
Mængden af ​​pumpet mælk på dag 1 efter fødslen
Dag 1 efter fødslen
Pumpet mælkevolumen på dag 2
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
Volumen af ​​modermælk pumpet på dag 2 efter fødslen
Dag 2 efter fødslen
Pumpemælkvolumen dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter fødslen
Mængde mælk pumpet på dag 3 efter fødslen
Dag 3 efter fødslen
Pumpemælkvolumen dag 4
Tidsramme: Dag 4 efter fødslen
Mængden af ​​pumpet mælk på dag 4 efter fødslen
Dag 4 efter fødslen
Pumpet mælkevolumen på dag 5
Tidsramme: Dag 5 efter fødslen
Mængden af ​​pumpet mælk på dag 5 efter fødslen
Dag 5 efter fødslen
Pumpemælkvolumen dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter fødslen
Mængden af ​​pumpet mælk på dag 6 efter fødslen
Dag 6 efter fødslen
Pumpet mælkevolumen på dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter fødslen
Mængde mælk pumpet på dag 7 efter fødslen
Dag 7 efter fødslen
Pumpet mælkevolumen på dag 14
Tidsramme: Dag 14 efter fødslen
Mængden af ​​pumpet mælk på dag 14 efter fødslen
Dag 14 efter fødslen
Pumpemælkvolumen dag 21
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
Mængde mælk pumpet på dag 21 efter fødslen
Dag 21 efter fødslen
Pumpemælkvolumen dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Mængde mælk pumpet på dag 28 efter fødslen
Dag 28 efter fødslen
Pumpet mælkevolumen på dag 35
Tidsramme: Dag 35 efter fødslen
Mængde mælk pumpet på dag 35 efter fødslen
Dag 35 efter fødslen
Pumpet mælkevolumen på dag 42
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
Mængde mælk pumpet på dag 42 efter fødslen
Dag 42 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer fra fødslen til start af laktogenese trin 2
Tidsramme: Timer fra fødslen til start af laktogenese fase 2
Mødre blev dagligt spurgt om en følelse af mæthed i deres bryster som et mål for begyndende laktogenese stadium 2
Timer fra fødslen til start af laktogenese fase 2
Dage, der ammede
Tidsramme: fødsel til cirka 3 måneder
Dagsmødre diegivende indtil spædbørns NICU udskrivning
fødsel til cirka 3 måneder
Procentdel af foder, der består af mors egen mælk Uge 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
Procentdelen af ​​foder, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagerens spædbørn fra dag 1-7
Dag 1 til 7
Procentdel af foder, der består af mors egen mælk Uge 2 indtaget af spædbørn
Tidsramme: Dag 7-14
Procentdelen af ​​foder, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagernes spædbørn fra dag 7-14
Dag 7-14
Procentdel af foder, der består af mors egen mælk Uge 3
Tidsramme: Dag 14-21
Procentdelen af ​​foder, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagerens spædbarn fra dag 14-21
Dag 14-21
Procentdel af foder, der består af mors egen mælk Uge 4
Tidsramme: Dag 21-28
Procentdelen af ​​foder, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagerens spædbarn fra dag 21-28
Dag 21-28
Procentdel af foder, der består af mors egen mælk Uge 5
Tidsramme: Dag 28-35
Procentdelen af ​​foder, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagerens spædbarn fra dag 28-35
Dag 28-35
Procentdel af foder, der består af mors egen mælk Uge 6
Tidsramme: Dag 35-42
Procentdelen af ​​foder, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagerens spædbarn fra dag 35-42
Dag 35-42
Procentdel af fodring, der består af mors egen mælk ved udskrivning på NICU
Tidsramme: 24 timer før udskrivelse på NICU
Procentdelen af ​​fodring, der består af mors egen mælk, indtaget af deltagerens spædbarn i løbet af 24 timer før udskrivelsen på NICU blandt mødre, der fortsatte med at amme
24 timer før udskrivelse på NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Anslået)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-00071-N
  • 1R15NR013566-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB201200071 (Anden identifikator: Univeristy of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udtryk af modermælk

Kliniske forsøg med Tidlig igangsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner