Tidlig initiering av melkeekspresjon hos mødre til spedbarn med svært lav fødselsvekt
Tilstrekkelig morsmelk for bedre helse hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt
Det finnes overbevisende bevis for at morsmelk bidrar til å beskytte svært premature spedbarn fra prematuritetsspesifikke sykeligheter. Dessverre viser mødre til premature spedbarn ofte forsinket laktogenese stadium II (når melken "kommer inn") og redusert morsmelkproduksjon. Flere studier har koblet tidligere initiering av morsmelkekspresjon etter levering med en større melkeproduksjon. Ingen avgjorde imidlertid det optimale tidspunktet for uttrykk for morsmelk. Som et resultat fortsetter disse mødrene å slite med utilstrekkelig morsmelkproduksjon. Denne studien vil følge 180 mødre til premature spedbarn i 6 uker etter fødselen for å teste
Tidligere initiering av morsmelkekspresjon etter fødsel er assosiert med (1) et tidligere laktogenese stadium II, (2) større volum av morsmelkproduksjon i løpet av de første 6 ukene, (3) forbedret kortsiktig spedbarnshelse og (4) kvinner som leverer ved en tidligere svangerskap vil ha redusert melkeproduksjon og et senere laktogenese stadium II. Etter stratifisering i henhold til svangerskapsalderen til spedbarnet (23-27 uker vs. 28-32 uker), vil kvalifiserte kvinner bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper og instruert om å begynne mekanisk å uttrykke deres r bryster, enten i den første timen, 1-3 timer eller 3-6 timer etter levering. Tidspunktet for laktogenese stadium II vil bli dokumentert, og volumet av produsert morsmelk vil fortsette å bli målt de første 6 ukene etter fødsel og ved utskrivning. Spedbarns ernæringsresultater vil bli målt gjennom den 6-ukers studien. Virkningen av forskjellene i tidspunktet for initiering av melkeekspresjon etter levering på tidspunktet for laktogenese stadium II, melkevolum, kortsiktige ernæringsresultater, mengde morsmelkmating ved utskrivning og innvirkning av svangerskapsalder på melkevolum og laktogenese stadium II vil vær bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Gruppe 1 vil begynne å pumpe brystene med bistand fra medisinsk eller pleiepersonell innen 60 minutter etter fødsel. Gruppe 2 vil begynne å pumpe brystene med assistanse fra medisinsk eller pleiepersonell innen 1– mindre enn 3 timer etter fødselen. Gruppe 3 vil begynne å pumpe brystene med hjelp av medisinsk eller pleiepersonell 3-6 timer etter fødselen. Mødre vil også gjøre følgende
- Fyll ut en logg med informasjon om deres daglige brystpumpeøkter i 6 uker.
- Ta med morsmelk til neonatal intensivavdeling når de besøker, og melken vil bli veid for å bestemme melkevolumet.
- Episoder av kengurustell (plassering av spedbarnet på det nakne brystet) vil bli samlet inn.
- Få en telefon fra dagen etter fødselen og deretter daglig til melken kommer inn for å spørre om en følelse av metthet i brystene.
I tillegg vil følgende bli gjort
- Hvis spedbarnet deres ammer, vil han/hun bli veid før og etter fôring for å samle inn data om hvor mye melk han/hun spiste fra brystet
- Informasjon om spedbarns ukentlige morsmelkinntak og morsmelkinntak ved utskrivning vil bli samlet inn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- University of Florida Shands
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) minst 18 år,
- 2) engelsk eller spansktalende,
- 3) uttalt intensjon om å amme,
- 4) forutse fødselen til et spedbarn med svært lav fødselsvekt (≤1500 gram) mellom 23-32 svangerskapsuker.
Ekskluderingskriterier:
- 1) kjent ulovlig bruk av mors narkotika,
- 2) historie med brystreduksjon eller -forstørrelse,
- 3) positiv HIV-status,
- 4) mor ikke transportert til bedring innen 45 minutter etter fødsel eller
- 5) spedbarn som ikke forventes å leve over 2 uker etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig igangsetting
Start av morsmelkekspresjon <1 time etter levering.
|
Initiering av morsmelkekspresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomuttrykk
Start av melkeekspresjon 1-<3 timer etter levering.
|
Start av melkeuttrykk 1-
Andre navn:
|
|
Annen: Sen igangsetting
Start av melkeekspresjon >3-6 timer etter levering.
|
Start av melkeekspresjon >3-6 timer etter levering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumpemelkvolum dag 1
Tidsramme: Dag 1 etter fødselen
|
Volum pumpet melk på dag 1 postpartum
|
Dag 1 etter fødselen
|
|
Pumpet melkevolum på dag 2
Tidsramme: Dag 2 etter fødselen
|
Volum av morsmelk pumpet på dag 2 postpartum
|
Dag 2 etter fødselen
|
|
Pumpemelkvolum dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter fødselen
|
Volum melk pumpet på dag 3 postpartum
|
Dag 3 etter fødselen
|
|
Pumpemelkvolum dag 4
Tidsramme: Dag 4 etter fødselen
|
Volum pumpet melk på dag 4 postpartum
|
Dag 4 etter fødselen
|
|
Pumpet melkevolum på dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter fødselen
|
Volum pumpet melk på dag 5 postpartum
|
Dag 5 etter fødselen
|
|
Pumpemelkvolum dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter fødselen
|
Volum pumpet melk på dag 6 postpartum
|
Dag 6 etter fødselen
|
|
Pumpet melkevolum på dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter fødselen
|
Volum melk pumpet på dag 7 postpartum
|
Dag 7 etter fødselen
|
|
Pumpet melkevolum på dag 14
Tidsramme: Dag 14 etter fødselen
|
Volum pumpet melk på dag 14 postpartum
|
Dag 14 etter fødselen
|
|
Pumpemelkvolum dag 21
Tidsramme: Dag 21 etter fødselen
|
Volum melk pumpet på dag 21 postpartum
|
Dag 21 etter fødselen
|
|
Pumpemelkvolum dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
|
Volum melk pumpet på dag 28 postpartum
|
Dag 28 etter fødselen
|
|
Pumpet melkevolum på dag 35
Tidsramme: Dag 35 etter fødselen
|
Volum melk pumpet på dag 35 postpartum
|
Dag 35 etter fødselen
|
|
Pumpet melkevolum på dag 42
Tidsramme: Dag 42 etter fødselen
|
Volum melk pumpet på dag 42 postpartum
|
Dag 42 etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer fra fødsel til start av laktogenese stadium 2
Tidsramme: Timer fra fødsel til start av laktogenese stadium 2
|
Mødre ble daglig spurt om en følelse av metthet i brystene som et mål på begynnelse av laktogenese stadium 2
|
Timer fra fødsel til start av laktogenese stadium 2
|
|
Dager laktet
Tidsramme: fødsel til ca 3 måneder
|
Dagsmødre lakterte frem til nyfødt intensivavdeling
|
fødsel til ca 3 måneder
|
|
Prosentandel av fôr som består av mors egen melk Uke 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Prosentandelen fôr som består av mors egen melk konsumert av deltakerens spedbarn fra dag 1-7
|
Dag 1 til 7
|
|
Prosentandel av fôr som består av mors egen melk Uke 2 konsumert av spedbarn
Tidsramme: Dag 7-14
|
Prosentandelen fôr som består av mors egen melk konsumert av deltakernes spedbarn fra dag 7-14
|
Dag 7-14
|
|
Prosentandel av fôr som består av mors egen melk Uke 3
Tidsramme: Dag 14-21
|
Prosentandelen fôr som består av mors egen melk konsumert av deltakerens spedbarn fra dag 14-21
|
Dag 14-21
|
|
Prosentandel av fôr som består av mors egen melk Uke 4
Tidsramme: Dag 21-28
|
Prosentandelen fôr som består av mors egen melk konsumert av deltakerens spedbarn fra dag 21-28
|
Dag 21-28
|
|
Prosentandel av fôr som består av mors egen melk Uke 5
Tidsramme: Dag 28-35
|
Prosentandelen fôr som består av mors egen melk konsumert av deltakerens spedbarn fra dag 28-35
|
Dag 28-35
|
|
Prosentandel av fôr som består av mors egen melk Uke 6
Tidsramme: Dag 35-42
|
Prosentandelen fôr som består av mors egen melk konsumert av deltakerens spedbarn fra dag 35-42
|
Dag 35-42
|
|
Prosentandel av fôringer som består av mors egen melk ved utskrivning på NICU
Tidsramme: 24 timer før intensivavdelingen utskrives
|
Prosentandelen av fôringer som består av mors egen melk konsumert av deltakerens spedbarn i løpet av 24-timersperioden før NICU-utskrivning blant mødre som fortsatte å laktere
|
24 timer før intensivavdelingen utskrives
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-00071-N
- 1R15NR013566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB201200071 (Annen identifikator: Univeristy of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .