Initiation précoce de l'expression du lait chez les mères de nourrissons de très faible poids à la naissance
Lait maternel adéquat pour améliorer la santé des prématurés de très faible poids à la naissance
Il existe des preuves irréfutables que le lait maternel aide à protéger les nourrissons très prématurés contre les morbidités spécifiques à la prématurité. Malheureusement, les mères de prématurés présentent souvent un stade II de lactogenèse retardée (quand le lait "arrive") et une diminution de la production de lait maternel. Plusieurs études ont établi un lien entre l'initiation précoce de l'expression du lait maternel après l'accouchement et une plus grande production de lait. Cependant, aucun n'a déterminé de manière concluante le moment optimal de l'expression du lait maternel. En conséquence, ces mères continuent de lutter contre une production de lait maternel inadéquate. Cette étude suivra 180 mères de prématurés pendant 6 semaines après l'accouchement pour tester
Une initiation plus précoce de l'expression du lait maternel après l'accouchement est associée à (1) un stade II de lactogénèse plus précoce, (2) un plus grand volume de production de lait maternel au cours des 6 premières semaines, (3) de meilleurs résultats de santé à court terme pour le nourrisson et (4) les femmes qui accouchent à une gestation plus précoce auront une diminution de la production de lait et un stade II de lactogénèse plus tardif. Après stratification en fonction de l'âge gestationnel du nourrisson (23-27 semaines contre 28-32 semaines), les femmes éligibles seront réparties au hasard dans l'un des trois groupes et invitées à commencer à exprimer mécaniquement leurs seins, soit dans la première heure, 1 à 3 heures ou 3 à 6 heures après la livraison. Le moment du stade II de la lactogenèse sera documenté et le volume de lait maternel produit continuera d'être mesuré pendant les 6 premières semaines suivant l'accouchement et à la sortie. Les résultats nutritionnels du nourrisson seront mesurés tout au long de l'étude de 6 semaines. L'impact des différences dans le moment de l'initiation de l'expression du lait après l'accouchement sur le moment du stade II de la lactogénèse, le volume de lait, les résultats nutritionnels à court terme, la quantité de lait maternel à la sortie et l'impact de l'âge gestationnel sur le volume de lait et le stade II de la lactogénèse être déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mères seront assignées au hasard à l'un des trois groupes. Le groupe 1 commencera à pomper ses seins avec l'aide du personnel médical ou infirmier dans les 60 minutes suivant l'accouchement. Le groupe 2 commencera à pomper ses seins avec l'aide du personnel médical ou infirmier dans les 1 à moins de 3 heures suivant l'accouchement. Le groupe 3 commencera à pomper ses seins avec l'aide du personnel médical ou infirmier 3 à 6 heures après l'accouchement. Les mères feront également ce qui suit
- Remplir un journal avec des informations sur leurs séances quotidiennes de pompage du sein pendant 6 semaines.
- Apportez votre lait maternel à l'unité de soins intensifs néonatals lors de leur visite et le lait sera pesé pour déterminer le volume de lait.
- Des épisodes de soins kangourou (placer le bébé sur votre poitrine nue) seront collectés.
- Recevez un appel dès le lendemain de votre accouchement, puis tous les jours jusqu'à ce que leur lait arrive pour demander une sensation de plénitude dans leurs seins.
De plus, ce qui suit sera fait
- Si leur nourrisson est allaité, il sera pesé avant et après la tétée pour recueillir des données sur la quantité de lait qu'il a mangée au sein
- Des informations concernant la consommation hebdomadaire de lait maternel du nourrisson et la consommation de lait maternel à la sortie seront recueillies
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- University of Florida Shands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) avoir au moins 18 ans,
- 2) anglophone ou hispanophone,
- 3) l'intention déclarée d'allaiter,
- 4) anticiper la naissance d'un bébé de très faible poids à la naissance (≤1500 grammes) entre 23 et 32 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- 1) usage maternel illicite connu de drogues,
- 2) antécédents de réduction ou d'augmentation mammaire,
- 3) statut VIH positif,
- 4) la mère n'a pas été transportée en convalescence dans les 45 minutes suivant l'accouchement ou
- 5) le nourrisson ne devrait pas vivre plus de 2 semaines après l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Initiation précoce
Début de l'expression du lait maternel <1 heure après l'accouchement.
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Initiation de l'expression du lait maternel
Autres noms:
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Expérimental: Expression intermédiaire
Initiation à l’expression du lait 1 à <3 heures après l’accouchement.
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Initiation de l'expression du lait 1-
Autres noms:
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Autre: Initiation tardive
Début de l’expression du lait > 3 à 6 heures après l’accouchement.
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Début de l'expression du lait > 3 à 6 heures après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de lait pompé Jour 1
Délai: Jour 1 post-partum
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Volume de lait tiré au premier jour du post-partum
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Jour 1 post-partum
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Volume de lait pompé le jour 2
Délai: Jour 2 post-partum
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Volume de lait maternel pompé le deuxième jour post-partum
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Jour 2 post-partum
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Volume de lait pompé Jour 3
Délai: Jour 3 post-partum
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Volume de lait pompé au troisième jour post-partum
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Jour 3 post-partum
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Volume de lait pompé Jour 4
Délai: Jour 4 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 4 post-partum
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Jour 4 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 5
Délai: Jour 5 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 5 post-partum
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Jour 5 post-partum
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Volume de lait pompé Jour 6
Délai: Jour 6 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 6 post-partum
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Jour 6 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 7
Délai: Jour 7 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 7 post-partum
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Jour 7 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 14
Délai: Jour 14 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 14 post-partum
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Jour 14 post-partum
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Volume de lait pompé Jour 21
Délai: Jour 21 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 21 post-partum
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Jour 21 post-partum
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Volume de lait pompé Jour 28
Délai: Jour 28 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 28 post-partum
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Jour 28 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 35
Délai: Jour 35 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 35 post-partum
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Jour 35 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 42
Délai: Jour 42 post-partum
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Volume de lait pompé au jour 42 post-partum
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Jour 42 post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heures entre la naissance et le début du stade 2 de la lactogenèse
Délai: Heures entre la naissance et le début du stade 2 de la lactogenèse
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Les mères ont été interrogées quotidiennement sur la sensation de plénitude dans leurs seins comme mesure du début du stade 2 de la lactogenèse.
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Heures entre la naissance et le début du stade 2 de la lactogenèse
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Jours de lactation
Délai: de la naissance à environ 3 mois
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Jours pendant lesquels les mères ont allaité jusqu'à la sortie du nourrisson de l'USIN
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de la naissance à environ 3 mois
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Pourcentage d'aliments constitués de lait maternel Semaine 1
Délai: Jour 1 à 7
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Le pourcentage d'aliments composés de lait maternel consommés par les nourrissons du participant du jour 1 au 7
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Jour 1 à 7
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Pourcentage d'aliments composés de lait maternel, semaine 2, consommés par les nourrissons
Délai: Jour 7-14
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Le pourcentage d'aliments composés de lait maternel consommés par les nourrissons participants du 7e au 14e jour
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Jour 7-14
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Pourcentage d'aliments constitués de lait maternel Semaine 3
Délai: Jour 14-21
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Le pourcentage d'aliments composés de lait maternel consommé par le nourrisson du participant du 14e au 21e jour
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Jour 14-21
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Pourcentage d'aliments composés de lait maternel Semaine 4
Délai: Jour 21-28
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Le pourcentage d'aliments composés de lait maternel consommé par le nourrisson du participant du jour 21 au 28
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Jour 21-28
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Pourcentage d'aliments constitués de lait maternel Semaine 5
Délai: Jour 28-35
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Le pourcentage d'aliments composés de lait maternel consommé par le nourrisson du participant du 28e au 35e jour
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Jour 28-35
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Pourcentage d'aliments constitués de lait maternel Semaine 6
Délai: Jour 35-42
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Le pourcentage d'aliments composés de lait maternel consommé par le nourrisson du participant du jour 35 au 42
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Jour 35-42
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Pourcentage de tétées constituées de lait maternel à la sortie de l'USIN
Délai: Période de 24 heures avant la sortie de l'USIN
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Le pourcentage de tétées composées de lait maternel consommées par le nourrisson du participant au cours des 24 heures précédant la sortie de l'USIN parmi les mères qui ont continué à allaiter
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Période de 24 heures avant la sortie de l'USIN
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-00071-N
- 1R15NR013566-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB201200071 (Autre identifiant: Univeristy of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .